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Étude du pontage duodénal-jéjunal (DJB) comme traitement potentiel du diabète sucré de type 2 (DJB)

19 mai 2015 mis à jour par: Sound Shore Medical Center of Westchester

Procédure de commutation duodénale modifiée "Bypass duodénal-jéjunal" (chirurgie du diabète) comme traitement potentiel du diabète sucré de type 2 chez les patients non obèses - un projet pilote pour valider un essai prospectif randomisé contrôlé

Prémisse : la résolution complète du diabète sucré de type 2 avec normalisation de la glycémie et de l'HbA1c en l'absence de prise en charge médicamenteuse est possible avec une intervention chirurgicale appelée "Duodenal-Jejunal Bypass (DJB)", une modification d'une procédure de commutation duodénale établie et est effectuée en utilisant l'approche laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Le duodénum joue un rôle majeur dans l'homéostasie du glucose par des mécanismes largement inconnus à ce jour. La preuve de cette hypothèse provient des données accumulées chez les patients de chirurgie bariatrique qui ont subi un pontage gastrique de Roux-en-y ou une dérivation biliopancréatique (DBP) avec ou sans changement duodénal. Les preuves actuelles appuient fortement cette hypothèse avec un taux de résolution à long terme (sur 10 ans) du diabète sucré de type 2 (T2DM) de 84 à 86 % après le pontage gastrique et de plus de 95 % pour le commutateur duodénal.

La résolution clinique du DT2 est définie comme l'indépendance de tous les médicaments antidiabétiques et le maintien d'une HbA1c inférieure à 6,0. Des expériences récentes sur des rongeurs par Francesco Rubino et des rapports de cas humains ultérieurs par Cohen et al. confirme la validité de cette hypothèse. La procédure modifiée impliquait un pontage de roux-en-y du duodénum et de 30 à 50 cm de jéjunum proximal, sans altération de l'estomac et du pylore, entraînant la résolution du DT2 sans perte de poids chez tous les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Rochelle, New York, États-Unis, 10802
        • Sound Shore Medical Center of Westchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de diabète sucré de type 2
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35
  • Durée d'utilisation de l'insuline inférieure à 10 ans
  • Anti-GAD négatif
  • Niveau de peptide C à jeun supérieur à 1,0 mcg/ml
  • Capacité et volonté de suivi pendant une période de 1 an
  • Volonté de consentir à l'utilisation de résultats personnels sans informations d'identification individuelles à publier dans des études médicales et d'autres médias, tel que déterminé par les enquêteurs de l'étude
  • Capacité à comprendre et à décrire les risques, les avantages et le mécanisme d'action de la procédure

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours ou test de grossesse positif
  • La cirrhose du foie
  • Coagulopathie
  • Diabète sucré de type 1
  • VIH
  • Chirurgie abdominale antérieure empêchant la laparoscopie
  • Vagotomie précédente
  • Chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle antérieure
  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
  • Poursuite en cours pour faute professionnelle médicale
  • Maladies du pancréas exocrine : pancréatite traumatique, pancréatectomie, néoplasie, mucoviscidose, hémochromatose
  • Endocrinopathies : acromégalie, glucagonome, syndrome de Cushing, phéochromocytome, hyperthyroïdie, somatostatinome, aldorestanome
  • Diabète chimique : vacor, pentamidine, acide nicotinique, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, diazoxide, agonistes bêta-adrénergiques, thiazides, phénytoïne, interféron alfa
  • Syndromes génétiques avec diabète : Down, Klinefelter, Turner, Wolfram, Lawrence-Moon-Beidel, Prader-Willi, ataxie de Friederich, chorée de Huntington, dystrophie myotonique, porphyrie,
  • Si un candidat est considéré comme n'étant pas un candidat approprié sur la base de la recommandation des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient DJB
Le patient a subi un pontage duodéno-jéjunal
Procédure: Pontage duodénal-jéjunal
Le patient a subi un pontage duodénal et un pontage de 60 cm de jéjunum proximal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure : résolution du diabète sucré de type 2
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure : Innocuité et efficacité du pontage duodénal-jéjunal
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sound Shore Medical Center of Westchester

Collaborateurs

Maffucci L, Rangraj M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard Maffucci, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Chercheur principal: Madhu S Rangraj, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2007

Première publication (Estimation)

21 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • djb-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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