Uno studio sul profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited (IVV di CSL) somministrato per via intramuscolare in adulti sani (CSL's IVV)
18 ottobre 2017 aggiornato da: Seqirus
Uno studio di fase IV, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited negli adulti di età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni.
Questo studio valuterà il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità del vaccino influenzale di CSL somministrato per via intramuscolare contro la malattia influenzale confermata in laboratorio in una popolazione definita come non a rischio di gravi complicanze a seguito di infezione influenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia
- The Clinical Trials Unit, Canberra Hospital
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australia
- Australian Clinical Research Organisation
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Caringbah, New South Wales, Australia
- Australian Clinical Research Organisation
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Randwick, New South Wales, Australia
- Eastern Area Health Service, Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance (NCIRS) The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Australian Clinical Research Organisation
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Brisbane, Queensland, Australia
- Trialworks Clinical Research Services
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Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- Australian Clinical Research Organisation Caboolture Clinical Research Centre
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Cairns, Queensland, Australia
- School of Medicine, James Cook University, Cairns Base Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australia
- Gold Coast Hospital
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Kippa Ring, Queensland, Australia
- Australian Clinical Research Organisation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- CMAX, a division of IDT Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Paediatric Trials Unit, Women's and Children's Hospital
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Royal Park, South Australia, Australia, 5014
- Primary Old Port Road Medical and Dental Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
- Sexual Health Service
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia
- Barwon Health, Geelong Hospital
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Malvern East, Victoria, Australia
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, Australia
- Murdoch Childrens Research Institute
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Lung Institute of Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Clinical Studies
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Southern Clinical Trials
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Christchurch, Nuova Zelanda
- 198 Youth Health Centre
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Dunedin, Nuova Zelanda
- RMC Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni al momento della vaccinazione
- Femmine non gravide/non in allattamento
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al vaccino antinfluenzale o allergia a qualsiasi componente dei vaccini in studio
- Vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative
- Storia nota della sindrome di Guillain-Barré;
- Segni clinici di infezione attiva e/o temperatura orale ≥ 37,8 oC.
- Storia di disturbi neurologici o convulsioni
- Condizione immunosoppressiva confermata o sospetta o disturbo da immunodeficienza precedentemente diagnosticato
- Terapia immunosoppressiva o immunomodulante in corso o recente, compresi i corticosteroidi sistemici
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica o uso di un composto sperimentale;
- Vaccinazione con vaccino registrato entro 14 giorni (per vaccini inattivati) o 28 giorni (per vaccini vivi) precedenti;
- I partecipanti hanno indicato di ricevere un vaccino antinfluenzale su base annuale secondo le raccomandazioni di sanità pubblica locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nella regione deltoidea del braccio il giorno 0.
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Altro: 2
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia complessiva del vaccino IVV (VE) di CSL rispetto al placebo attraverso la valutazione dell'incidenza dell'infezione da influenza A/B confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Stagioni influenzali dell'emisfero australe 2008 e 2009, fino al 30 novembre 2009
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L'incidenza dell'infezione da influenza A/B confermata in laboratorio è stata valutata per la popolazione dello studio nelle stagioni influenzali dell'emisfero meridionale 2008 e 2009. Efficacia del vaccino = 100 x (1 - rapporto del tasso di incidenza). Rapporto del tasso di incidenza = tasso di infezione del destinatario del vaccino attivo dello studio / tasso di infezione del destinatario del placebo. |
Stagioni influenzali dell'emisfero australe 2008 e 2009, fino al 30 novembre 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del vaccino IVV di CSL rispetto al placebo attraverso la valutazione dell'incidenza dell'infezione influenzale A/B confermata in laboratorio dovuta a ceppi corrispondenti a ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Stagioni influenzali dell'emisfero australe 2008 e 2009, fino al 30 novembre 2009
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L'incidenza dell'infezione da influenza A/B confermata in laboratorio dovuta a ceppi corrispondenti a ceppi vaccinali è stata valutata per la popolazione in studio nelle stagioni influenzali dell'emisfero meridionale 2008 e 2009. Efficacia del vaccino = 100 x (1 - rapporto del tasso di incidenza). Rapporto del tasso di incidenza = Studio attivo Tasso di infezione ricevente vaccino / Tasso di infezione ricevente placebo. |
Stagioni influenzali dell'emisfero australe 2008 e 2009, fino al 30 novembre 2009
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Incidenza di malattia simil-influenzale (ILI)
Lasso di tempo: Stagioni influenzali dell'emisfero australe 2008 e 2009, fino al 30 novembre 2009
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I criteri per il protocollo definito ILI erano i seguenti:
La definizione del caso CDC ILI era la presenza di febbre (100°F [37,8°C] o superiore) in concomitanza con tosse o mal di gola. |
Stagioni influenzali dell'emisfero australe 2008 e 2009, fino al 30 novembre 2009
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Percentuale di partecipanti con un titolo minimo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione di 1:40, anno 2008
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti con un titolo minimo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione di 1:40, anno 2009
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio, anno 2008
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Tasso di sieroconversione: definito come la percentuale di partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento minimo di quattro volte titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
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21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio, anno 2009
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Tasso di sieroconversione: definito come la percentuale di partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento minimo di quattro volte titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
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21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Aumento della piega della media geometrica nel titolo HI 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio, anno 2008
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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L'aumento della media geometrica del titolo HI è stato definito come la media geometrica del titolo (GMT) dopo la vaccinazione divisa per il GMT prima della vaccinazione.
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21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Aumento della piega della media geometrica nel tasso di titolo HI 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio, anno 2009
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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L'aumento della media geometrica del titolo HI è stato definito come la media geometrica del titolo (GMT) dopo la vaccinazione divisa per il GMT prima della vaccinazione.
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21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Frequenza e intensità dei sintomi sollecitati locali e sistemici
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Classificazione degli eventi avversi: Grado 1 (lieve): i sintomi sono stati facilmente tollerati e non hanno interferito con le attività quotidiane. Grado 2 (moderato): il disagio era sufficiente a causare qualche interferenza con le attività quotidiane. Grado 3 (grave): sintomi che hanno impedito le normali attività quotidiane. Febbre Grado 1: ≥ 37,7°C - < 38,0°C (≥ 99,9 - < 100,4°F) Grado 2: ≥ 38,0°C - < 39,0°C (≥ 100,4 - < 102,2°F) Grado 3: ≥ 39,0°C (> 102,2°F) |
5 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Frequenza e intensità degli eventi avversi non richiesti (UAE)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Classificazione Emirati Arabi Uniti: Grado 1 (lieve): i sintomi sono stati facilmente tollerati e non hanno interferito con le attività quotidiane. Grado 2 (moderato): il disagio era sufficiente a causare qualche interferenza con le attività quotidiane. Grado 3 (grave): sintomi che hanno impedito le normali attività quotidiane. |
21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose:
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180 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Nuove insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Un NOCI è stato definito come la diagnosi di una condizione medica cronica in cui i sintomi sono iniziati o sono peggiorati in seguito all'esposizione al vaccino in studio e possono aver incluso quelli potenzialmente controllabili con farmaci (ad es. Glaucoma, ipertensione).
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180 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-USF-06-28
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