A klazoszentán a vasospasmus okozta morbiditás és az általános mortalitás csökkentésében sebészeti levágással kezelt aneurysmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő felnőtt betegeknél (CONSCIOUS-2)
2020. február 12. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a klazoszentán hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a vasospasmus okozta morbiditás és az általános mortalitás csökkentésében sebészeti beavatkozással kezelt aneurysmális szubarachnoidális felnőtt betegeknél Darabka.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a klazoszentán folyamatos intravénás infúzióban 5 mg/óra sebességgel az aneurizmális subarachnoidális vérzést (aSAH) követő 14. napig adagolva csökkenti az agyi érgörcsök okozta morbiditás és minden ok miatti mortalitás előfordulását 6 héten belül. posztaSAH műtéti levágással kezelt. A vizsgálat elsődleges végpontja az agyi vazospasmussal összefüggő morbiditás és az aSAH utáni 6 héten belüli mortalitás, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:
- Halál (minden ok).
- Új agyi infarktus(ok) az agyi érgörcs miatt, mint elsődleges vagy lényeges hozzájáruló ok, vagy nem teljes egészében az érgörcsön kívüli okok miatt.
- Késleltetett ischaemiás neurológiai hiány (DIND) az agyi érgörcs miatt, mint elsődleges vagy lényeges hozzájáruló ok, vagy nem úgy ítélik meg, hogy teljes egészében a vasospasmuson kívüli okok miatt állhat fenn.
- Neurológiai jelek vagy tünetek (tudatállapottól függően), angiográfiával (DSA vagy CTA) igazolt agyi érgörcs jelenlétében, amely érvényes mentőterápia alkalmazásához vezet.
Egy független kritikus események bizottsága (CEC) fogja eldönteni, hogy a betegek megfelelnek-e az elsődleges végpontnak és annak egyéni morbiditási összetevőinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1157
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6807
- Landeskrankenhaus
-
Graz, Ausztria, 8036
- Landeskrankenhaus und Medizinische Universitat Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinsche Universitat
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- University Fur Neurochirurgie, SALK, Christian Doppler Hospital
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH University of Vienna, Medical University
-
Vienna, Ausztria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost (ZMZ-Ost) Donauspital Vienna
-
-
-
-
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Universite Catholique de
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Faculty Hospital/FN Brno Bohunice
-
Ceske Budejovice, Csehország, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Prague, Csehország, 15030
- Na Homolce Hospital Prague
-
Prague, Csehország, 16902
- UVN Prague
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Copenhagen Country Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113-2769
- Colorado Neurological Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8122
- State University of New York at Stony Brook-Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati-Department of Neurosurgery
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center-Department of Neurosurgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University-Oregon Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University School of Medicine-Jefferson Hospital for Neuroscience
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System-Department of Neurosurgery
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Virginia Commonwealth University-Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, Fin-00029HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finnország, 90029OYS
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Central Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Pole d'Anesthesie Reanimation, CHU D'Angers
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Hopital Pellegrin
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Neurologique et Neuro-Chirurgical Pierre Wertheimer
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital de La Timone
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
-
Zagreb, Horvátország, 1000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Horvátország, 1000
- University Hospital Sestre milosrdnice
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education
-
Hyderabaad, India, 500482
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110011
- All India Insititute of Medicla Sciences (AIIMS)
-
Pune, India, 411 004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, India, 411005
- Sahyadri Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N2T9AB
- University of Calgary Foothills Medical Center
-
Halifax, Kanada, B3H3A7
- Qeii Health Science Center
-
Toronto, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1 M9BC
- Vancouver Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C367
- St Michael's Hospital, University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- CHUM Notre Dame
-
-
-
-
-
DaeGu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Kyungpook National University
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-799
- Daejeon Eulji University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
-
Beijing, Kína, 100053 PR
- XuanWu Hospital Institute of Brain Vascular Disease
-
Guangzhou, Kína, 51000
- Guangdong Province Chinese Medicine Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510080
- 1st Affilated Hospital of Zhongshan
-
Shanghai, Kína, 200040
- Shanghai Hua Shan Hospital
-
Wuhan, Kína, 430030
- Wuhan Tongji Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Klinika Neurochirurgii AMB-Neurosurgery Clinic of Medical Academy
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Kathedra I Klinika Neurochirurghii I Neurotraumatologii Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszc
-
Gdansk, Lengyelország, 80211
- Katedra Klinika Neurochirurgii Akademii Medycznej w Gdansku
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiej Akademii Medycznej w Katowicach
-
Krakow, Lengyelország, 31-503
- Oddzial Kliniczny Kliniki Neurochirurgii i Neurotrumatologii Szpitala, Uniwersyteckiego w Krakowie
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Katedra Neurochirurgii, Uniwersytet
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Katedra I Klinika Neurochirurgii i Dzieciecej
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Katedra IKlinika Neurochirurgii Akademii Medycznej w Warszawie Clinic
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital Helse Bergen HF
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Ullevål University Hospital
-
Tromsö, Norvégia, N9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin-Neurochirurgische Klinik-CVK
-
Bonn, Németország, 53105
- University of Bonn Medical Center
-
Dresden, Németország, 01307
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Erlangen, Németország, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg
-
Essen, Németország, 45147
- University of Hospital of Essen
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Universitatsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Hospital of Hamburg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Neurochirurggische Universitatsklinik des Heidelberg
-
Leipzig, Németország, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Munich, Németország, 81377
- University Munich Groshadern
-
Munich, Németország, 81675
- Thechnical University-Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Németország, 93053
- University Regensburg
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Ospedale Bellaria-Maggiore Hospital
-
Cesena, Olaszország, 47023
- Ospedale Maurizio Bufalini
-
Firenze, Olaszország, 50141
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi
-
Milan, Olaszország, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Modena, Olaszország, 41100
- Nuovo Ospedale Sant' Agostino Estense
-
Padova, Olaszország, 35128
- Ospedale Civile di Padova
-
Parma, Olaszország, 43100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di
-
Verona, Olaszország, 37126
- Ospedale Civile Borgo Trento
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125 047
- Scientific Research Institute of Neurosurgery by Burdenko
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ibn-i Sina Hastanesi Ankara & Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Bornova, Pulyka, 35100
- Ege Universitesi Tip Fak Hestanesi
-
Istanbul, Pulyka, 34390
- Istanbul Universitesi, Istanbul Tip
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
- Hospital de Son Dureta
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsklinik Bern
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsklinik Bern Klinik für Neurochirurgie
-
Geneva, Svájc, 1211
- Geneva University Hospital
-
St Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska
-
Lund, Svédország, 22185
- Lund University Hospital
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala University Hospital-Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
-
-
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Clinical Center Novi Sad
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- National Neuroscience
-
-
-
-
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- General Hospital Maribor
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49,005
- Regional Clinical Hospital by Mechnikov
-
Kiev, Ukrajna, 04 050
- A. P. Romodanov Institute of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Grafton, Új Zéland, Auckland
- Auckland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők (beleértve).
- Angiográfiával (digitális kivonásos angiográfia [DSA] vagy számítógépes tomográfiás angiográfia [CTA]) igazolt saccularis aneurizma megrepedése esetén, amelyet műtéti levágással sikeresen rögzítettek. Az aneurizmarepedés idejét ismerni kell, vagy ésszerű bizonyossággal meg kell becsülni.
- A Neurológiai Sebészek Világszövetsége (WFNS) I-IV. fokozata a vágási eljárás előtt mérve, és amely nem romlik az V. fokozatba a beavatkozás után (a szokásos Glasgow Coma Skála [GCS] alapján)*
- Azok a betegek, akiknél a kiindulási CT-vizsgálat során bármilyen diffúz vérrög (hosszú tengely > vagy = 20 mm, vagy mindkét féltekén található vérrög).
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 12 hét során.
A vizsgálatban való részvételhez írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni a betegtől vagy törvényes képviselőjétől a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások és randomizálás megkezdése előtt.
- A betegeknek értékelni kell a WFNS fokozatát a vágási eljárás előtt. Azok a betegek, akiknél a beavatkozás utáni WFNS nem értékelhető a megszakítás nélküli szedáció szükségessége miatt (pl. magas vagy instabil koponyaűri nyomás [ICP]), bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy a beavatkozás után 12 órával CT-vizsgálatot végeznek, de a véletlen besorolás előtt, kizárva minden nagy beavatkozással összefüggő infarktust.
Kizárási kritériumok:
- Subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegek, akik nem a saccularis aneurizmán (pl. trauma vagy fusiform vagy mycoticus aneurizmák törése) álltak fenn.
- Intraventrikuláris vagy intracerebrális vérben szenvedő betegek, szubarachnoidális vér hiányában vagy csak helyi vérrög esetén.
- A vágás előtti angiográfiával észlelt agyi érgörcs jelenléte.
- Azok a betegek, akiknél jelentős szövődmény jelentkezett a vágási eljárás során, mint például masszív vérzés, jelentős artériás elzáródás, kiterjedt területi agyi infarktus, amely az érterület több mint 1/3-át érinti, vagy új, jelentős neurológiai hiány a műtét után (pl. hemiplegia). vagy > vagy = 12 óra az aneurizma levágása után tartó afázia).*
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszer nem kezdhető el az aneurizmarepedés után 56 órán belül.
- Azok a betegek, akiknek az aneurizmáját csak tekercseléssel rögzítették.
- Azok a betegek, akikről a szűrés időpontjában ismert, hogy bizonyos utólagos, protokoll által előírt képalkotó értékelések nem végezhetők el.
- Olyan hipotenzióban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás (SBP) < vagy = 90 Hgmm), amely nem reagál a kezelésre.
- Aspirációs tüdőgyulladásban szenvedő betegek.
- Tüdőödémában vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik inotróp támogatást igényelnek.
- Bármilyen súlyos vagy instabil egyidejű állapot vagy betegség (pl. ismert jelentős neurológiai hiány, rák, hematológiai vagy koszorúér-betegség) vagy krónikus állapot (pl. pszichiátriai rendellenesség), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat megítélését. a vizsgált gyógyszer biztonságossága vagy hatékonysága.
- Jelentős vese- és/vagy májbetegség, a helyi laboratóriumban mért plazma kreatinin > vagy = 2,5 mg/dl (221 mikromol/l) és/vagy az összbilirubin > 3 mg/dl (51,3 mikromol/l) alapján.
- Azok a betegek, akik i.v. nimodipin, i.v. A nikardipin vagy fasudil-hidroklorid szedését a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 órával le kell állítani.
- Azoknál a betegeknél, akik a felvétel előtt 2 hétnél rövidebb ideig kaptak sztatinokat, abba kell hagyni a kezelést a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
- Ciklosporin A-t vagy más kalcineurin-gátlókat (például takrolimuszt) kapó betegek, vagy olyan betegek, akikről a randomizálás időpontjában ismert volt, hogy ezeket a gyógyszereket a vizsgált gyógyszer infúziós időszaka alatt kezdik el.
- Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 28 napon belül vizsgálati készítményt kaptak, vagy azok, akik már részt vettek a jelenlegi vizsgálatban.
- A betegek valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak (például nem tudnak visszatérni nyomon követési látogatásra).
- Ismert túlérzékenység más endotelin receptor antagonistákkal szemben.
Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben vagy függőségben szenvedő betegek.
További részletek a 4. számú kizárási feltételről:
- A "nagy területi infarktus" a vágási eljárás során vagy közvetlenül a beavatkozás után észlelt infarktusokra vonatkozik (azaz agyi infarktus vagy egyéb szövődmény gyanúja miatt végzett CT). Ez nem jelenti azt, hogy a beavatkozás után 24-48 órát kell várni a protokoll által előírt CT-vizsgálat elvégzésére, hogy véletlenszerűen besorolhassák a pácienst.
- A beavatkozás utáni új, jelentős neurológiai hiány kiértékelése magában foglalja a szedáció megfordítását (vagy arra vár, hogy a beteg felépüljön a szedációból), és GCS-vizsgálatot kell végezni (az intubált betegek verbális pontszámai extrapolálhatók a szemnyitó és motoros pontszámokból). a protokoll 3.9.1.2.1. pontjában szereplő táblázatban megadott értékek felhasználásával). Új nagyobb neurológiai hiány esetén, amely a vágási eljárást követő 12 órán belül nem javul, a beteg nem vonható be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klazoszentán
A klazoszentán folyamatos intravénás infúzióját az aSAH után 56 órán belül megkezdték, és a tervek szerint a kórházi kezelés alatt az aSAH utáni 14. napig, de legalább a 10. napig folytatódni kellett.
|
Intravénás klazoszentán folyamatos infúzióban, 5 mg/óra sebességgel
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval egyező klazoszentán folyamatos intravénás infúzióját az aSAH után 56 órán belül kezdték meg, és a tervek szerint a kórházi kezelés alatt az aSAH utáni 14. napig, vagy legalább a 10. napig folytatták.
|
Folyamatos infúzióval beadott placebo, a klazoszentán beadásával egyező
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agyi érgörcshöz kapcsolódó morbiditás és mortalitás a protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: Az aSAH után 6 héten belül
|
Az aSAH után 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) a 12. héten az aSAH után, dichotomizálva jó (pontszám > 4) és rossz (pontszám ≤ 4) eredményre.
Időkeret: 12. hét az aSAH után
|
12. hét az aSAH után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mayer SA, Aldrich EF, Bruder N, Hmissi A, Macdonald RL, Viarasilpa T, Marr A, Roux S, Higashida RT. Thick and Diffuse Subarachnoid Blood as a Treatment Effect Modifier of Clazosentan After Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2019 Oct;50(10):2738-2744. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025682. Epub 2019 Aug 9.
- Macdonald RL, Higashida RT, Keller E, Mayer SA, Molyneux A, Raabe A, Vajkoczy P, Wanke I, Bach D, Frey A, Marr A, Roux S, Kassell N. Randomised trial of clazosentan, an endothelin receptor antagonist, in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage undergoing surgical clipping (CONSCIOUS-2). Acta Neurochir Suppl. 2013;115:27-31. doi: 10.1007/978-3-7091-1192-5_7.
- Macdonald RL, Higashida RT, Keller E, Mayer SA, Molyneux A, Raabe A, Vajkoczy P, Wanke I, Bach D, Frey A, Marr A, Roux S, Kassell N. Clazosentan, an endothelin receptor antagonist, in patients with aneurysmal subarachnoid haemorrhage undergoing surgical clipping: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial (CONSCIOUS-2). Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):618-25. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70108-9. Epub 2011 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-054-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .