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Studie zum Duodenal-Jejunal-Bypass (DJB) als potenzielles Heilmittel für Typ-2-Diabetes mellitus (DJB)

19. Mai 2015 aktualisiert von: Sound Shore Medical Center of Westchester

Modifiziertes Duodenal-Switch-Verfahren „Duodenal-Jejunal-Bypass“ (Diabetes-Chirurgie) als potenzielle Heilung für Typ-2-Diabetes mellitus bei nicht übergewichtigen Patienten – ein Pilotprojekt zur Validierung einer prospektiven randomisierten Kontrollstudie

Prämisse: Die vollständige Auflösung des Diabetes mellitus Typ 2 mit Normalisierung von Blutzucker und HbA1c ohne medikamentöse Unterstützung ist mit einem chirurgischen Verfahren namens „Duodenal-Jejunal Bypass (DJB)“, einer Modifikation eines etablierten Duodenal-Switch-Verfahrens, möglich und wird durchgeführt unter Verwendung des laparoskopischen Zugangs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Der Zwölffingerdarm spielt eine wichtige Rolle bei der Glukosehomöostase durch Mechanismen, die zu diesem Zeitpunkt weitgehend unbekannt sind. Belege für diese Hypothese stammen aus gesammelten Daten von Patienten mit Adipositaschirurgie, die sich einem Roux-en-y-Magenbypass oder einer biliopankreatischen Diversion (BPD) mit oder ohne Duodenal Switch unterzogen haben. Aktuelle Beweise stützen diese Hypothese mit einer langfristigen (über 10 Jahre) Typ-2-Diabetes-Mellitus(T2DM)-Auflösungsrate von 84–86 % nach dem Magenbypass und über 95 % nach dem Duodenalwechsel.

Die klinische Auflösung von T2DM ist definiert als die Unabhängigkeit von allen antidiabetischen Medikamenten und die Aufrechterhaltung eines HbA1c von weniger als 6,0. Jüngste Nagetierversuche von Francesco Rubino und nachfolgende Fallberichte von Cohen et al. unterstützt die Gültigkeit dieser Hypothese. Das modifizierte Verfahren umfasste einen Roux-en-y-Bypass des Zwölffingerdarms und 30–50 cm des proximalen Jejunums, wobei Magen und Pylorus unverändert blieben, was bei allen Probanden zu einer Auflösung von T2DM ohne Gewichtsverlust führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Rochelle, New York, Vereinigte Staaten, 10802
        • Sound Shore Medical Center of Westchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 35
  • Insulinverwendungsdauer weniger als 10 Jahre
  • Negatives Anti-GAD
  • Nüchterner C-Peptid-Spiegel über 1,0 mcg/ml
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Nachverfolgung für einen Zeitraum von 1 Jahr
  • Bereitschaft zur Zustimmung zur Verwendung persönlicher Ergebnisse ohne individuelle Identifizierungsinformationen zur Veröffentlichung in medizinischen Studien und anderen Medien, wie von den Studienprüfern festgelegt
  • Fähigkeit, die Risiken, Vorteile und Wirkmechanismen des Verfahrens zu verstehen und zu beschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Leberzirrhose
  • Koagulopathie
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • HIV
  • Frühere Bauchoperation, die eine Laparoskopie verhindert
  • Vorherige Vagotomie
  • Vorherige Magen- oder Dünndarmoperation
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Derzeit aktive Klagen wegen ärztlicher Kunstfehler
  • Erkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse: Pankreatitis-Trauma, Pankreatektomie, Neoplasie, Mukoviszidose, Hämochromatose
  • Endokrinopathien: Akromegalie, Glukagonom, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, Hyperthyreose, Somatostatinom, Aldorestanom
  • Chemisch induzierter Diabetes: Vacor, Pentamidin, Nikotinsäure, Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Diazoxid, beta-adrenerge Agonisten, Thiazide, Phenytoin, Alpha-Interferon
  • Genetische Syndrome mit Diabetes: Down-, Klinefelter-, Turner-, Wolfram-, Lawrence-Moon-Beidel-, Prader-Willi-, Friederich-Ataxie, Chorea Huntington, myotone Dystrophie, Porphyrie,
  • Wenn ein Kandidat aufgrund der Empfehlung des Ermittlers als nicht geeigneter Kandidat erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DJB-Patient
Der Patient hat sich einem duodeno-jejunalen Bypass unterzogen
Verfahren: Duodenal-Jejunum-Bypass
Der Patient hat sich einem Zwölffingerdarm-Bypass und einem Bypass von 60 cm des proximalen Jejunums unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme: Auflösung von Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme: Sicherheit und Wirksamkeit des duodenal-jejunalen Bypasses
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sound Shore Medical Center of Westchester

Mitarbeiter

Maffucci L, Rangraj M

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard Maffucci, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Hauptermittler: Madhu S Rangraj, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • djb-2007

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