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Studio del bypass duodenale-digiunale (DJB) come potenziale cura per il diabete mellito di tipo 2 (DJB)

19 maggio 2015 aggiornato da: Sound Shore Medical Center of Westchester

Procedura di switch duodenale modificata "Bypass duodenale-digiunale" (chirurgia del diabete) come potenziale cura per il diabete mellito di tipo 2 in pazienti non obesi: un progetto pilota per convalidare uno studio prospettico di controllo randomizzato

Premessa: la risoluzione completa del diabete mellito di tipo 2 con normalizzazione della glicemia e dell'HbA1c in assenza di supporto farmacologico è possibile con una procedura chirurgica denominata "Bypass duodenale-digiunale (DJB)", una modifica di una procedura di switch duodenale stabilita e viene eseguita utilizzando l'approccio laparoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: il duodeno svolge un ruolo importante nell'omeostasi del glucosio attraverso meccanismi in gran parte sconosciuti in questo momento. La prova di questa ipotesi proviene dai dati accumulati nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica sottoposti a bypass gastrico Roux-en-y o diversione biliopancreatica (BPD) con o senza switch duodenale. Le prove attuali supportano fortemente questa ipotesi con un tasso di risoluzione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) a lungo termine (oltre 10 anni) dell'84-86% dopo il bypass gastrico e oltre il 95% per lo switch duodenale.

La risoluzione clinica del T2DM è definita come indipendenza da tutti i farmaci antidiabetici e mantenimento di un HbA1c inferiore a 6,0. Recenti esperimenti sui roditori di Francesco Rubino e successive segnalazioni di casi umani di Cohen et al. sostiene la validità di questa ipotesi. La procedura modificata ha comportato un bypass roux-en-y del duodeno e 30-50 cm di digiuno prossimale, inalterando lo stomaco e il piloro, ha portato alla risoluzione del T2DM senza perdita di peso in tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Rochelle, New York, Stati Uniti, 10802
        • Sound Shore Medical Center of Westchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35
  • Durata dell'uso di insulina inferiore a 10 anni
  • Anti-GAD negativo
  • Livello di peptide C a digiuno superiore a 1,0 mcg/ml
  • Capacità e disponibilità a seguire per un periodo di 1 anno
  • Disponibilità ad acconsentire all'utilizzo dei risultati personali senza informazioni identificative individuali da pubblicare in studi medici e altri media come determinato dagli investigatori dello studio
  • Capacità di comprendere e descrivere i rischi, i benefici e il meccanismo di azione della procedura

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o test di gravidanza positivo
  • Cirrosi epatica
  • Coagulopatia
  • Diabete mellito di tipo 1
  • HIV
  • Precedenti interventi chirurgici addominali che impediscono la laparoscopia
  • Precedente vagotomia
  • Precedente intervento chirurgico gastrico o dell'intestino tenue
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Causa/i per negligenza medica attualmente attiva/e
  • Malattie del pancreas esocrino: pancreatite traumatica, pancreatectomia, neoplasie, fibrosi cistica, emocromatosi
  • Endocrinopatie: acromegalia, glucagonoma, sindrome di Cushing, feocromocitoma, ipertiroidismo, somatostatinoma, aldorestanoma
  • Diabete indotto da sostanze chimiche: vacor, pentamidina, acido nicotinico, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diazossido, agonisti beta-adrenergici, tiazidici, fenitoina, alfa-interferone
  • Sindromi genetiche con diabete: Down, Klinefelter, Turner, Wolfram, Lawrence-Moon-Beidel, Prader-Willi, atassia di Friederich, corea di Huntington, distrofia miotonica, porfiria,
  • Se un candidato è ritenuto non idoneo sulla base delle raccomandazioni degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente DJB
Il paziente ha subito un bypass duodeno-digiunale
Procedura: Bypass duodenale-digiunale
Il paziente è stato sottoposto a bypass duodenale e bypass di 60 cm di digiuno prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: risoluzione del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: sicurezza ed efficacia del bypass duodenale-digiunale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Shore Medical Center of Westchester

Collaboratori

Maffucci L, Rangraj M

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard Maffucci, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Investigatore principale: Madhu S Rangraj, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • djb-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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