Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomostowania dwunastnicy i jelita czczego (DJB) jako potencjalnego lekarstwa na cukrzycę typu 2 (DJB)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Sound Shore Medical Center of Westchester

Zmodyfikowana procedura zmiany dwunastnicy „pomostowanie dwunastniczo-jelitowe” (operacja diabetologiczna) jako potencjalne lekarstwo na cukrzycę typu 2 u pacjentów nieotyłych – projekt pilotażowy mający na celu walidację prospektywnego randomizowanego badania kontrolnego

Założenie: Całkowite ustąpienie cukrzycy typu 2 z normalizacją glikemii i HbA1c przy braku wspomagania farmakologicznego jest możliwe dzięki zabiegowi chirurgicznemu o nazwie „bypass dwunastniczo-jelitowy (DJB)” będącemu modyfikacją ustalonej procedury zmiany dwunastnicy i wykonywanej z wykorzystaniem podejścia laparoskopowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Dwunastnica odgrywa główną rolę w homeostazie glukozy poprzez mechanizmy w dużej mierze nieznane w tym czasie. Dowody potwierdzające tę hipotezę pochodzą ze zgromadzonych danych dotyczących pacjentów po operacjach bariatrycznych, którzy przeszli pomostowanie żołądka metodą Roux-en-y lub przekierowanie żółciowo-trzustkowe (BPD) z przełącznikiem dwunastniczym lub bez niego. Obecne dowody zdecydowanie potwierdzają tę hipotezę, z długoterminowym (ponad 10 lat) wskaźnikiem wyleczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) wynoszącym 84-86% po bypassie żołądka i ponad 95% po przestawieniu dwunastnicy.

Kliniczne ustąpienie T2DM definiuje się jako niezależność od wszystkich leków przeciwcukrzycowych i utrzymanie HbA1c poniżej 6,0. Niedawne eksperymenty na gryzoniach przeprowadzone przez Francesco Rubino i późniejsze opisy przypadków na ludziach autorstwa Cohena i in. potwierdza słuszność tej hipotezy. Zmodyfikowana procedura obejmowała roux-en-y bypass dwunastnicy i 30-50 cm proksymalnego jelita czczego, bez zmian w żołądku i odźwierniku, co spowodowało ustąpienie T2DM bez utraty masy ciała u wszystkich badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Rochelle, New York, Stany Zjednoczone, 10802
        • Sound Shore Medical Center of Westchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza cukrzycy typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35
  • Czas stosowania insuliny krótszy niż 10 lat
  • Negatywny anty-GAD
  • Stężenie peptydu C na czczo powyżej 1,0 mcg/ml
  • Zdolność i chęć do kontynuacji przez okres 1 roku
  • Gotowość do wyrażenia zgody na wykorzystanie osobistych wyników bez indywidualnych danych identyfikacyjnych do publikacji w badaniach medycznych i innych mediach określonych przez badaczy
  • Umiejętność zrozumienia i opisania zagrożeń, korzyści i mechanizmu działania zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Marskość wątroby
  • Koagulopatia
  • Cukrzyca typu 1
  • HIV
  • Przebyta operacja jamy brzusznej zapobiegająca laparoskopii
  • Poprzednia wagotomia
  • Przebyta operacja żołądka lub jelita cienkiego
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Obecnie toczące się procesy sądowe dotyczące błędów w sztuce lekarskiej
  • Choroby zewnątrzwydzielniczej trzustki: urazowe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki, nowotwór, mukowiscydoza, hemochromatoza
  • Endokrynopatie: akromegalia, glukagon, zespół Cushinga, guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, somatostatinoma, aldorestanoma
  • Cukrzyca indukowana chemicznie: Vacor, pentamidyna, kwas nikotynowy, glukokortykoidy, hormony tarczycy, diazoksyd, agoniści beta-adrenergiczni, tiazydy, fenytoina, alfa-interferon
  • Zespoły genetyczne z cukrzycą: Downa, Klinefeltera, Turnera, Wolframa, Lawrence-Moon-Beidel, Prader-Willi, ataksja Friedericha, pląsawica Huntingtona, dystrofia miotoniczna, porfiria,
  • Jeśli kandydat zostanie uznany za nieodpowiedniego kandydata na podstawie rekomendacji badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent DJB
Pacjent przeszedł bypass dwunastnicy i jelita czczego
Procedura: Obejście dwunastnicy i jelita czczego
Pacjentka przeszła pomostowanie dwunastnicy i pomostowanie 60 cm proksymalnego jelita czczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środek: Ustąpienie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środek: Bezpieczeństwo i skuteczność pomostowania dwunastnicy i jelita czczego
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Shore Medical Center of Westchester

Współpracownicy

Maffucci L, Rangraj M

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard Maffucci, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Główny śledczy: Madhu S Rangraj, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • djb-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj