건강한 성인에게 근육주사로 투여된 CSL Limited의 인플루엔자 바이러스 백신(CSL의 IVV)의 효능, 안전성 및 내약성 프로파일 연구 (CSL's IVV)
2017년 10월 18일 업데이트: Seqirus
18세 이상에서 65세 미만의 성인을 대상으로 CSL Limited의 인플루엔자 바이러스 백신의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IV상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 다기관 연구.
이 연구는 인플루엔자 감염 후 심각한 합병증의 위험이 없는 것으로 정의된 집단에서 실험실에서 확인된 인플루엔자 질병에 대해 근육 내 투여된 CSL의 인플루엔자 백신의 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Clinical Studies
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Christchurch, 뉴질랜드
- Southern Clinical Trials
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Christchurch, 뉴질랜드
- 198 Youth Health Centre
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Dunedin, 뉴질랜드
- RMC Medical Centre
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주
- The Clinical Trials Unit, Canberra Hospital
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, 호주
- Australian Clinical Research Organisation
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Caringbah, New South Wales, 호주
- Australian Clinical Research Organisation
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Randwick, New South Wales, 호주
- Eastern Area Health Service, Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance (NCIRS) The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Australian Clinical Research Organisation
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Brisbane, Queensland, 호주
- Trialworks Clinical Research Services
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Caboolture, Queensland, 호주, 4510
- Australian Clinical Research Organisation Caboolture Clinical Research Centre
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Cairns, Queensland, 호주
- School of Medicine, James Cook University, Cairns Base Hospital
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Gold Coast, Queensland, 호주
- Gold Coast Hospital
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Kippa Ring, Queensland, 호주
- Australian Clinical Research Organisation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- CMAX, a division of IDT Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Paediatric Trials Unit, Women's and Children's Hospital
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Royal Park, South Australia, 호주, 5014
- Primary Old Port Road Medical and Dental Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주
- Sexual Health Service
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주
- Barwon Health, Geelong Hospital
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Malvern East, Victoria, 호주
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, 호주
- Murdoch Childrens Research Institute
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Lung Institute of Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 당시 18세 이상 65세 미만의 건강한 남녀
- 비임신/비수유 여성
제외 기준:
- 인플루엔자 백신에 대한 과민성 또는 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기
- 최근 6개월 이내 인플루엔자 예방접종
- 급성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
- 길랭-바레 증후군의 알려진 병력;
- 활동성 감염의 임상 징후 및/또는 ≥ 37.8 oC의 구강 온도.
- 신경 장애 또는 발작의 병력
- 확인되거나 의심되는 면역억제 상태 또는 이전에 진단된 면역결핍 장애
- 전신 코르티코스테로이드를 포함한 현재 또는 최근의 면역억제 또는 면역조절 요법
- 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 임상 시험 참여 또는 연구용 화합물 사용,
- 14일 이내(비활성화 백신의 경우) 또는 28일 이내(생백신의 경우)에 등록된 백신으로 접종
- 참가자들은 지역 공중 보건 권장 사항에 따라 매년 인플루엔자 백신을 접종하도록 지시했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0일에 팔의 삼각근 부위에 단일 0.5mL 근육 주사.
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다른: 2
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 확인된 인플루엔자 A/B 감염 발생률 평가를 통한 CSL의 IVV 전체 백신 효능(VE) 대 위약
기간: 2008년 및 2009년 남반구 인플루엔자 시즌, 2009년 11월 30일까지
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2008년과 2009년 남반구 인플루엔자 시즌에 연구 집단별로 실험실에서 확인된 인플루엔자 A/B 감염 발생률을 평가했습니다. 백신 효능 = 100 x (1 - 발생률 비율). 발생률의 비율 = 활성 연구 백신 수용자 감염률/위약 수용자 감염률. |
2008년 및 2009년 남반구 인플루엔자 시즌, 2009년 11월 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSL의 IVV 백신 효능과 위약 대비 실험실에서 백신 균주와 일치하는 균주로 인해 인플루엔자 A/B 감염이 확인된 경우의 발생률 평가
기간: 2008년 및 2009년 남반구 인플루엔자 시즌, 2009년 11월 30일까지
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2008년과 2009년 남반구 인플루엔자 계절에 연구 집단별로 백신 변종과 일치하는 변종으로 인해 실험실에서 확인된 인플루엔자 A/B 감염의 발생률을 평가했습니다. 백신 효능 = 100 x (1 - 발생률 비율). 발병률의 비율 = 활성 연구 백신 수용자 감염률/위약 수용자 감염률. |
2008년 및 2009년 남반구 인플루엔자 시즌, 2009년 11월 30일까지
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인플루엔자 유사 질병(ILI) 발병률
기간: 2008년 및 2009년 남반구 인플루엔자 시즌, 2009년 11월 30일까지
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프로토콜 정의 ILI에 대한 기준은 다음과 같습니다.
CDC ILI 사례 정의는 기침 또는 인후염과 함께 열(100°F[37.8°C] 이상)의 발생이었습니다. |
2008년 및 2009년 남반구 인플루엔자 시즌, 2009년 11월 30일까지
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백신 접종 후 최소 HI(혈구응집 억제) 역가가 1:40인 참가자 비율, 2008년
기간: 연구 백신 접종 후 21일
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연구 백신 접종 후 21일
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백신 접종 후 최소 HI(혈구응집 억제) 역가가 1:40인 참가자 비율, 2009년
기간: 연구 백신 접종 후 21일
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연구 백신 접종 후 21일
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2008년, 연구 백신 접종 후 21일째에 혈청 전환된 참가자 비율
기간: 연구 백신 접종 후 21일
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혈청전환율: 백신 접종 전 HI 역가 < 1:10 및 백신 접종 후 HI 역가 ≥ 1:40 또는 백신 접종 전 역가 ≥ 1:10 및 최소 4배 증가한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 백신 접종 후 HI 항체 역가.
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연구 백신 접종 후 21일
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2009년, 연구 백신 접종 후 21일째에 혈청 전환된 참가자 비율
기간: 연구 백신 접종 후 21일
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혈청전환율: 백신 접종 전 HI 역가 < 1:10 및 백신 접종 후 HI 역가 ≥ 1:40 또는 백신 접종 전 역가 ≥ 1:10 및 최소 4배 증가한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 백신 접종 후 HI 항체 역가.
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연구 백신 접종 후 21일
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연구 백신 접종 21일 후 HI 역가의 기하 평균 배수 증가, 2008년
기간: 연구 백신 접종 후 21일
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HI 역가의 기하 평균 배수 증가는 백신 접종 후 기하 평균 역가(GMT)를 백신 접종 전 GMT로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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연구 백신 접종 후 21일
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연구 백신 접종 21일 후 HI 역가 비율의 기하 평균 배수 증가, 2009년
기간: 연구 백신 접종 후 21일
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HI 역가의 기하 평균 배수 증가는 백신 접종 후 기하 평균 역가(GMT)를 백신 접종 전 GMT로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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연구 백신 접종 후 21일
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국소 및 전신 유발 증상의 빈도 및 강도
기간: 연구 백신 접종 후 5일
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부작용 등급: 1등급(가벼움): 증상이 쉽게 용인되고 일상 활동에 지장을 주지 않습니다. 2등급(중등도): 일상생활에 어느 정도 지장을 줄 정도의 불편함이 있었다. 3등급(중증): 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상. 열 등급 1: ≥ 37.7°C - < 38.0°C(≥ 99.9 - < 100.4°F) 등급 2: ≥ 38.0°C - < 39.0°C(≥ 100.4 - < 102.2°F) 3등급: ≥ 39.0°C(> 102.2°F) |
연구 백신 접종 후 5일
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원치 않는 부작용(UAE)의 빈도 및 강도
기간: 연구 백신 접종 후 21일
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UAE 등급: 1등급(가벼움): 증상이 쉽게 용인되고 일상 활동에 지장을 주지 않습니다. 2등급(중등도): 일상생활에 어느 정도 지장을 줄 정도의 불편함이 있었다. 3등급(중증): 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상. |
연구 백신 접종 후 21일
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심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 백신 접종 후 180일
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SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
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연구 백신 접종 후 180일
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만성 질환의 새로운 발병(NOCI)
기간: 연구 백신 접종 후 180일
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NOCI는 연구 백신에 노출된 후 증상이 시작되거나 악화되는 만성 의학적 상태의 진단으로 정의되었으며 약물로 잠재적으로 제어할 수 있는 증상(예: 녹내장, 고혈압)이 포함될 수 있습니다.
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연구 백신 접종 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Director Vaccines, Seqirus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-USF-06-28
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