Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CRx-191 w celu oceny aktywności w łuszczycy plackowatej

24 września 2008 zaktualizowane przez: Zalicus

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie oceniające aktywność CRx-191 w zmniejszaniu grubości pasma nacieku łuszczycowego w łuszczycy plackowatej

CRx-191 jest opatentowanym synergistycznym lekiem złożonym, który jest oceniany przez CombinatoRx pod kątem miejscowej terapii łuszczycy. CRx-191 został zidentyfikowany za pomocą zastrzeżonego testu przesiewowego dla nowych kombinacji leków, wykazując zwiększone hamowanie uwalniania czynnika martwicy nowotworu alfa i interferonu gamma, cytokin zaangażowanych w patogenezę łuszczycy.

To badanie kliniczne oceni skuteczność CRx-191 w zmniejszaniu grubości pasma nacieku łuszczycowego mierzonego za pomocą ultrasonografii przezskórnej. Wszyscy pacjenci otrzymają wszystkie zabiegi na oddzielnych polach testowych, z indywidualnym porównaniem zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • bioskin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat
  • Pacjent musi mieć przewlekłą łuszczycę plackowatą i stabilne blaszki na obszarze wystarczającym na sześć pól zabiegowych
  • W badaniu fizykalnym nie można wykryć choroby, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie ma znaczenia dla wyniku badania
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym powinny być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub powinny stosować wysoce skuteczną medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata lub krostkowa
  • Choroby serca, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, blok serca dowolnego stopnia lub inne zaburzenia rytmu serca i wady zastawkowe serca
  • Mania
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Nadczynność tarczycy w wywiadzie, hormon tyreotropowy (TSH) poniżej dolnej granicy normy (DGN) lub przyjmowanie leków na tarczycę
  • Nietolerancja lidokainy
  • Ciężka choroba wątroby (wartości laboratoryjne aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN))
  • Zapalne dermatozy z wyjątkiem łuszczycy; bakteryjne, wirusowe i grzybicze infekcje skóry; trądzik różowaty na twarzy
  • Aktywna ospa wietrzna, gruźlica, kiła lub reakcja poszczepienna
  • Choroba autoimmunologiczna inna niż łuszczyca plackowata (np. toczeń rumieniowaty i łuszczycowe zapalenie stawów)
  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych preparatów
  • Alergia na kleje na opatrunku hydrokoloidowym zastosowanym w tym badaniu
  • Terapia UV w ciągu czterech tygodni przed badaniem
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego)
  • Zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem drobnych zabiegów kosmetycznych lub stomatologicznych)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza)
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Pozytywny na przeciwciała HIV
  • Pacjenci, którzy wymagają leków działających ogólnoustrojowo w leczeniu łuszczycy, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cele badania, takich jak: Metotreksat; cyklosporyna; Terapie anty-TNFα
  • Pacjenci, którzy wymagają leków hamujących szlak CYP450 2D6, takich jak: chinidyna; cymetydyna; leki przeciwarytmiczne typu 1; fenotiazyny; Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna, paroksetyna i sertralina; Rezerpina, inne leki antycholinergiczne i leki sympatykomimetyczne
  • Miejscowe leczenie łuszczycy (z wyjątkiem kwasu salicylowego w wazelinie) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie i podczas badania (miejscowe kortykosteroidy niedozwolone przez osiem tygodni przed badaniem)
  • Leczenie ogólnoustrojowe w ciągu dwóch tygodni poprzedzających iw trakcie badania, które może wchodzić w interakcje z dowolnym z badanych leków, takich jak: glukokortykoidy (doustnie, domięśniowo, dożylnie); inhibitory MAO; antydepresanty; Leki przeciwdrgawkowe; leki przeciwpsychotyczne; Leki przeciwhistaminowe
  • Zabiegi stosowane w ciągu dwóch tygodni poprzedzających iw trakcie badania, które mogą nasilać łuszczycę, takie jak: Leki przeciwmalaryczne; Beta-blokery
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i/lub leczeniu jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu jednego miesiąca przed początkową dawką badanego leku
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znaczna ekspozycja na promieniowanie UV w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na powrót podmiotu na zaplanowane wizyty kontrolne
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia
  • Podmiot jest zinstytucjonalizowany ze względu na porządek prawny lub regulacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
CRx-191 (0,1% pirośluzan mometazonu + 0,05% chlorowodorek nortryptyliny)
Lek: furoinian mometazonu
Miejscowe 0,1% furoinianu mometazonu
Lek: chlorowodorek nortryptyliny
Miejscowe 0,05% lub 0,1% nortryptyliny HCl
Eksperymentalny: 2
CRx-191 (0,1% pirośluzan mometazonu + 0,1% chlorowodorek nortryptyliny)
Lek: furoinian mometazonu
Miejscowe 0,1% furoinianu mometazonu
Lek: chlorowodorek nortryptyliny
Miejscowe 0,05% lub 0,1% nortryptyliny HCl
Aktywny komparator: 3
0,1% furoinianu mometazonu
Lek: furoinian mometazonu
Miejscowe 0,1% furoinianu mometazonu
Aktywny komparator: 4
0,05% chlorowodorku nortryptyliny
Lek: chlorowodorek nortryptyliny
Miejscowe 0,05% lub 0,1% nortryptyliny HCl
Aktywny komparator: 5
0,1% chlorowodorek nortryptyliny
Lek: chlorowodorek nortryptyliny
Miejscowe 0,05% lub 0,1% nortryptyliny HCl
Komparator placebo: 6
Pojazd (placebo)
Lek: Pojazd (placebo)
Miejscowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica w zmniejszeniu nacieku łuszczycowego w dniu 12 między CRx-191 a podłożem w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w redukcji nacieku łuszczycowego w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 12 między CRx-191 a jego składnikami, furoinianem mometazonu i chlorowodorkiem nortryptyliny. Wykazać tolerancję i bezpieczeństwo CRx-191.
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zalicus

Współpracownicy

Bioskin GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Gassmueller, M.D., bioskin GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRx-191-001
  • Eudra CT #: 2006-005848-87

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj