Studie von CRx-191 zur Bewertung der Aktivität bei Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Das Subjekt muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
• Der Proband muss eine chronische Plaque-Psoriasis und stabile Plaques in einem Bereich haben, der für sechs Behandlungsfelder ausreicht
• Die körperliche Untersuchung muss ohne Krankheitsbefunde erfolgen, es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als irrelevant für das Ergebnis der Studie
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein hochwirksames, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden

Ausschlusskriterien:

• Erythrodermische, guttatöse oder pustulöse Psoriasis
• Herzerkrankungen, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, jeglicher Art von Herzblock oder anderen Herzrhythmusstörungen und Herzklappenerkrankungen
• Manie
• Engwinkelglaukom
• Anamnestische Hyperthyreose, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) unter der unteren Normgrenze (LLN) oder Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten
• Intoleranz gegenüber Lidocain
• Schwere Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Laborwerte, die das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) überschreiten)
• Entzündliche Dermatosen außer Psoriasis; bakterielle, virale und Pilzinfektionen der Haut; Rosazea im Gesicht
• Aktive Windpocken, Tuberkulose, Syphilis oder Reaktionen nach der Impfung
• Andere Autoimmunerkrankungen als Plaque-Psoriasis (z. Lupus erythematodes und Psoriasis-Arthritis)
• Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienpräparate
• Allergie gegen Klebstoffe auf dem in dieser Studie verwendeten Hydrokolloidverband
• UV-Therapie in den vier Wochen vor der Studie
• Malignität in der Vorgeschichte (außer bei behandeltem oder exzidiertem Basalzellkarzinom)
• Operation innerhalb der letzten 3 Monate (mit Ausnahme kleinerer kosmetischer oder zahnärztlicher Eingriffe)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert)
• Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung in den vier Wochen vor der Studie, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
• Positiv für HIV-Antikörper
• Probanden, die systemisch wirkende Medikamente zur Behandlung von Psoriasis benötigen, die den Studienzielen entgegenwirken oder diese beeinflussen könnten, wie z. B.: Methotrexat; Cyclosporin; Anti-TNFα-Therapien
• Patienten, die Medikamente benötigen, die den CYP450 2D6-Weg hemmen, wie z. B.: Chinidin; Cimetidin; Typ-1-Antiarrhythmika; Phenothiazine; Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin; Reserpin, andere Anticholinergika und Sympathomimetika
• Topische Behandlung von Psoriasis (außer Salicylsäure in Vaseline) in den vier Wochen vor und während der Studie (topische Kortikosteroide acht Wochen vor der Studie verboten)
• Systemische Behandlungen in den zwei Wochen vor und während der Studie, die mit einem der Studienmedikamente interagieren können, wie z. B.: Glucocorticoide (po, im, iv); MAO-Hemmer; Antidepressiva; Medikamente gegen Krampfanfälle; Antipsychotika; Antihistaminika
• Behandlungen in den zwei Wochen vor und während der Studie, die Psoriasis verschlimmern können, wie z. B.: Malariamittel; Betablocker
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
• Signifikante UV-Exposition in den vier Wochen vor der Studie
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die planmäßige Rückkehr des Probanden für Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Registrierung ungeeignet machen
• Das Subjekt ist aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert