Clazosentan은 외과적 클리핑으로 치료한 동맥류성 지주막하 출혈이 있는 성인 환자의 혈관 경련 관련 이환율 및 모든 원인 사망률 감소 (CONSCIOUS-2)
2020년 2월 12일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
동맥류성 지주막하출혈이 있는 성인 환자의 혈관경련 관련 이환율 및 모든 원인 사망률 감소에 대한 Clazosentan의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 깎는.
이 연구의 목적은 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 후 14일까지 5 mg/h의 지속적인 정맥내 주입으로 투여된 클라조센탄이 6주 이내에 뇌 혈관 경련 관련 이환율 및 모든 원인 사망률의 발생률을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 외과적 클리핑으로 처리된 사후 aSAH. 연구의 1차 종점은 aSAH 후 6주 이내에 대뇌 혈관 경련 관련 이환율 및 모든 원인의 사망률의 발생이며, 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.
- 사망(모든 원인).
- 뇌혈관경련으로 인한 새로운 뇌경색이 1차적 또는 관련 기여 원인이거나 전적으로 혈관경련 이외의 원인으로 인한 것으로 판정되지 않은 경우.
- 1차 또는 관련 기여 원인으로서 대뇌 혈관경련으로 인한 지연성 허혈성 신경학적 결손(DIND), 또는 전적으로 혈관경련 이외의 원인으로 인한 것으로 판정되지 않음.
- 신경학적 징후 또는 증상(의식 상태에 따라 다름), 혈관조영술(DSA 또는 CTA)에서 확인된 뇌혈관 경련이 있는 경우 유효한 구조 요법을 시행해야 합니다.
독립적인 중요 사건 위원회(CEC)는 환자가 1차 평가변수 및 개별 이환율 구성요소를 충족하는지 여부를 판단합니다.
연구 개요
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중재적
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1157
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- 3단계
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연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital Helse Bergen HF
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Ullevål University Hospital
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Tromsö, 노르웨이, N9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Grafton, 뉴질랜드, Auckland
- Auckland Hospital
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DaeGu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University
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Daejeon, 대한민국, 302-799
- Daejeon Eulji University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Copenhagen Country Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Berlin, 독일, D-13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin-Neurochirurgische Klinik-CVK
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Bonn, 독일, 53105
- University of Bonn Medical Center
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Dresden, 독일, 01307
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Erlangen, 독일, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg
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Essen, 독일, 45147
- University of Hospital of Essen
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Frankfurt, 독일, 60528
- Universitatsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital of Hamburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Neurochirurggische Universitatsklinik des Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Munich, 독일, 81377
- University Munich Groshadern
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Munich, 독일, 81675
- Thechnical University-Klinikum rechts der Isar
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Regensburg, 독일, 93053
- University Regensburg
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 125 047
- Scientific Research Institute of Neurosurgery by Burdenko
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113-2769
- Colorado Neurological Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8122
- State University of New York at Stony Brook-Health Sciences Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati-Department of Neurosurgery
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center-Department of Neurosurgery
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University-Oregon Stroke Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University School of Medicine-Jefferson Hospital for Neuroscience
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System-Department of Neurosurgery
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University-Department of Neurosurgery
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Universite Catholique de
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center Novi Sad
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Goteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska
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Lund, 스웨덴, 22185
- Lund University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital-Uppsala Akademiska Sjukhus
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik Bern
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik Bern Klinik für Neurochirurgie
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Geneva, 스위스, 1211
- Geneva University Hospital
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St Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- Hospital de Son Dureta
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- General Hospital Maribor
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Singapore, 싱가포르, 308433
- National Neuroscience
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- Landeskrankenhaus
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Graz, 오스트리아, 8036
- Landeskrankenhaus und Medizinische Universitat Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinsche Universitat
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- University Fur Neurochirurgie, SALK, Christian Doppler Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH University of Vienna, Medical University
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Vienna, 오스트리아, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost (ZMZ-Ost) Donauspital Vienna
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49,005
- Regional Clinical Hospital by Mechnikov
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Kiev, 우크라이나, 04 050
- A. P. Romodanov Institute of Neurosurgery
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria-Maggiore Hospital
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Cesena, 이탈리아, 47023
- Ospedale Maurizio Bufalini
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Firenze, 이탈리아, 50141
