Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRx-191:n tutkimus plakkipsoriaasin aktiivisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 24. syyskuuta 2008 päivittänyt: Zalicus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus CRx-191:n aktiivisuuden arvioimiseksi psoriaattisen infiltraattinauhan paksuuden vähentämisessä plakkipsoriaasissa

CRx-191 on patentoitu synergistinen yhdistelmälääkekandidaatti, jota CombinatoRx arvioi paikalliseen psoriaasin hoitoon. CRx-191 tunnistettiin patentoidulla seulontamäärityksellä uusille lääkeyhdistelmille, jotka osoittavat kasvainnekroositekijä-alfan ja gamma-interferoni vapautumisen tehostuneen eston, sytokiinit, jotka liittyvät psoriaasin patogeneesiin.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CRx-191:n tehokkuutta psoriaattisen infiltraatin vyöhykkeen paksuuden vähentämisessä transdermaalisella ultraäänellä mitattuna. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki hoidot erillisillä testikentillä, jolloin hoitoja vertaillaan yksilöiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Bioskin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohteen tulee olla 18–70-vuotias
  • Tutkittavalla tulee olla krooninen plakkipsoriaasi ja stabiileja plakkeja alueella, joka riittää kuudelle hoitoalueelle
  • Fyysisessä tarkastuksessa ei saa olla sairauslöydöksiä, ellei tutkija katso, että poikkeavalla ei ole merkitystä tutkimuksen tuloksen kannalta
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytroderminen, gutaattinen tai pustulaarinen psoriaasi
  • Sydänsairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, minkä tahansa asteinen sydäntukos tai muut sydämen rytmihäiriöt ja läppäsydänsairaus
  • Mania
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Kilpirauhasen liikatoiminta sairaushistorian perusteella, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) pienempi kuin normaalin alaraja (LLN) tai kilpirauhaslääkitys
  • Lidokaiini-intoleranssi
  • Vaikea maksasairaus (alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) laboratorioarvot ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
  • Tulehdukselliset dermatoosit paitsi psoriaasi; bakteeri-, virus- ja sieni-ihoinfektiot; kasvojen ruusufinni
  • Aktiivinen vesirokko, tuberkuloosi, kuppa tai rokotuksen jälkeinen reaktio
  • Muu autoimmuunisairaus kuin plakkipsoriaasi (esim. lupus erythematosis ja psoriaattinen niveltulehdus)
  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin tutkimusvalmisteen aineosalle
  • Allergia tässä tutkimuksessa käytetyn hydrokolloidisidoksen liima-aineille
  • UV-hoito neljän viikon aikana ennen tutkimusta
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu tai leikattu tyvisolusyöpä)
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi pienet kosmeettiset tai hammaslääketieteelliset toimenpiteet)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia (tutkijan määrittelemällä tavalla)
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet neljän viikon aikana ennen tutkimusta, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Positiivinen HIV-vasta-aineelle
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemisesti vaikuttavia lääkkeitä psoriaasin hoitoon, jotka saattavat estää tutkimuksen tavoitteita tai vaikuttaa niihin, kuten: metotreksaatti; syklosporiini; Anti-TNFα-hoidot
  • Kohteet, jotka tarvitsevat lääkkeitä, jotka estävät CYP450 2D6 -reittiä, kuten: kinidiini; simetidiini; Tyypin 1 rytmihäiriölääkkeet; fenotiatsiinit; Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, kuten fluoksetiini, paroksetiini ja sertraliini; Reserpiini, muut antikolinergiset lääkkeet ja sympatomimeettiset lääkkeet
  • Psoriaasin paikalliset hoidot (paitsi vaseliinissa oleva salisyylihappo) tutkimusta edeltävien neljän viikon aikana ja sen aikana (paikalliset kortikosteroidit kielletty kahdeksan viikkoa ennen tutkimusta)
  • Systeemiset hoidot tutkimusta edeltävien kahden viikon aikana ja sen aikana, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa, kuten: glukokortikoidit (po, im, iv); MAO-estäjät; Masennuslääkkeet; Kouristuslääkkeitä; Antipsykootit; Antihistamiinit
  • Tutkimusta edeltävien kahden viikon aikana ja sen aikana hoidot, jotka voivat pahentaa psoriaasia, kuten: malarialääkkeet; Beetasalpaajat
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoito, joka on saatu millä tahansa tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Merkittävä UV-altistus neljän viikon aikana ennen tutkimusta
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) olemassaolo, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan paluuseen aikataulun mukaisille seurantakäynneille
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekevät kohteen sopimattomaksi ilmoittautumiseen
  • Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
CRx-191 (0,1 % mometasonifuroaatti + 0,05 % nortriptyliini HCl)
Lääke: mometasonifuroaatti
Paikallinen 0,1 % mometasonifuroaatti
Lääke: nortriptyliini-HCl
Paikallinen 0,05 % tai 0,1 % nortriptyliini-HCl
Kokeellinen: 2
CRx-191 (0,1 % mometasonifuroaatti + 0,1 % nortriptyliini HCl)
Lääke: mometasonifuroaatti
Paikallinen 0,1 % mometasonifuroaatti
Lääke: nortriptyliini-HCl
Paikallinen 0,05 % tai 0,1 % nortriptyliini-HCl
Active Comparator: 3
0,1 % mometasonifuroaattia
Lääke: mometasonifuroaatti
Paikallinen 0,1 % mometasonifuroaatti
Active Comparator: 4
0,05 % nortriptyliini-HCl
Lääke: nortriptyliini-HCl
Paikallinen 0,05 % tai 0,1 % nortriptyliini-HCl
Active Comparator: 5
0,1 % nortriptyliini-HCl
Lääke: nortriptyliini-HCl
Paikallinen 0,05 % tai 0,1 % nortriptyliini-HCl
Placebo Comparator: 6
Ajoneuvo (plasebo)
Lääke: Ajoneuvo (plasebo)
Ajankohtainen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on CRx-191:n ja vehikkelin välisen psoriaattisen infiltraatin vähenemisen ero lähtötasosta 12. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CRx-191:n ja sen komponenttien, mometasonifuroaatin ja nortriptyliini-HCl:n, psoriaattisen infiltraatin vähentymisen erot lähtötasosta 12. päivänä. Osoita CRx-191:n siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zalicus

Yhteistyökumppanit

Bioskin GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Gassmueller, M.D., Bioskin GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRx-191-001
  • Eudra CT #: 2006-005848-87

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa