Estudio de CRx-191 para evaluar la actividad en la psoriasis en placas

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito
• El sujeto debe tener entre 18 y 70 años de edad.
• El sujeto debe tener psoriasis en placas crónica y placas estables en un área suficiente para seis campos de tratamiento
• El examen físico debe realizarse sin hallazgos de enfermedad a menos que el investigador considere que una anomalía es irrelevante para el resultado del estudio.
• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben someterse a esterilización quirúrgica (histerectomía o ligadura de trompas) o deben utilizar un régimen anticonceptivo altamente eficaz médicamente aceptado.

Criterio de exclusión:

• Psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa
• Enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio reciente, cualquier grado de bloqueo cardíaco u otras arritmias cardíacas y enfermedad cardíaca valvular
• Manía
• Glaucoma de ángulo estrecho
• Hipertiroidismo por historial médico, hormona estimulante de la tiroides (TSH) por debajo del límite inferior normal (LLN) o recibir medicamentos para la tiroides
• Intolerancia a la lidocaína
• Enfermedad hepática grave (valores de laboratorio de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que superan 1,5 veces el límite superior normal (ULN))
• Dermatosis inflamatorias excepto psoriasis; infecciones cutáneas bacterianas, víricas y fúngicas; rosácea facial
• Varicela activa, tuberculosis, sífilis o reacción posvacunal
• Enfermedad autoinmune distinta de la psoriasis en placas (p. lupus eritematoso y artritis psoriásica)
• Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los preparados del estudio
• Alergia a los adhesivos del apósito hidrocoloide utilizado en este estudio
• Terapia UV en las cuatro semanas previas al estudio
• Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales tratado o extirpado)
• Cirugía dentro de los 3 meses anteriores (excepto para procedimientos cosméticos o dentales menores)
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (como lo define el investigador)
• Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en las cuatro semanas anteriores al estudio que pueden influir en el resultado del estudio
• Positivo para anticuerpos contra el VIH
• Sujetos que requieran medicamentos de acción sistémica para el tratamiento de la psoriasis que puedan contrarrestar o influir en los objetivos del estudio, tales como: metotrexato; ciclosporina; Terapias anti-TNFα
• Sujetos que requieren medicamentos que inhiben la vía CYP450 2D6 como: Quinidina; cimetidina; antiarrítmicos tipo 1; fenotiazinas; Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como fluoxetina, paroxetina y sertralina; Reserpina, otros fármacos anticolinérgicos y fármacos simpaticomiméticos
• Tratamientos tópicos para la psoriasis (excepto el ácido salicílico en vaselina) en las cuatro semanas anteriores y durante el estudio (los corticosteroides tópicos no se permitieron durante ocho semanas antes del estudio)
• Tratamientos sistémicos en las dos semanas previas y durante el estudio que puedan interactuar con alguno de los fármacos del estudio, tales como: Glucocorticoides (po, im, iv); inhibidores de la MAO; antidepresivos; Medicamentos anticonvulsivos; Antipsicóticos; Antihistamínicos
• Tratamientos en las dos semanas previas y durante el estudio que puedan agravar la psoriasis, tales como: Antipalúdicos; Bloqueadores beta
• Participación en otro ensayo clínico y/o tratamiento recibido con cualquier agente en investigación dentro de un mes antes de la dosis inicial del medicamento del estudio
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
• Exposición UV significativa en las cuatro semanas anteriores al estudio
• No querer o no poder cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar el regreso del sujeto para las visitas de seguimiento en el horario programado
• Otras razones no especificadas que, en opinión del investigador o patrocinador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción
• El sujeto está institucionalizado por orden legal o reglamentario.