Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duodenálního-jejunálního bypassu (DJB) jako potenciálního léku na diabetes mellitus 2. (DJB)

19. května 2015 aktualizováno: Sound Shore Medical Center of Westchester

Modifikovaná procedura duodenálního přepínače „Duodenální-jejunální bypass“ (Cirurgie diabetu) jako potenciální lék na diabetes mellitus 2. typu u neobézních pacientů – pilotní projekt k ověření prospektivní randomizované kontrolní studie

Předpoklad: Úplné vyléčení diabetu 2. typu s normalizací glykémie a HbA1c při absenci medikamentózní podpory je možné chirurgickým zákrokem nazvaným „Duodenální-jejunální bypass (DJB)“, což je modifikace zavedené procedury duodenálního přepínače a provádí se s využitím laparoskopického přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Duodenum hraje hlavní roli v homeostáze glukózy prostřednictvím mechanismů, které jsou v současné době do značné míry neznámé. Důkazy o této hypotéze pocházejí z nashromážděných dat u pacientů po bariatrické chirurgii, kteří podstoupili bypass žaludku Roux-en-y nebo biliopankreatickou derivaci (BPD) s nebo bez duodenálního spínače. Současné důkazy silně podporují tuto hypotézu s dlouhodobou (více než 10 let) mírou vymizení diabetu mellitu 2. typu (T2DM) 84–86 % po bypassu žaludku a více než 95 % u duodenálního přepínače.

Klinické vymizení T2DM je definováno jako nezávislost na všech antidiabetických lécích a udržení HbA1c nižší než 6,0. Nedávné experimenty na hlodavcích od Francesca Rubina a následné zprávy o lidských případech od Cohena et al. podporuje platnost této hypotézy. Modifikovaný postup zahrnoval roux-en-y bypass duodena a 30-50 cm proximálního jejuna, nezměněný žaludek a pylorus vedl k vyřešení T2DM bez ztráty hmotnosti u všech subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Rochelle, New York, Spojené státy, 10802
        • Sound Shore Medical Center of Westchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35
  • Doba užívání inzulínu méně než 10 let
  • Negativní anti-GAD
  • Hladina C-peptidu nalačno nad 1,0 mcg/ml
  • Schopnost a ochota sledovat po dobu 1 roku
  • Ochota souhlasit s používáním osobních výsledků bez informací o individuálních identifikátorech, které mají být zveřejněny v lékařských studiích a jiných médiích, jak určí výzkumníci studie
  • Schopnost porozumět a popsat rizika, přínosy a mechanismus účinku postupu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Cirhóza jater
  • Koagulopatie
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • HIV
  • Předchozí operace břicha bránící laparoskopii
  • Předchozí vagotomie
  • Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva
  • Neschopnost splnit studijní požadavky
  • V současné době probíhá soudní řízení za zanedbání lékařské péče
  • Onemocnění exokrinního pankreatu: trauma pankreatitidy, pankreatektomie, neoplazie, cystická fibróza, hemochromatóza
  • Endokrinopatie: akromegalie, glukagonom, Cushingův syndrom, feochromocytom, hypertyreóza, somatostatinom, aldorestanom
  • Chemicky indukovaný diabetes: vacor, pentamidin, kyselina nikotinová, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, diazoxid, beta-adrenergní agonisté, thiazidy, fenytoin, alfa-interferon
  • Genetické syndromy s diabetem: Downův, Klinefelterův, Turnerův, Wolframův, Lawrence-Moon-Beidel, Prader-Willi, Friederichova ataxie, Huntingtonova chorea, myotonická dystrofie, porfyrie,
  • Pokud je kandidát na základě doporučení vyšetřovatelů považován za nevhodného kandidáta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DJB pacient
Pacientka podstoupila duodeno-jejunální bypass
Postup: Duodenálně-jejunální bypass
Pacientka podstoupila duodenální bypass a bypass 60 cm proximálního jejuna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření: Rozlišení diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření: Bezpečnost a účinnost duodenálně-jejunálního bypassu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sound Shore Medical Center of Westchester

Spolupracovníci

Maffucci L, Rangraj M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Maffucci, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhu S Rangraj, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • djb-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit