Undersøgelse af duodenal-jejunal bypass (DJB) som en potentiel kur mod type 2-diabetes mellitus (DJB)
19. maj 2015 opdateret af: Sound Shore Medical Center of Westchester
Modificeret duodenal switch-procedure "Duodenal-Jejunal Bypass" (diabeteskirurgi) som en potentiel kur mod type 2 diabetes mellitus hos ikke-overvægtige patienter - et pilotprojekt for at validere et prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Præmis: Fuldstændig opløsning af type 2-diabetes mellitus med normalisering af blodsukker og HbA1c i fravær af medicinstøtte er mulig med en kirurgisk procedure kaldet "Duodenal-Jejunal Bypass (DJB)", en ændring af en etableret duodenalskifteprocedure og udføres ved at bruge den laparoskopiske tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Duodenum spiller en stor rolle i glukosehomeostase gennem mekanismer, der stort set er ukendte på dette tidspunkt. Beviser for denne hypotese kommer fra akkumulerede data hos patienter med fedmekirurgi, som gennemgik Roux-en-y Gastric Bypass eller Biliopancreatic Diversion (BPD) med eller uden en Duodenal Switch. Aktuelle beviser understøtter kraftigt denne hypotese med en langsigtet (over 10 år) type 2-diabetes mellitus(T2DM) opløsningsrate på 84-86 % efter gastrisk bypass og over 95 % for tolvfingertarmen.
Den kliniske opløsning af T2DM er defineret som uafhængighed af alle antidiabetiske lægemidler og opretholdelse af et HbA1c mindre end 6,0. Nylige gnaverforsøg af Francesco Rubino og efterfølgende menneskelige case-rapporter af Cohen et al. understøtter gyldigheden af denne hypotese. Den modificerede procedure involverede en roux-en-y bypass af tolvfingertarmen og 30-50 cm proksimal jejunum, uændret mave og pylorus resulterede i opløsning af T2DM uden vægttab hos alle forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New Rochelle, New York, Forenede Stater, 10802
- Sound Shore Medical Center of Westchester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Body Mass Index (BMI) mindre end 35
- Insulinbrugsvarighed mindre end 10 år
- Negativ anti-GAD
- Fastende C-peptidniveau over 1,0 mcg/ml
- Evne og vilje til at følge op i en periode på 1 år
- Vilje til at give samtykke til at bruge personlige resultater uden individuelle identifikationsoplysninger til at blive offentliggjort i medicinske undersøgelser og andre medier som bestemt af undersøgelsens efterforskere
- Evne til at forstå og beskrive procedurens risici, fordele og virkningsmekanisme
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller positiv graviditetstest
- Levercirrhose
- Koagulopati
- Type 1 diabetes mellitus
- HIV
- Tidligere abdominal kirurgi forhindrer laparoskopi
- Tidligere vagotomi
- Tidligere mave- eller tyndtarmsoperationer
- Manglende evne til at overholde studiekrav
- Aktuelt aktiv retssag/er om medicinsk fejlbehandling
- Sygdomme i den eksokrine bugspytkirtel: pancreatitis traume, pancreatektomi, neoplasi, cystisk fibrose, hæmokromatose
- Endokrinopatier: akromegali, glukagonom, Cushings syndrom, fæokromocytom, hyperthyroidisme, somatostatinom, aldorestanom
- Kemisk induceret diabetes: vacor, pentamidin, nikotinsyre, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, diazoxid, beta-adrenerge agonister, thiazider, phenytoin, alfa-interferon
- Genetiske syndromer med diabetes: Downs, Klinefelters, Turners, Wolfram, Lawrence-Moon- Beidel, Prader-Willi, Friederichs ataksi, Huntingtons chorea, myotonisk dystrofi, porfyri,
- Hvis en kandidat anses for ikke at være en passende kandidat baseret på efterforskernes anbefaling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DJB patient
Patienten har gennemgået en duodeno-jejunal bypass
|
Patienten har gennemgået en duodenal bypass og bypass på 60 cm proksimal jejunum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: Opløsning af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foranstaltning: Sikkerhed og effektivitet af duodenal-jejunal bypass
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard Maffucci, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
- Ledende efterforsker: Madhu S Rangraj, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE, Carlson MJ. Role of the bypassed proximal intestine in the anti-diabetic effects of bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):109-15. doi: 10.1016/j.soard.2007.02.003. No abstract available.
- Cohen RV, Schiavon CA, Pinheiro JS, Correa JL, Rubino F. Duodenal-jejunal bypass for the treatment of type 2 diabetes in patients with body mass index of 22-34 kg/m2: a report of 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):195-7. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.009. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2007
Først opslået (Skøn)
21. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- djb-2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .