Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyombél-jejunális bypass (DJB) tanulmányozása a 2-es típusú cukorbetegség lehetséges gyógymódjaként (DJB)

2015. május 19. frissítette: Sound Shore Medical Center of Westchester

Módosított nyombélváltási eljárás „Duodenális-jejunális bypass” (diabéteszes műtét), mint a 2-es típusú cukorbetegség lehetséges gyógymódja nem elhízott betegeknél – kísérleti projekt egy leendő randomizált kontrollvizsgálat validálására

Feltétel: A 2-es típusú cukorbetegség teljes megszüntetése a vércukorszint és a HbA1c normalizálásával a gyógyszeres támogatás hiányában lehetséges a "Duodenal-Jejunal Bypass (DJB)" elnevezésű sebészeti eljárással, amely egy bevált duodenális váltási eljárás módosítása. laparoszkópos módszert alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: A duodenum jelentős szerepet játszik a glükóz homeosztázisban, olyan mechanizmusok révén, amelyek jelenleg nagyrészt ismeretlenek. Ennek a hipotézisnek a bizonyítéka az olyan bariátriai sebészeti betegekre vonatkozó felhalmozott adatokból származik, akiknél Roux-en-y gyomorbypass vagy Biliopancreatic Diversion (BPD) esett át nyombélváltással vagy anélkül. A jelenlegi bizonyítékok erősen alátámasztják ezt a hipotézist, mivel a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) hosszú távú (10 év feletti) feloldási aránya 84-86% a gyomor bypass után és több mint 95% a duodenális átállás esetén.

A T2DM klinikai felbontását úgy határozzák meg, hogy független minden antidiabetikus gyógyszertől, és a HbA1c értéke 6,0 alatt marad. Francesco Rubino közelmúltbeli rágcsálókísérletei és Cohen et al. alátámasztja ennek a hipotézisnek az érvényességét. A módosított eljárás a duodenum roux-en-y bypassát és 30-50 cm-es proximális jejunuumot foglalta magában, a gyomor és a pylorus változatlansága a T2DM megszűnését eredményezte, súlycsökkenés nélkül minden alanynál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New Rochelle, New York, Egyesült Államok, 10802
        • Sound Shore Medical Center of Westchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus megállapított diagnózisa
  • A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 35
  • Az inzulin használatának időtartama kevesebb, mint 10 év
  • Negatív anti-GAD
  • Éhgyomri C-peptid szint 1,0 mcg/ml felett
  • 1 éves követési képesség és hajlandóság
  • Hozzájárulás az egyéni azonosító adatok nélküli személyes eredmények orvosi tanulmányokban és más médiában történő közzétételéhez a vizsgálatot végzők által meghatározottak szerint
  • Képes az eljárás kockázatainak, előnyeinek és hatásmechanizmusának megértésére és leírására

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség vagy pozitív terhességi teszt
  • Májzsugorodás
  • Coagulopathia
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • HIV
  • Korábbi hasi műtét, amely megakadályozza a laparoszkópiát
  • Korábbi vagotómia
  • Korábbi gyomor- vagy vékonybélműtét
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Jelenleg aktív orvosi műhiba per/-ek
  • Az exokrin hasnyálmirigy betegségei: pancreatitis trauma, pancreatectomia, neoplasia, cisztás fibrózis, hemochromatosis
  • Endokrinopátiák: akromegália, glukagonoma, Cushing-szindróma, pheochromocytoma, pajzsmirigy-túlműködés, szomatosztatinoma, aldorestanoma
  • Kémiai eredetű cukorbetegség: vacor, pentamidin, nikotinsav, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, diazoxid, béta-adrenerg agonisták, tiazidok, fenitoin, alfa-interferon
  • Genetikai szindrómák cukorbetegséggel: Down-, Klinefelter-, Turner-, Wolfram-, Lawrence-Moon-Beidel-, Prader-Willi-, Friederich-ataxia, Huntington-chorea, myotonic dystrophia, Porphyria,
  • Ha egy jelöltet a nyomozók javaslata alapján nem megfelelő jelöltnek ítélnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DJB beteg
A beteg duodeno-jejunális bypass-on esett át
Eljárás: Duodenális-jejunális bypass
A páciens duodenális bypass-on és 60 cm-es proximális jejunum bypasson esett át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intézkedés: A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intézkedés: A duodenális-jejunális bypass biztonsága és hatékonysága
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sound Shore Medical Center of Westchester

Együttműködők

Maffucci L, Rangraj M

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonard Maffucci, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Kutatásvezető: Madhu S Rangraj, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • djb-2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Duodenális-jejunális bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel