En undersøgelse af effektivitets-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af CSL Limiteds influenzavirusvaccine (CSL's IVV) administreret intramuskulært hos raske voksne (CSL's IVV)
18. oktober 2017 opdateret af: Seqirus
En fase IV, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af CSL Limiteds influenzavirusvaccine hos voksne i alderen ≥ 18 til < 65 år.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabilitetsprofilen af CSL's influenzavaccine administreret intramuskulært mod laboratoriebekræftet influenzasygdom i en population, der er defineret som ikke i risiko for alvorlige komplikationer efter influenzainfektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien
- The Clinical Trials Unit, Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australien
- Australian Clinical Research Organisation
-
Caringbah, New South Wales, Australien
- Australian Clinical Research Organisation
-
Randwick, New South Wales, Australien
- Eastern Area Health Service, Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance (NCIRS) The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Australian Clinical Research Organisation
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Trialworks Clinical Research Services
-
Caboolture, Queensland, Australien, 4510
- Australian Clinical Research Organisation Caboolture Clinical Research Centre
-
Cairns, Queensland, Australien
- School of Medicine, James Cook University, Cairns Base Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australien
- Gold Coast Hospital
-
Kippa Ring, Queensland, Australien
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- CMAX, a division of IDT Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Paediatric Trials Unit, Women's and Children's Hospital
-
Royal Park, South Australia, Australien, 5014
- Primary Old Port Road Medical and Dental Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
- Sexual Health Service
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien
- Barwon Health, Geelong Hospital
-
Malvern East, Victoria, Australien
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Lung Institute of Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, New Zealand
- Southern Clinical Trials
-
Christchurch, New Zealand
- 198 Youth Health Centre
-
Dunedin, New Zealand
- RMC Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen ≥ 18 til < 65 år på vaccinationstidspunktet
- Ikke drægtige/ikke diegivende hunner
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for influenzavaccine eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinerne
- Vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder
- Akut klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet
- Kendt historie om Guillain-Barré syndrom;
- Kliniske tegn på aktiv infektion og/eller en oral temperatur på ≥ 37,8 oC.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald
- Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv tilstand eller en tidligere diagnosticeret immundefektsygdom
- Aktuel eller nylig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling, inklusive systemiske kortikosteroider
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter;
- Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgsstof;
- Vaccination med en registreret vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før;
- Deltagerne indikerede til at modtage en influenzavaccine på årsbasis i henhold til de lokale folkesundhedsanbefalinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
En enkelt 0,5 ml, intramuskulær injektion i deltoidregionen af armen på dag 0.
|
|
Andet: 2
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSL's IVV overordnede vaccineeffektivitet (VE) versus placebo gennem vurdering af forekomst af laboratoriebekræftet influenza A/B-infektion
Tidsramme: 2008 og 2009 influenzasæsoner på den sydlige halvkugle, indtil 30. november 2009
|
Forekomsten af laboratoriebekræftet influenza A/B-infektion blev vurderet pr. undersøgelsespopulationen i influenzasæsonerne 2008 og 2009 på den sydlige halvkugle. Vaccineeffektivitet = 100 x (1 - forhold mellem incidensrate). Forholdet mellem incidensrate = aktiv undersøgelse Vaccinemodtagers infektionsrate / placebo-modtagers infektionsrate. |
2008 og 2009 influenzasæsoner på den sydlige halvkugle, indtil 30. november 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSL's IVV-vaccineeffektivitet versus placebo gennem vurdering af forekomst af laboratoriebekræftet influenza A/B-infektion på grund af stammer matchet med vaccinestammer
Tidsramme: 2008 og 2009 influenzasæsoner på den sydlige halvkugle, indtil 30. november 2009
|
Forekomsten af laboratoriebekræftet influenza A/B-infektion på grund af stammer matchet med vaccinestammer blev vurderet pr. undersøgelsespopulationen i influenzasæsonerne på den sydlige halvkugle 2008 og 2009. Vaccineeffektivitet = 100 x (1 - forhold mellem incidensrate). Ratio of incidence rate = aktiv undersøgelse Vaccine modtager infektionsrate / placebo modtager infektion rate. |
2008 og 2009 influenzasæsoner på den sydlige halvkugle, indtil 30. november 2009
|
|
Forekomst af influenzalignende sygdom (ILI)
Tidsramme: 2008 og 2009 influenzasæsoner på den sydlige halvkugle, indtil 30. november 2009
|
Kriterierne for den protokol definerede ILI var som følger:
CDC ILI-tilfældedefinitionen var forekomsten af feber (100°F [37,8°C] eller højere) i forbindelse med enten hoste eller ondt i halsen. |
2008 og 2009 influenzasæsoner på den sydlige halvkugle, indtil 30. november 2009
|
|
Procentdel af deltagere med en minimumspost-vaccination hæmagglutinationshæmning (HI) titer på 1:40, år 2008
Tidsramme: 21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
|
|
Procentdel af deltagere med en minimumspost-vaccination hæmagglutinationshæmning (HI) titer på 1:40, år 2009
Tidsramme: 21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion 21 dage efter undersøgelsesvaccination, år 2008
Tidsramme: 21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
Serokonversionsrate: defineret som procentdelen af deltagere med enten en præ-vaccination HI-titer < 1:10 og en post-vaccination HI-titer ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og en minimum fire gange stigning i post-vaccination HI antistof titer.
|
21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion 21 dage efter undersøgelsesvaccination, år 2009
Tidsramme: 21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
Serokonversionsrate: defineret som procentdelen af deltagere med enten en præ-vaccination HI-titer < 1:10 og en post-vaccination HI-titer ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og en minimum fire gange stigning i post-vaccination HI antistof titer.
|
21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
|
Geometrisk middelfoldsstigning i HI-titer 21 dage efter undersøgelsesvaccination, år 2008
Tidsramme: 21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i HI-titer blev defineret som den geometriske middeltiter (GMT) efter vaccination divideret med GMT før vaccination.
|
21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning i HI-titerrate 21 dage efter undersøgelsesvaccination, år 2009
Tidsramme: 21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i HI-titer blev defineret som den geometriske middeltiter (GMT) efter vaccination divideret med GMT før vaccination.
|
21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
|
Hyppighed og intensitet af lokale og systemiske anmodede symptomer
Tidsramme: 5 dage efter studievaccination
|
Gradering af uønskede hændelser: Grad 1 (mild): Symptomer var let tolererede og forstyrrede ikke daglige aktiviteter. Grad 2 (moderat): Ubehag var nok til at forårsage en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter. Grad 3 (alvorlig): Symptomer, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Feber Grad 1: ≥ 37,7 °C - < 38,0 °C (≥ 99,9 - < 100,4 °F) Grad 2: ≥ 38,0°C - < 39,0°C (≥ 100,4 - < 102,2°F) Grad 3: ≥ 39,0°C (> 102,2°F) |
5 dage efter studievaccination
|
|
Hyppighed og intensitet af uopfordrede bivirkninger (UAE'er)
Tidsramme: 21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
UAE-klassificering: Grad 1 (mild): Symptomer var let tolererede og forstyrrede ikke daglige aktiviteter. Grad 2 (moderat): Ubehag var nok til at forårsage en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter. Grad 3 (alvorlig): Symptomer, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. |
21 dage efter undersøgelsesvaccination
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesvaccination
|
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:
|
180 dage efter undersøgelsesvaccination
|
|
Nye indtræden af kronisk sygdom (NOCI)
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesvaccination
|
En NOCI blev defineret som diagnosen af en kronisk medicinsk tilstand, hvor symptomerne begyndte eller forværredes efter eksponering for undersøgelsesvaccine og kan have inkluderet dem, der potentielt kan kontrolleres med medicin (f.eks. glaukom, hypertension).
|
180 dage efter undersøgelsesvaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2007
Først opslået (Skøn)
22. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSLCT-USF-06-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .