Undersøgelse af CRx-191 til at vurdere aktivitet ved plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 70 år
• Forsøgspersonen skal have kronisk plakpsoriasis og stabile plaques i et område, der er tilstrækkeligt til seks behandlingsfelter
• Den fysiske undersøgelse skal være uden sygdomsfund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for undersøgelsens resultat
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruge et yderst effektivt medicinsk accepteret præventionsregime

Ekskluderingskriterier:

• Erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis
• Hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, enhver grad af hjerteblokade eller andre hjertearytmier og hjerteklapsygdomme
• Mani
• Snævervinklet glaukom
• Hyperthyroidisme efter sygehistorie, thyreoideastimulerende hormon (TSH) mindre end den nedre normale grænse (LLN) eller modtagelse af thyreoideamedicin
• Intolerance over for lidokain
• Alvorlig leversygdom (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) laboratorieværdier, der overstiger 1,5x øvre normalgrænse (ULN))
• Inflammatoriske dermatoser undtagen psoriasis; bakterielle, virale og svampe hudinfektioner; rosacea i ansigtet
• Aktiv varicella, tuberkulose, syfilis eller post-vaccinereaktion
• Andre autoimmune sygdomme end plaque psoriasis (f. lupus erytematose og psoriasisgigt)
• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsespræparaterne
• Allergi over for klæbemidler på den hydrokolloide bandage, der blev brugt i denne undersøgelse
• UV-behandling i de fire uger før undersøgelsen
• Anamnese med malignitet (undtagen for behandlet eller udskåret basalcellecarcinom)
• Kirurgi inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre kosmetiske eller dentale indgreb)
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren)
• Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de fire uger før undersøgelsen, der kan påvirke undersøgelsens resultat
• Positiv for HIV-antistof
• Forsøgspersoner, der har behov for systemisk virkende medicin til behandling af psoriasis, som kan modvirke eller påvirke undersøgelsens mål, såsom: Methotrexat; Cyclosporin; Anti-TNFα-terapier
• Forsøgspersoner, der har brug for medicin, der hæmmer CYP450 2D6-vejen, såsom: Quinidin; Cimetidin; Type 1 antiarytmika; phenothiaziner; Selektive serotoningenoptagelsesinhibitorer såsom fluoxetin, paroxetin og sertralin; Reserpin, andre antikolinerge lægemidler og sympatomimetika
• Topiske behandlinger for psoriasis (undtagen salicylsyre i vaseline) i de fire uger forud for og under undersøgelsen (lokale kortikosteroider ikke tilladt i otte uger før undersøgelsen)
• Systemiske behandlinger i de to uger forud for og under undersøgelsen, der kan interagere med et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, såsom: Glukokortikoider (po, im, iv); MAO-hæmmere; Antidepressiva; Lægemidler mod anfald; Antipsykotika; Antihistaminer
• Behandlinger i de to uger forud for og under undersøgelsen, der kan forværre psoriasis, såsom: Anti-malariamidler; Beta-blokkere
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller behandling modtaget med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for en måned før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
• Kvinde, der er gravid eller ammer
• Betydelig UV-eksponering i de fire uger før undersøgelsen
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen
• Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse
• Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden