Badanie profilu skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki przeciwko wirusowi grypy firmy CSL Limited (IVV firmy CSL) podawanej domięśniowo zdrowym dorosłym (CSL's IVV)
18 października 2017 zaktualizowane przez: Seqirus
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV z ślepą próbą obserwatora i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki przeciwko wirusowi grypy firmy CSL Limited u osób dorosłych w wieku od ≥ 18 do < 65 lat.
Badanie to oceni profil skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki przeciw grypie firmy CSL podawanej domięśniowo przeciwko grypie potwierdzonej laboratoryjnie w populacji zdefiniowanej jako niezagrożona poważnymi powikłaniami po zakażeniu grypą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia
- The Clinical Trials Unit, Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia
- Australian Clinical Research Organisation
-
Caringbah, New South Wales, Australia
- Australian Clinical Research Organisation
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Eastern Area Health Service, Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance (NCIRS) The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Australian Clinical Research Organisation
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Trialworks Clinical Research Services
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- Australian Clinical Research Organisation Caboolture Clinical Research Centre
-
Cairns, Queensland, Australia
- School of Medicine, James Cook University, Cairns Base Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australia
- Gold Coast Hospital
-
Kippa Ring, Queensland, Australia
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- CMAX, a division of IDT Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Paediatric Trials Unit, Women's and Children's Hospital
-
Royal Park, South Australia, Australia, 5014
- Primary Old Port Road Medical and Dental Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Sexual Health Service
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia
- Barwon Health, Geelong Hospital
-
Malvern East, Victoria, Australia
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Lung Institute of Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Southern Clinical Trials
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- 198 Youth Health Centre
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- RMC Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do < 65 lat w momencie szczepienia
- Samice niebędące w ciąży/nie karmiące piersią
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na szczepionkę przeciw grypie lub alergia na którykolwiek składnik badanych szczepionek
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek
- Znana historia zespołu Guillain-Barré;
- Kliniczne objawy czynnej infekcji i/lub temperatura w jamie ustnej ≥ 37,8 oC.
- Historia zaburzeń neurologicznych lub drgawek
- Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub wcześniej zdiagnozowany niedobór odporności
- Obecna lub niedawno przebyta terapia immunosupresyjna lub immunomodulacyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych;
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego związku;
- Szczepienie zarejestrowaną szczepionką w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed;
- Uczestnicy wskazywali na coroczne szczepienie przeciwko grypie zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi zdrowia publicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia w dniu 0.
|
|
Inny: 2
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna skuteczność szczepionki IVV (VE) firmy CSL w porównaniu z placebo poprzez ocenę częstości występowania laboratoryjnie potwierdzonej infekcji wirusem grypy typu A/B
Ramy czasowe: Sezony grypowe na półkuli południowej 2008 i 2009, do 30 listopada 2009 r.
|
Częstość występowania laboratoryjnie potwierdzonego zakażenia wirusem grypy typu A/B oceniano na badaną populację w sezonach grypowych na półkuli południowej w latach 2008 i 2009. Skuteczność szczepionki = 100 x (1 - współczynnik zachorowalności). Stosunek współczynnika zachorowalności = wskaźnik infekcji biorcy szczepionki czynnej / wskaźnik zakażeń biorcy placebo. |
Sezony grypowe na półkuli południowej 2008 i 2009, do 30 listopada 2009 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki IVV firmy CSL w porównaniu z placebo poprzez ocenę częstości występowania potwierdzonej laboratoryjnie infekcji wirusem grypy typu A/B spowodowanej szczepami dopasowanymi do szczepów szczepionki
Ramy czasowe: Sezony grypowe na półkuli południowej 2008 i 2009, do 30 listopada 2009 r.
|
Częstość występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia wirusem grypy typu A/B spowodowanego szczepami dopasowanymi do szczepów zawartych w szczepionce oceniono dla badanej populacji w sezonach grypowych na półkuli południowej w latach 2008 i 2009. Skuteczność szczepionki = 100 x (1 - współczynnik zachorowalności). Stosunek współczynnika zachorowalności = wskaźnik zakażeń biorców szczepionki czynnej / wskaźnik zakażeń biorców placebo. |
Sezony grypowe na półkuli południowej 2008 i 2009, do 30 listopada 2009 r.
|
|
Częstość występowania choroby grypopodobnej (ILI)
Ramy czasowe: Sezony grypowe na półkuli południowej 2008 i 2009, do 30 listopada 2009 r.
|
Kryteria dla ILI zdefiniowanego w protokole były następujące:
Definicja przypadku CDC ILI obejmowała wystąpienie gorączki (100°F [37,8°C] lub wyższej) w połączeniu z kaszlem lub bólem gardła. |
Sezony grypowe na półkuli południowej 2008 i 2009, do 30 listopada 2009 r.
|
|
Odsetek uczestników z minimalnym mianem hamowania hemaglutynacji (HI) po szczepieniu wynoszącym 1:40, rok 2008
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
|
|
Odsetek uczestników z minimalnym mianem hamowania hemaglutynacji (HI) po szczepieniu wynoszącym 1:40, rok 2009
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją 21 dni po szczepieniu w ramach badania, rok 2008
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
Wskaźnik serokonwersji: zdefiniowany jako odsetek uczestników z mianem HI przed szczepieniem < 1:10 i mianem HI po szczepieniu ≥ 1:40 lub mianem HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał HI po szczepieniu.
|
21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją 21 dni po szczepieniu w ramach badania, rok 2009
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
Wskaźnik serokonwersji: zdefiniowany jako odsetek uczestników z mianem HI przed szczepieniem < 1:10 i mianem HI po szczepieniu ≥ 1:40 lub mianem HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał HI po szczepieniu.
|
21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
|
Średni geometryczny wzrost miana HI 21 dni po szczepieniu w ramach badania, rok 2008
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
Średni geometryczny wzrost miana HI zdefiniowano jako średnią geometryczną miana (GMT) po szczepieniu podzieloną przez GMT przed szczepieniem.
|
21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
|
Średnia geometryczna wzrostu odsetka miana HI 21 dni po szczepieniu w ramach badania, rok 2009
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
Średni geometryczny wzrost miana HI zdefiniowano jako średnią geometryczną miana (GMT) po szczepieniu podzieloną przez GMT przed szczepieniem.
|
21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
|
Częstotliwość i intensywność miejscowych i ogólnoustrojowych objawów oczekiwanych
Ramy czasowe: 5 dni po szczepieniu w ramach badania
|
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych: Stopień 1 (łagodny): Objawy były dobrze tolerowane i nie przeszkadzały w codziennych czynnościach. Stopień 2 (umiarkowany): Dyskomfort był wystarczający, aby spowodować pewne zakłócenia w codziennych czynnościach. Stopień 3 (ciężki): Objawy uniemożliwiające normalne, codzienne czynności. Gorączka stopnia 1: ≥ 37,7°C - < 38,0°C (≥ 99,9 - < 100,4°F) Stopień 2: ≥ 38,0°C - < 39,0°C (≥ 100,4 - < 102,2°F) Stopień 3: ≥ 39,0°C (> 102,2°F) |
5 dni po szczepieniu w ramach badania
|
|
Częstotliwość i intensywność niepożądanych zdarzeń niepożądanych (UAE)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
Klasyfikacja ZEA: Stopień 1 (łagodny): Objawy były dobrze tolerowane i nie przeszkadzały w codziennych czynnościach. Stopień 2 (umiarkowany): Dyskomfort był wystarczający, aby spowodować pewne zakłócenia w codziennych czynnościach. Stopień 3 (ciężki): Objawy uniemożliwiające normalne, codzienne czynności. |
21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu w ramach badania
|
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
180 dni po szczepieniu w ramach badania
|
|
Nowe przypadki chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu w ramach badania
|
NOCI zdefiniowano jako rozpoznanie przewlekłego stanu chorobowego, w którym objawy rozpoczęły się lub nasiliły po ekspozycji na badaną szczepionkę i mogły obejmować te, które potencjalnie można kontrolować za pomocą leków (np. jaskra, nadciśnienie).
|
180 dni po szczepieniu w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSLCT-USF-06-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .