Eine Studie zum Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Influenzavirus-Impfstoffs (IVV von CSL) von CSL Limited bei intramuskulärer Verabreichung an gesunde Erwachsene (CSL's IVV)
18. Oktober 2017 aktualisiert von: Seqirus
Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Influenzavirus-Impfstoffs von CSL Limited bei Erwachsenen im Alter von ≥ 18 bis < 65 Jahren.
Diese Studie wird das Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Influenza-Impfstoffs von CSL bewerten, der intramuskulär gegen eine im Labor bestätigte Influenza-Erkrankung in einer Population verabreicht wird, die als nicht gefährdet für schwere Komplikationen nach einer Influenza-Infektion definiert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australien
- The Clinical Trials Unit, Canberra Hospital
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australien
- Australian Clinical Research Organisation
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Caringbah, New South Wales, Australien
- Australian Clinical Research Organisation
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Randwick, New South Wales, Australien
- Eastern Area Health Service, Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance (NCIRS) The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Australian Clinical Research Organisation
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Brisbane, Queensland, Australien
- Trialworks Clinical Research Services
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Caboolture, Queensland, Australien, 4510
- Australian Clinical Research Organisation Caboolture Clinical Research Centre
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Cairns, Queensland, Australien
- School of Medicine, James Cook University, Cairns Base Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australien
- Gold Coast Hospital
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Kippa Ring, Queensland, Australien
- Australian Clinical Research Organisation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- CMAX, a division of IDT Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- Paediatric Trials Unit, Women's and Children's Hospital
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Royal Park, South Australia, Australien, 5014
- Primary Old Port Road Medical and Dental Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien
- Sexual Health Service
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australien
- Barwon Health, Geelong Hospital
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Malvern East, Victoria, Australien
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, Australien
- Murdoch Childrens Research Institute
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien
- Lung Institute of Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien
- Princess Margaret Hospital for Children
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Auckland, Neuseeland
- Auckland Clinical Studies
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Christchurch, Neuseeland
- Southern Clinical Trials
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Christchurch, Neuseeland
- 198 Youth Health Centre
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Dunedin, Neuseeland
- RMC Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis < 65 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung
- Nicht schwangere/nicht stillende Frauen
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Influenza-Impfstoff oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienimpfstoffe
- Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten
- Akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung
- Bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
- Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder eine orale Temperatur von ≥ 37,8 oC.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
- Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver Zustand oder eine zuvor diagnostizierte Immunschwächekrankheit
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte immunsuppressive oder immunmodulative Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten;
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung einer Prüfsubstanz;
- Impfung mit einem registrierten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vorher;
- Die Teilnehmer gaben an, gemäß den lokalen Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit jährlich einen Influenza-Impfstoff zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in die Deltoideusregion des Arms am Tag 0.
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Sonstiges: 2
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IVV-Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs (VE) von CSL im Vergleich zu Placebo durch Bewertung der Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza A/B-Infektion
Zeitfenster: Grippesaison 2008 und 2009 auf der Südhalbkugel, bis 30. November 2009
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Die Inzidenz einer laborbestätigten Influenza-A/B-Infektion wurde pro Studienpopulation in den Influenza-Saisons 2008 und 2009 der südlichen Hemisphäre bewertet. Impfstoffwirksamkeit = 100 x (1 - Verhältnis der Inzidenzrate). Verhältnis der Inzidenzrate = Infektionsrate des Empfängers des aktiven Studienimpfstoffs / Infektionsrate des Placeboempfängers. |
Grippesaison 2008 und 2009 auf der Südhalbkugel, bis 30. November 2009
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des IVV-Impfstoffs von CSL im Vergleich zu Placebo durch Bewertung der Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza A/B-Infektion aufgrund von Stämmen, die mit Impfstoffstämmen übereinstimmen
Zeitfenster: Grippesaison 2008 und 2009 auf der Südhalbkugel, bis 30. November 2009
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Die Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza-A/B-Infektion aufgrund von Stämmen, die mit Impfstämmen übereinstimmten, wurde pro Studienpopulation in den Influenza-Saisons der südlichen Hemisphäre 2008 und 2009 bewertet. Impfstoffwirksamkeit = 100 x (1 - Verhältnis der Inzidenzrate). Verhältnis der Inzidenzrate = Infektionsrate des aktiven Studienimpfstoff-Empfängers / Placebo-Empfänger-Infektionsrate. |
Grippesaison 2008 und 2009 auf der Südhalbkugel, bis 30. November 2009
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Inzidenz von grippeähnlichen Erkrankungen (ILI)
Zeitfenster: Grippesaison 2008 und 2009 auf der Südhalbkugel, bis 30. November 2009
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Die Kriterien für das protokolldefinierte ILI waren wie folgt:
Die CDC ILI-Falldefinition war das Auftreten von Fieber (100 °F [37,8 °C] oder höher) in Verbindung mit entweder Husten oder Halsschmerzen. |
Grippesaison 2008 und 2009 auf der Südhalbkugel, bis 30. November 2009
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem minimalen Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) nach der Impfung von 1:40, Jahr 2008
Zeitfenster: 21 Tage nach der Studienimpfung
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21 Tage nach der Studienimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem minimalen Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) nach der Impfung von 1:40, Jahr 2009
Zeitfenster: 21 Tage nach der Studienimpfung
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21 Tage nach der Studienimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion 21 Tage nach Studienimpfung, Jahr 2008
Zeitfenster: 21 Tage nach der Studienimpfung
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Serokonversionsrate: definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einem HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg HI-Antikörpertiter nach der Impfung.
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21 Tage nach der Studienimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion 21 Tage nach Studienimpfung, Jahr 2009
Zeitfenster: 21 Tage nach der Studienimpfung
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Serokonversionsrate: definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einem HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg HI-Antikörpertiter nach der Impfung.
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21 Tage nach der Studienimpfung
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Anstieg des HI-Titers im geometrischen Mittel 21 Tage nach Studienimpfung, Jahr 2008
Zeitfenster: 21 Tage nach der Studienimpfung
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Das geometrische Mittel des Anstiegs des HI-Titers wurde definiert als das geometrische Mittel des Titers (GMT) nach der Impfung dividiert durch das GMT vor der Impfung.
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21 Tage nach der Studienimpfung
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Anstieg der HI-Titerrate im geometrischen Mittel 21 Tage nach Studienimpfung, Jahr 2009
Zeitfenster: 21 Tage nach der Studienimpfung
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Das geometrische Mittel des Anstiegs des HI-Titers wurde definiert als das geometrische Mittel des Titers (GMT) nach der Impfung dividiert durch das GMT vor der Impfung.
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21 Tage nach der Studienimpfung
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Häufigkeit und Intensität lokal und systemisch erbetener Symptome
Zeitfenster: 5 Tage nach der Studienimpfung
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Einstufung von unerwünschten Ereignissen: Grad 1 (leicht): Die Symptome wurden leicht toleriert und beeinträchtigten die täglichen Aktivitäten nicht. Grad 2 (mäßig): Unbehagen reichte aus, um eine gewisse Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten zu verursachen. Grad 3 (schwer): Symptome, die normale, alltägliche Aktivitäten verhinderten. Fieber Grad 1: ≥ 37,7 °C - < 38,0 °C (≥ 99,9 - < 100,4 °F) Grad 2: ≥ 38,0 °C - < 39,0 °C (≥ 100,4 - < 102,2 °F) Grad 3: ≥ 39,0 °C (> 102,2 °F) |
5 Tage nach der Studienimpfung
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Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse (UAEs)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Studienimpfung
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VAE-Einstufung: Grad 1 (leicht): Die Symptome wurden leicht toleriert und beeinträchtigten die täglichen Aktivitäten nicht. Grad 2 (mäßig): Unbehagen reichte aus, um eine gewisse Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten zu verursachen. Grad 3 (schwer): Symptome, die normale, alltägliche Aktivitäten verhinderten. |
21 Tage nach der Studienimpfung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Studienimpfung
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Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:
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180 Tage nach der Studienimpfung
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Neuauftreten einer chronischen Krankheit (NOCI)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Studienimpfung
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Ein NOCI wurde als die Diagnose einer chronischen Erkrankung definiert, bei der die Symptome nach der Exposition gegenüber dem Studienimpfstoff einsetzten oder sich verschlimmerten, und möglicherweise auch durch Medikamente kontrollierbare Symptome (z. B. Glaukom, Bluthochdruck).
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180 Tage nach der Studienimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-USF-06-28
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