Egészséges felnőtteknél intramuszkulárisan beadott CSL Limited influenza vírus elleni vakcina (CSL IVV) hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági profiljának tanulmánya (CSL's IVV)
2017. október 18. frissítette: Seqirus
IV. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a CSL Limited influenzavírus elleni vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 18 és 65 év közötti ≥ felnőtteknél.
Ez a tanulmány értékeli a CSL influenza vakcina hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági profilját laboratóriumilag igazolt influenzabetegség ellen intramuszkulárisan beadott influenzafertőzés utáni súlyos szövődmények kockázatának nem kitett populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália
- The Clinical Trials Unit, Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Ausztrália
- Australian Clinical Research Organisation
-
Caringbah, New South Wales, Ausztrália
- Australian Clinical Research Organisation
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália
- Eastern Area Health Service, Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance (NCIRS) The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Australian Clinical Research Organisation
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Trialworks Clinical Research Services
-
Caboolture, Queensland, Ausztrália, 4510
- Australian Clinical Research Organisation Caboolture Clinical Research Centre
-
Cairns, Queensland, Ausztrália
- School of Medicine, James Cook University, Cairns Base Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Ausztrália
- Gold Coast Hospital
-
Kippa Ring, Queensland, Ausztrália
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- CMAX, a division of IDT Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Paediatric Trials Unit, Women's and Children's Hospital
-
Royal Park, South Australia, Ausztrália, 5014
- Primary Old Port Road Medical and Dental Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália
- Sexual Health Service
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália
- Barwon Health, Geelong Hospital
-
Malvern East, Victoria, Ausztrália
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Lung Institute of Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, Új Zéland
- Southern Clinical Trials
-
Christchurch, Új Zéland
- 198 Youth Health Centre
-
Dunedin, Új Zéland
- RMC Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők életkora ≥ 18 és < 65 év az oltás időpontjában
- Nem vemhes/nem szoptató nőstények
Kizárási kritériumok:
- Influenza vakcinával szembeni túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére
- Influenza elleni védőoltás az elmúlt 6 hónapban
- Akut klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség
- Guillain-Barré szindróma ismert története;
- Aktív fertőzés klinikai tünetei és/vagy ≥ 37,8 oC-os szájhőmérséklet.
- Neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok anamnézisében
- Megerősített vagy gyanított immunszuppresszív állapot vagy korábban diagnosztizált immunhiányos rendellenesség
- Jelenleg vagy közelmúltban alkalmazott immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápia, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is
- Immunglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény beadása;
- Részvétel klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati vegyület alkalmazása;
- 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén) beoltás regisztrált vakcinával;
- A résztvevők jelezték, hogy évente kapnak influenza elleni védőoltást a helyi közegészségügyi ajánlásoknak megfelelően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció a kar deltoid régiójába a 0. napon.
|
|
Egyéb: 2
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSL IVV általános oltóanyag-hatékonysága (VE) a placebóval szemben a laboratóriumilag igazolt influenza A/B fertőzések előfordulásának értékelése alapján
Időkeret: 2008-as és 2009-es déli félteke influenza szezon, 2009. november 30-ig
|
A laboratóriumilag igazolt influenza A/B fertőzés előfordulását a 2008-as és a 2009-es déli félteke influenza szezonban a vizsgált populációnként értékelték. A vakcina hatékonysága = 100 x (1 - az előfordulási arány aránya). Az előfordulási arány aránya = aktív vizsgálat Vaccine-recipiens fertőzési arány / placebo-recipiens fertőzési arány. |
2008-as és 2009-es déli félteke influenza szezon, 2009. november 30-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSL IVV vakcina hatékonysága a placebóval szemben a laboratóriumilag igazolt influenza A/B fertőzés előfordulásának felmérése révén, amelyet a vakcinatörzsekhez illő törzsek okoznak
Időkeret: 2008-as és 2009-es déli félteke influenza szezon, 2009. november 30-ig
|
A 2008-as és 2009-es déli féltekei influenza szezonban a vizsgálati populációnként értékelték a vakcinatörzsekhez illesztett törzsek miatti laboratóriumi igazolt influenza A/B fertőzések előfordulását. A vakcina hatékonysága = 100 x (1 - az előfordulási arány aránya). Az előfordulási arány aránya = aktív vizsgálat Vakcina-recipiens fertőzési arány / Placebo-recipiens fertőzési arány. |
2008-as és 2009-es déli félteke influenza szezon, 2009. november 30-ig
|
|
Az influenzaszerű betegség (ILI) előfordulása
Időkeret: 2008-as és 2009-es déli félteke influenza szezon, 2009. november 30-ig
|
Az ILI által meghatározott protokoll kritériumai a következők voltak:
A CDC ILI esetdefiníciója a láz (100°F [37,8°C] vagy magasabb) előfordulása volt köhögéssel vagy torokfájással együtt. |
2008-as és 2009-es déli félteke influenza szezon, 2009. november 30-ig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a minimális vakcinázás utáni hemagglutináció-gátlás (HI) titere 1:40, 2008
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a minimális vakcinázás utáni hemagglutináció-gátlás (HI) titere 1:40, 2009
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
|
|
Szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya 21 nappal a vizsgálati vakcinázás után, 2008
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
Szerokonverziós ráta: azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél az oltás előtti HI-titer < 1:10 és az oltás utáni HI-titer ≥ 1:40, vagy az oltás előtti titer ≥ 1:10, és legalább négyszeres emelkedést mutatott. vakcinázás utáni HI antitest titer.
|
21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
|
Szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya 21 nappal a vizsgálati vakcinázás után, 2009
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
Szerokonverziós ráta: azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél az oltás előtti HI-titer < 1:10 és az oltás utáni HI-titer ≥ 1:40, vagy az oltás előtti titer ≥ 1:10, és legalább négyszeres emelkedést mutatott. vakcinázás utáni HI antitest titer.
|
21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
|
A HI-titer geometriai átlagos hajtásnövekedése 21 nappal a vizsgálati vakcinázás után, 2008
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
A HI-titer geometriai középszeres növekedését az oltás utáni geometriai átlagtiter (GMT) és a vakcinázás előtti GMT hányadosaként határoztuk meg.
|
21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
|
A HI-titer arányának geometriai átlagos hajtásnövekedése 21 nappal a vizsgálati vakcinázás után, 2009
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
A HI-titer geometriai középszeres növekedését az oltás utáni geometriai átlagtiter (GMT) és a vakcinázás előtti GMT hányadosaként határoztuk meg.
|
21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
|
A helyi és szisztémás kért tünetek gyakorisága és intenzitása
Időkeret: 5 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
Nemkívánatos események besorolása: 1. fokozat (enyhe): A tünetek könnyen tolerálhatók voltak, és nem zavarták a napi tevékenységeket. 2. fokozat (közepes): A kényelmetlenség elég volt ahhoz, hogy zavarja a napi tevékenységeket. 3. fokozat (súlyos): Olyan tünetek, amelyek megakadályozták a normális, mindennapi tevékenységeket. 1. fokozatú láz: ≥ 37,7 °C - < 38,0 °C (≥ 99,9 - < 100,4 °F) 2. fokozat: ≥ 38,0 °C - < 39,0 °C (≥ 100,4 - < 102,2 °F) 3. fokozat: ≥ 39,0°C (> 102,2°F) |
5 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
|
A kéretlen nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása (EAE)
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
Egyesült Arab Emírségek besorolása: 1. fokozat (enyhe): A tünetek könnyen tolerálhatók voltak, és nem zavarták a napi tevékenységeket. 2. fokozat (közepes): A kényelmetlenség elég volt ahhoz, hogy zavarja a napi tevékenységeket. 3. fokozat (súlyos): Olyan tünetek, amelyek megakadályozták a normális, mindennapi tevékenységeket. |
21 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 180 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis esetén:
|
180 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
|
A krónikus betegségek új kezdetei (NOCI)
Időkeret: 180 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
A NOCI-t olyan krónikus egészségügyi állapot diagnosztizálásaként határozták meg, ahol a tünetek a vizsgálati oltóanyaggal való érintkezést követően kezdődtek vagy súlyosbodtak, és magukban foglalhatták a gyógyszeres kezeléssel potenciálisan kontrollálható tüneteket (például zöldhályog, magas vérnyomás).
|
180 nappal a vizsgálati vakcinázás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSLCT-USF-06-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .