Studie CRx-191 k posouzení aktivity u plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí dobrovolně dát písemný informovaný souhlas
• Subjekt musí být ve věku 18 až 70 let
• Subjekt musí mít chronickou plakovou psoriázu a stabilní plaky v oblasti dostatečné pro šest léčebných polí
• Fyzikální vyšetření musí být bez nálezů onemocnění, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek studie
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat vysoce účinný, lékařsky uznávaný antikoncepční režim.

Kritéria vyloučení:

• Erytrodermická, guttátní nebo pustulární psoriáza
• Srdeční onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu, srdeční blok jakéhokoli stupně nebo jiné srdeční arytmie a onemocnění chlopní
• Mánie
• Glaukom s úzkým úhlem
• Hypertyreóza v anamnéze, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nižší než dolní hranice normy (LLN) nebo užívání léků na štítnou žlázu
• Nesnášenlivost lidokainu
• Závažné onemocnění jater (laboratorní hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST), které přesahují 1,5násobek horní hranice normy (ULN))
• Zánětlivé dermatózy kromě psoriázy; bakteriální, virové a plísňové kožní infekce; obličejová růžovka
• Aktivní plané neštovice, tuberkulóza, syfilis nebo postvakcinační reakce
• Autoimunitní onemocnění jiné než plaková psoriáza (např. lupus erytematóza a psoriatická artritida)
• Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných přípravků
• Alergie na lepidla na hydrokoloidním obvazu použitém v této studii
• UV terapie během čtyř týdnů před studií
• Historie malignity (kromě léčeného nebo excidovaného bazaliomu)
• Operace během posledních 3 měsíců (kromě drobných kosmetických nebo stomatologických zákroků)
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno vyšetřovatelem)
• Příznaky klinicky významného onemocnění během čtyř týdnů před studií, které mohou ovlivnit výsledek studie
• Pozitivní na protilátky proti HIV
• Subjekty, které vyžadují systémově působící léky pro léčbu psoriázy, které by mohly zvrátit nebo ovlivnit cíle studie, jako jsou: Methotrexát; cyklosporin; Anti-TNFα terapie
• Subjekty, které vyžadují léky, které inhibují dráhu CYP450 2D6, jako jsou: chinidin; cimetidin; antiarytmika typu 1; fenothiaziny; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jako je fluoxetin, paroxetin a sertralin; Reserpin, další anticholinergika a sympatomimetika
• Lokální léčba psoriázy (kromě kyseliny salicylové ve vazelíně) během čtyř týdnů před a během studie (topické kortikosteroidy zakázané po dobu osmi týdnů před studií)
• Systémové léčby během dvou týdnů před a během studie, které mohou interagovat s kterýmkoli ze studovaných léků, jako jsou: Glukokortikoidy (po, im, iv); inhibitory MAO; antidepresiva; Léky proti záchvatům; antipsychotika; Antihistaminika
• Léčby během dvou týdnů před a během studie, které mohou zhoršit psoriázu, jako jsou: Antimalarika; Beta-blokátory
• Účast v jiné klinické studii a/nebo léčba s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během jednoho měsíce před počáteční dávkou studijní medikace
• Žena, která je těhotná nebo kojící
• Významná expozice UV záření během čtyř týdnů před studií
• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, mentálního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na následné návštěvy podle plánu
• Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru Zkoušejícího nebo zadavatele činí předmět nevhodným pro zápis
• Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu