Um estudo do perfil de eficácia, segurança e tolerabilidade da vacina contra o vírus da gripe da CSL Limited (IVV da CSL) administrada por via intramuscular em adultos saudáveis (CSL's IVV)

A incidência de infecção por Influenza A/B confirmada por laboratório foi avaliada pela população do estudo nas temporadas de influenza do Hemisfério Sul de 2008 e 2009.

Eficácia da vacina = 100 x (1 - razão da taxa de incidência). Razão da taxa de incidência = taxa de infecção ativa do receptor da Vacina do Estudo / taxa de infecção do receptor do placebo.

A incidência de infecção por influenza A/B confirmada em laboratório devido a cepas correspondentes às cepas da vacina foi avaliada pela população do estudo nas temporadas de influenza do Hemisfério Sul de 2008 e 2009.

Eficácia da vacina = 100 x (1 - razão da taxa de incidência). Razão da taxa de incidência = taxa de infecção ativa do receptor da vacina do estudo / taxa de infecção do receptor do placebo.

Os critérios para o protocolo ILI definido foram os seguintes:

• Pelo menos um sintoma respiratório:
• tosse, dor de garganta ou congestão nasal
• E pelo menos um sintoma sistêmico:
• febre (conforme definido pela temperatura oral ≥ 37,8°C (100,0°F), ou febre (conforme definido pela sensação subjetiva de febre do participante), calafrios ou dores no corpo.

A definição de caso CDC ILI foi a ocorrência de febre (100°F [37,8°C] ou superior) em conjunto com tosse ou dor de garganta.

Classificação de eventos adversos:

Grau 1 (leve): os sintomas foram facilmente tolerados e não interferiram nas atividades diárias.

Grau 2 (moderado): O desconforto foi suficiente para causar alguma interferência nas atividades diárias.

Grau 3 (grave): sintomas que impediam as atividades diárias normais.

Febre Grau 1: ≥ 37,7°C - < 38,0°C (≥ 99,9 - < 100,4°F) Grau 2: ≥ 38,0°C - < 39,0°C (≥ 100,4 - < 102,2°F) Grau 3: ≥ 39,0°C (> 102,2°F)

Classificação dos Emirados Árabes Unidos:

Grau 1 (leve): os sintomas foram facilmente tolerados e não interferiram nas atividades diárias.

Grau 2 (moderado): O desconforto foi suficiente para causar alguma interferência nas atividades diárias.

Grau 3 (grave): sintomas que impediam as atividades diárias normais.

Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose:

• Resultou em morte;
• Estava com risco de vida;
• Exigiu uma hospitalização inesperada do participante ou prolongamento da hospitalização existente;
• Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
• Foi uma anomalia congênita / defeito de nascença; e/ou
• Foi clinicamente significativo (definido como um evento que não atendeu necessariamente a nenhum dos critérios SAE, mas foi julgado pelo médico assistente como potencialmente colocando em risco o participante ou requerendo intervenção médica para prevenir um dos