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi
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Milan, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda
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Modena, 이탈리아, 41100
- Nuovo Ospedale Sant' Agostino Estense
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Padova, 이탈리아, 35128
- Ospedale Civile di Padova
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di
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Verona, 이탈리아, 37126
- Ospedale Civile Borgo Trento
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education
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Hyderabaad, 인도, 500482
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도, 110011
- All India Insititute of Medicla Sciences (AIIMS)
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Pune, 인도, 411 004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Pune, 인도, 411005
- Sahyadri Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
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Beijing, 중국, 100053 PR
- XuanWu Hospital Institute of Brain Vascular Disease
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Guangzhou, 중국, 51000
- Guangdong Province Chinese Medicine Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- 1st Affilated Hospital of Zhongshan
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Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai Hua Shan Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Wuhan Tongji Hospital
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Brno, 체코, 62500
- Faculty Hospital/FN Brno Bohunice
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Ceske Budejovice, 체코, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Prague, 체코, 15030
- Na Homolce Hospital Prague
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Prague, 체코, 16902
- UVN Prague
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ibn-i Sina Hastanesi Ankara & Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Bornova, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fak Hestanesi
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Istanbul Universitesi, Istanbul Tip
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Calgary, 캐나다, T2N2T9AB
- University of Calgary Foothills Medical Center
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Halifax, 캐나다, B3H3A7
- Qeii Health Science Center
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Toronto, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1 M9BC
- Vancouver Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C367
- St Michael's Hospital, University
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
- CHUM Notre Dame
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
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Zagreb, 크로아티아, 1000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, 크로아티아, 1000
- University Hospital Sestre milosrdnice
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Bialystok, 폴란드
- Klinika Neurochirurgii AMB-Neurosurgery Clinic of Medical Academy
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Kathedra I Klinika Neurochirurghii I Neurotraumatologii Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszc
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Gdansk, 폴란드, 80211
- Katedra Klinika Neurochirurgii Akademii Medycznej w Gdansku
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiej Akademii Medycznej w Katowicach
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Oddzial Kliniczny Kliniki Neurochirurgii i Neurotrumatologii Szpitala, Uniwersyteckiego w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Katedra Neurochirurgii, Uniwersytet
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Katedra I Klinika Neurochirurgii i Dzieciecej
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Katedra IKlinika Neurochirurgii Akademii Medycznej w Warszawie Clinic
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Angers, 프랑스, 49933
- Pole d'Anesthesie Reanimation, CHU D'Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Neurologique et Neuro-Chirurgical Pierre Wertheimer
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Helsinki, 핀란드, Fin-00029HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, 핀란드, 90029OYS
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Central Hospital
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Herston, 호주, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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Melbourne, 호주, VIC 3004
- The Alfred Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩, NT
- Prince Of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세(포함)의 남녀.
- 혈관조영술(디지털 감산 혈관조영술[DSA] 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술[CTA])로 확인되고 외과적 클리핑으로 성공적으로 고정된 파열된 소낭 동맥류가 있는 환자. 동맥류 파열 시간을 알고 있거나 합리적인 정도의 확실성으로 추정할 수 있어야 합니다.
- 세계신경외과연맹(World Federation of Neurological Surgeons, WFNS) 등급 I-IV는 클리핑 시술 전에 측정되었으며 시술 후 등급 V로 악화되지 않습니다(일반 글래스고 혼수 척도[GCS] 기준)*
- 기준선 CT 스캔에서 미만성 혈전(장축 > 또는 = 20 mm, 또는 양쪽 반구에 걸쳐 존재하는 혈전)이 있는 환자.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물 중단 후 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
연구 참여에 대한 서면 동의서는 연구 의무 절차 및 무작위 배정을 시작하기 전에 환자 또는 법적 대리인으로부터 얻어야 합니다.
- 클리핑 절차 전에 WFNS 등급에 대해 환자를 평가할 수 있어야 합니다. 지속적인 진정(예: 높거나 불안정한 두개내압[ICP])에 대한 요구 사항으로 인해 절차 후 WFNS에 대해 평가할 수 없는 환자는 CT 스캔이 절차 후 12시간에 수행되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 그러나 무작위화 이전에 모든 대규모 절차 관련 경색을 배제합니다.
제외 기준:
- 소낭 동맥류 이외의 원인(예: 방추형 또는 진균성 동맥류의 외상 또는 파열)으로 인한 지주막하 출혈(SAH)이 있는 환자.
- 지주막하 혈액이 없거나 국소 혈전만 있는 뇌실내 또는 뇌내 혈액이 있는 환자.
- 클리핑 절차 전에 혈관 조영술에서 보이는 대뇌 혈관 경련의 존재.
- 클리핑 시술 중 대량 출혈, 주요 동맥 폐색, 혈관 영역의 1/3 이상을 포함하는 것으로 정의되는 큰 영역 뇌경색 또는 시술 후 새로운 주요 신경학적 결손(예: 편마비)과 같은 주요 합병증을 경험한 환자 또는 지속되는 실어증 > 또는 = 동맥류 클리핑 후 12시간).*
- 동맥류 파열 후 56시간 이내에 연구 약물을 시작할 수 없는 환자.
- 코일링만으로 동맥류를 고정한 환자.
- 스크리닝 시점에 프로토콜에 따른 특정 후속 조치 영상 평가가 실행 가능하지 않은 것으로 알려진 환자.
- 치료에 반응하지 않는 저혈압(수축기 혈압(SBP)< 또는 = 90mmHg) 환자.
- 흡인성 폐렴 환자.
- 수축성 지지가 필요한 폐부종 또는 중증 심부전 환자.
- 연구자의 의견에 따라 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 불안정한 동반 상태 또는 질병(예: 알려진 유의한 신경학적 결손, 암, 혈액학적 또는 관상동맥 질환) 또는 만성 상태(예: 정신 장애) 연구 약물의 안전성 또는 효능.
- 현지 실험실에서 측정한 혈장 크레아티닌 > 또는 = 2.5 mg/dL(221 micromol/l) 및/또는 총 빌리루빈 > 3 mg/dL(51.3 micromol/l)로 정의된 중대한 신장 및/또는 간 질환.
- i.v.를 받는 환자 니모디핀, i.v. 니카르디핀 또는 파수딜 염산염은 연구 치료를 시작하기 최소 4시간 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 입원 전 2주 미만 동안 스타틴을 투여받은 환자는 연구 약물 시작 전에 스타틴을 중단해야 합니다.
- 사이클로스포린 A 또는 다른 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스)를 투여받는 환자 또는 연구 약물 주입 기간 동안 이러한 약물이 시작될 것으로 무작위화 시점에 알려진 환자.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 연구 제품을 받은 환자 또는 현재 연구에 이미 참여한 환자.
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자(예: 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음).
- 다른 엔도텔린 수용체 길항제에 대해 알려진 과민성.
현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있는 환자.
제외 기준 번호 4에 대한 자세한 내용:
- "대영역 경색"은 클리핑 절차 동안 또는 절차 직후(즉, 뇌경색 또는 다른 합병증의 의심을 위해 수행된 CT) 검출된 경색을 지칭한다. 이는 환자를 무작위로 배정하기 위해 프로토콜 규정 CT 스캔을 수행하기 위해 절차 후 24-48시간을 기다려야 함을 의미하지 않습니다.
- 시술 후 새로운 주요 신경학적 결손에 대한 평가는 진정의 역전(또는 환자가 진정에서 회복되기를 기다리는 것) 및 GCS 검사의 수행(삽관된 환자의 구두 점수는 눈을 뜨고 운동 점수에서 추정할 수 있음)을 의미합니다. 프로토콜의 섹션 3.9.1.2.1에 포함된 표에 제공된 값 사용). 클리핑 절차 후 12시간 이내에 개선되지 않는 새로운 주요 신경학적 결함의 경우 환자는 연구에 포함될 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클라조센탄
클라조센탄의 지속적인 정맥내 주입은 aSAH 후 56시간 이내에 시작되었고 입원 기간 동안 aSAH 후 14일까지 또는 적어도 10일까지 계속될 예정이었습니다.
|
5 mg/h로 지속적으로 정맥 투여되는 클라조센탄
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위약 비교기: 위약
ASAH 후 56시간 이내에 플라시보-매칭 클라조센탄의 지속적인 정맥내 주입을 시작했고 입원 기간 동안 aSAH 후 14일까지 또는 적어도 10일까지 계속할 예정이었습니다.
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Clazosentan 투여와 일치하는 연속 주입에 의해 투여된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프로토콜에 의해 정의된 모든 원인의 대뇌 혈관 경련 관련 이환율 및 사망률
기간: ASAH 후 6주 이내
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ASAH 후 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ASAH 후 12주차에 Glasgow Outcome Scale Extended(GOSE)는 양호(점수 > 4) 및 불량(점수 ≤ 4) 결과로 이분화되었습니다.
기간: 12주 후 aSAH
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12주 후 aSAH
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mayer SA, Aldrich EF, Bruder N, Hmissi A, Macdonald RL, Viarasilpa T, Marr A, Roux S, Higashida RT. Thick and Diffuse Subarachnoid Blood as a Treatment Effect Modifier of Clazosentan After Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2019 Oct;50(10):2738-2744. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025682. Epub 2019 Aug 9.
- Macdonald RL, Higashida RT, Keller E, Mayer SA, Molyneux A, Raabe A, Vajkoczy P, Wanke I, Bach D, Frey A, Marr A, Roux S, Kassell N. Randomised trial of clazosentan, an endothelin receptor antagonist, in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage undergoing surgical clipping (CONSCIOUS-2). Acta Neurochir Suppl. 2013;115:27-31. doi: 10.1007/978-3-7091-1192-5_7.
- Macdonald RL, Higashida RT, Keller E, Mayer SA, Molyneux A, Raabe A, Vajkoczy P, Wanke I, Bach D, Frey A, Marr A, Roux S, Kassell N. Clazosentan, an endothelin receptor antagonist, in patients with aneurysmal subarachnoid haemorrhage undergoing surgical clipping: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial (CONSCIOUS-2). Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):618-25. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70108-9. Epub 2011 Jun 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .