Studie av CRx-191 för att bedöma aktivitet vid plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste frivilligt ge skriftligt informerat samtycke
• Ämnet måste vara mellan 18 och 70 år
• Försökspersonen måste ha kronisk plackpsoriasis och stabila plack i ett område som är tillräckligt för sex behandlingsområden
• Den fysiska undersökningen måste vara utan sjukdomsfynd om inte utredaren anser att en abnormitet är irrelevant för studiens resultat
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder bör antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering), eller bör använda en mycket effektiv medicinskt accepterad preventivmedelsregim

Exklusions kriterier:

• Erytrodermisk, guttat eller pustulös psoriasis
• Hjärtsjukdom, inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, någon grad av hjärtblockering eller andra hjärtarytmier och hjärtklaffsjukdom
• Mani
• Trångvinkelglaukom
• Hypertyreos genom medicinsk historia, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mindre än den nedre normalgränsen (LLN), eller får sköldkörtelmedicin
• Intolerans mot lidokain
• Allvarlig leversjukdom (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) laboratorievärden som överstiger 1,5x övre normalgräns (ULN))
• Inflammatoriska dermatoser förutom psoriasis; bakteriella, virala och svampinfektioner i huden; rosacea i ansiktet
• Aktiv varicella, tuberkulos, syfilis eller reaktion efter vaccination
• Andra autoimmuna sjukdomar än plackpsoriasis (t. lupus erythematos och psoriasisartrit)
• Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studiepreparaten
• Allergi mot lim på hydrokolloidförbandet som används i denna studie
• UV-behandling under de fyra veckorna före studien
• Historik av malignitet (förutom för behandlat eller utskuret basalcellscancer)
• Operation under de senaste 3 månaderna (förutom mindre kosmetiska eller dentala ingrepp)
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren)
• Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före studien som kan påverka studiens resultat
• Positivt för HIV-antikropp
• Försökspersoner som behöver systemiskt verkande mediciner för behandling av psoriasis som kan motverka eller påverka studiemålen såsom: Metotrexat; Cyklosporin; Anti-TNFα-terapier
• Försökspersoner som behöver mediciner som hämmar CYP450 2D6-vägen såsom: Kinidin; Cimetidin; Typ 1 antiarytmika; fenotiaziner; Selektiva serotoninåterupptagshämmare såsom fluoxetin, paroxetin och sertralin; Reserpin, andra antikolinerga läkemedel och sympatomimetika
• Topikala behandlingar för psoriasis (förutom salicylsyra i vaselin) under de fyra veckorna före och under studien (utvärtes kortikosteroider ej tillåtna i åtta veckor före studien)
• Systemiska behandlingar under de två veckorna före och under studien som kan interagera med något av studieläkemedlen, såsom: Glukokortikoider (po, im, iv); MAO-hämmare; Antidepressiva medel; Läkemedel mot anfall; Antipsykotika; Antihistaminer
• Behandlingar under de två veckorna före och under studien som kan förvärra psoriasis, såsom: Anti-malariamedel; Betablockerare
• Deltagande i en annan klinisk prövning och/eller behandling mottagits med något prövningsmedel inom en månad före den initiala dosen av studieläkemedlet
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
• Betydande UV-exponering under de fyra veckorna före studien
• Ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, psykiskt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens återkomst för uppföljningsbesök enligt schemat
• Andra ospecificerade skäl som enligt utredaren eller sponsorn gör ämnet olämpligt för inskrivning
• Ämnet är institutionaliserat på grund av rättslig eller reglerad ordning