Studio di CRx-191 per valutare l'attività nella psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve dare volontariamente il consenso informato scritto
• Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
• Il soggetto deve avere psoriasi cronica a placche e placche stabili in un'area sufficiente per sei campi di trattamento
• L'esame obiettivo deve essere privo di riscontri di malattia a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia irrilevante per l'esito dello studio
• Le donne sessualmente attive in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico altamente efficace

Criteri di esclusione:

• Psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa
• Malattie cardiache, incluso infarto miocardico recente, qualsiasi grado di blocco cardiaco o altre aritmie cardiache e cardiopatie valvolari
• Mania
• Glaucoma ad angolo stretto
• Ipertiroidismo per anamnesi, ormone stimolante la tiroide (TSH) inferiore al limite inferiore della norma (LLN) o assunzione di farmaci per la tiroide
• Intolleranza alla lidocaina
• Malattia epatica grave (valori di laboratorio di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) che superano di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN))
• Dermatosi infiammatorie eccetto psoriasi; infezioni della pelle batteriche, virali e fungine; rosacea facciale
• Varicella attiva, tubercolosi, sifilide o reazione post-vaccino
• Malattie autoimmuni diverse dalla psoriasi a placche (ad es. lupus eritematoso e artrite psoriasica)
• Reazioni allergiche note o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei preparati in studio
• Allergia agli adesivi sulla medicazione idrocolloidale utilizzata in questo studio
• Terapia UV nelle quattro settimane precedenti lo studio
• Anamnesi di malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o asportato)
• Chirurgia nei 3 mesi precedenti (ad eccezione di procedure estetiche o dentistiche minori)
• Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore)
• Sintomi di una malattia clinicamente significativa nelle quattro settimane precedenti lo studio che possono influenzare l'esito dello studio
• Positivo per l'anticorpo dell'HIV
• Soggetti che richiedono farmaci ad azione sistemica per il trattamento della psoriasi che potrebbero contrastare o influenzare gli obiettivi dello studio come: Metotrexato; Ciclosporina; Terapie anti-TNFα
• Soggetti che richiedono farmaci che inibiscono la via del CYP450 2D6 come: chinidina; cimetidina; antiaritmici di tipo 1; fenotiazine; Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina come fluoxetina, paroxetina e sertralina; Reserpina, altri farmaci anticolinergici e farmaci simpaticomimetici
• Trattamenti topici per la psoriasi (ad eccezione dell'acido salicilico in vaselina) nelle quattro settimane precedenti e durante lo studio (corticosteroidi topici non consentiti per otto settimane prima dello studio)
• Trattamenti sistemici nelle due settimane precedenti e durante lo studio che possono interagire con uno qualsiasi dei farmaci in studio, come: Glucocorticoidi (po, im, iv); inibitori delle MAO; Antidepressivi; Farmaci antiepilettici; Antipsicotici; Antistaminici
• Trattamenti nelle due settimane precedenti e durante lo studio che possono aggravare la psoriasi, come: Antimalarici; Beta-bloccanti
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o trattamento ricevuto con qualsiasi agente sperimentale entro un mese prima della dose iniziale del farmaco in studio
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
• Esposizione significativa ai raggi UV nelle quattro settimane precedenti lo studio
• Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento
• Il soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare