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제2형 당뇨병의 잠재적 치료제로서의 십이지장-제주우회로(DJB) 연구 (DJB)

2015년 5월 19일 업데이트: Sound Shore Medical Center of Westchester

수정된 십이지장 전환 절차 "십이지장-공장 우회"(당뇨병 수술)는 비만이 아닌 환자의 제2형 진성 당뇨병에 대한 잠재적 치료법으로 - 전향적 무작위 통제 시험을 검증하기 위한 파일럿 프로젝트

전제: 기존의 십이지장 전환술을 변형한 "DJB(Duodenal-Jejunal Bypass)" 수술법으로 약물치료 없이 혈당과 HbA1c의 정상화로 제2형 당뇨병의 완전한 해소가 가능하며 시행한다. 복강경 접근법을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 십이지장은 현재 거의 알려지지 않은 메커니즘을 통해 포도당 항상성에 중요한 역할을 합니다. 이 가설의 증거는 십이지장 스위치를 사용하거나 사용하지 않고 Roux-en-y Gastric Bypass 또는 Biliopancreatic Diversion(BPD)을 받은 비만 수술 환자의 축적된 데이터에서 나옵니다. 현재의 증거는 위 우회 후 84-86%, 십이지장 전환의 경우 95% 이상의 장기(10년 이상) 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 해소율로 이 가설을 강력하게 뒷받침합니다.

T2DM의 임상적 해결은 모든 항당뇨병 약물의 독립성과 HbA1c가 6.0 미만으로 유지되는 것으로 정의됩니다. Francesco Rubino의 최근 설치류 실험과 Cohen et al.의 후속 인체 사례 보고서. 이 가설의 타당성을 뒷받침합니다. 수정된 절차는 십이지장과 근위 공장의 30-50cm의 루엔와이 바이패스를 포함하며 위와 유문을 변경하지 않고 모든 피험자에서 체중 감소 없이 T2DM을 해결했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Rochelle, New York, 미국, 10802
        • Sound Shore Medical Center of Westchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단 확립
  • 체질량 지수(BMI) 35 미만
  • 인슐린 사용기간 10년 미만
  • 부정적인 안티-GAD
  • 1.0 mcg/ml 이상의 공복 C-펩티드 수치
  • 1년 동안 추적할 수 있는 능력과 의지
  • 연구 조사관이 결정한 대로 의학 연구 및 기타 미디어에 게시될 개인 식별 정보 없이 개인 결과를 활용하는 데 동의할 의사가 있음
  • 절차의 위험, 이점 및 작용 메커니즘을 이해하고 설명하는 능력

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​또는 긍정적인 임신 테스트
  • 간경화
  • 응고병증
  • 1형 당뇨병
  • 에이즈
  • 복강경 검사를 예방하는 이전 복부 수술
  • 이전 미주신경절단술
  • 이전 위 또는 소장 수술
  • 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 현재 진행 중인 의료 과실 소송
  • 외분비 췌장 질환: 외상 췌장염, 췌장절제술, 신생물, 낭포성 섬유증, 혈색소침착증
  • 내분비병증: 말단비대증, 글루카곤종, 쿠싱 증후군, 크롬 친화 세포종, 갑상선 기능 항진증, 체세포종, 알도레스탄종
  • 화학적 유도 당뇨병: 바코르, 펜타미딘, 니코틴산, 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 디아족사이드, 베타-아드레날린 작용제, 티아지드, 페니토인, 알파-인터페론
  • 당뇨병을 동반한 유전적 증후군: Down's, Klinefelter's, Turner's, Wolfram, Lawrence-Moon-Beidel, Prader-Willi, Friederich's ataxia, Huntington's Chorea, Myotonic Dystrophy, Porphyria,
  • 조사관의 추천에 의하여 적합하지 아니하다고 판단되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DJB 환자
환자는 십이지장-공장 우회술을 받았습니다.
절차: 십이지장-공장 우회로
환자는 십이지장 우회술 및 근위 공장 60cm 우회술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조치: 제2형 당뇨병의 해결
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조치: 십이지장-공장 우회술의 안전성 및 효능
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sound Shore Medical Center of Westchester

협력자

Maffucci L, Rangraj M

수사관

  • 수석 연구원: Leonard Maffucci, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • 수석 연구원: Madhu S Rangraj, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • djb-2007

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