Studie profilu účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti viru chřipky společnosti CSL Limited (CSL IVV) podávané intramuskulárně zdravým dospělým (CSL's IVV)
18. října 2017 aktualizováno: Seqirus
Fáze IV, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti viru chřipky společnosti CSL Limited u dospělých ve věku ≥ 18 až < 65 let.
Tato studie posoudí profil účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti chřipkové vakcíny CSL podávané intramuskulárně proti laboratorně potvrzenému chřipkovému onemocnění v populaci definované jako bez rizika závažných komplikací po infekci chřipky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
- The Clinical Trials Unit, Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie
- Australian Clinical Research Organisation
-
Caringbah, New South Wales, Austrálie
- Australian Clinical Research Organisation
-
Randwick, New South Wales, Austrálie
- Eastern Area Health Service, Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance (NCIRS) The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Australian Clinical Research Organisation
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Trialworks Clinical Research Services
-
Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
- Australian Clinical Research Organisation Caboolture Clinical Research Centre
-
Cairns, Queensland, Austrálie
- School of Medicine, James Cook University, Cairns Base Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie
- Gold Coast Hospital
-
Kippa Ring, Queensland, Austrálie
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- CMAX, a division of IDT Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Paediatric Trials Unit, Women's and Children's Hospital
-
Royal Park, South Australia, Austrálie, 5014
- Primary Old Port Road Medical and Dental Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie
- Sexual Health Service
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie
- Barwon Health, Geelong Hospital
-
Malvern East, Victoria, Austrálie
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Lung Institute of Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, Nový Zéland
- Southern Clinical Trials
-
Christchurch, Nový Zéland
- 198 Youth Health Centre
-
Dunedin, Nový Zéland
- RMC Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 až < 65 let v době očkování
- Netěhotné/nekojící samice
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na vakcínu proti chřipce nebo alergie na kteroukoli složku studijních vakcín
- Očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících
- Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita
- Známá historie syndromu Guillain-Barrého;
- Klinické příznaky aktivní infekce a/nebo teplota v ústech ≥ 37,8 oC.
- Neurologické poruchy nebo záchvaty v anamnéze
- Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo dříve diagnostikovaná imunodeficitní porucha
- Současná nebo nedávná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba, včetně systémových kortikosteroidů
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů;
- Účast na klinickém hodnocení nebo použití zkoušené sloučeniny;
- Očkování registrovanou vakcínou do 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) předem;
- Účastníci uvedli, že budou dostávat vakcínu proti chřipce každý rok v souladu s místními doporučeními pro veřejné zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jedna 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže v den 0.
|
|
Jiný: 2
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková účinnost vakcíny CSL IVV (VE) versus placebo prostřednictvím hodnocení výskytu laboratorně potvrzené infekce chřipky A/B
Časové okno: Sezóna chřipky na jižní polokouli 2008 a 2009, do 30. listopadu 2009
|
Incidence laboratorně potvrzené infekce chřipkou A/B byla hodnocena podle studované populace v sezónách chřipky na jižní polokouli v letech 2008 a 2009. Účinnost vakcíny = 100 x (1 - poměr míry výskytu). Poměr četnosti výskytu = aktivní studie Míra infekce příjemce vakcíny / míra infekce příjemce placeba. |
Sezóna chřipky na jižní polokouli 2008 a 2009, do 30. listopadu 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IVV účinnost vakcíny CSL versus placebo prostřednictvím hodnocení výskytu laboratorně potvrzené infekce chřipky A/B způsobené kmeny odpovídajícími vakcinačním kmenům
Časové okno: Sezóna chřipky na jižní polokouli 2008 a 2009, do 30. listopadu 2009
|
Výskyt laboratorně potvrzené infekce chřipky A/B způsobené kmeny odpovídajícími vakcinačním kmenům byl hodnocen u studované populace v sezónách chřipky na jižní polokouli 2008 a 2009. Účinnost vakcíny = 100 x (1 - poměr míry výskytu). Poměr četnosti výskytu = aktivní Studie Míra infekce příjemce vakcíny / Míra infekce příjemce placeba. |
Sezóna chřipky na jižní polokouli 2008 a 2009, do 30. listopadu 2009
|
|
Výskyt onemocnění podobných chřipce (ILI)
Časové okno: Sezóna chřipky na jižní polokouli 2008 a 2009, do 30. listopadu 2009
|
Kritéria pro protokolem definovanou ILI byla následující:
Definicí případu CDC ILI byl výskyt horečky (100 °F [37,8 °C] nebo vyšší) ve spojení buď s kašlem nebo bolestí v krku. |
Sezóna chřipky na jižní polokouli 2008 a 2009, do 30. listopadu 2009
|
|
Procento účastníků s minimálním titrem postvakcinační hemaglutinační inhibice (HI) 1:40, rok 2008
Časové okno: 21 dnů po studijní vakcinaci
|
21 dnů po studijní vakcinaci
|
|
|
Procento účastníků s minimálním titrem postvakcinační hemaglutinační inhibice (HI) 1:40, rok 2009
Časové okno: 21 dnů po studijní vakcinaci
|
21 dnů po studijní vakcinaci
|
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí 21 dní po studijním očkování, rok 2008
Časové okno: 21 dnů po studijní vakcinaci
|
Míra sérokonverze: definována jako procento účastníků s titrem HI před vakcinací < 1:10 a titrem HI po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titrem před vakcinací ≥ 1:10 a minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinační titr HI protilátek.
|
21 dnů po studijní vakcinaci
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí 21 dní po studijním očkování, rok 2009
Časové okno: 21 dnů po studijní vakcinaci
|
Míra sérokonverze: definována jako procento účastníků s titrem HI před vakcinací < 1:10 a titrem HI po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titrem před vakcinací ≥ 1:10 a minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinační titr HI protilátek.
|
21 dnů po studijní vakcinaci
|
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení HI titru 21 dní po studijní vakcinaci, rok 2008
Časové okno: 21 dnů po studijní vakcinaci
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení titru HI byl definován jako geometrický průměr titru (GMT) po vakcinaci dělený GMT před vakcinací.
|
21 dnů po studijní vakcinaci
|
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení míry HI titru 21 dní po studijní vakcinaci, rok 2009
Časové okno: 21 dnů po studijní vakcinaci
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení titru HI byl definován jako geometrický průměr titru (GMT) po vakcinaci dělený GMT před vakcinací.
|
21 dnů po studijní vakcinaci
|
|
Frekvence a intenzita lokálních a systémových požadovaných symptomů
Časové okno: 5 dnů po studijní vakcinaci
|
Hodnocení nežádoucích účinků: Stupeň 1 (mírný): Příznaky byly snadno tolerovány a nenarušovaly každodenní aktivity. Stupeň 2 (střední): Nepohodlí bylo dostatečné, aby způsobilo určité narušení každodenních činností. Stupeň 3 (závažný): Příznaky, které bránily běžným každodenním činnostem. Horečka 1. stupně: ≥ 37,7 °C – < 38,0 °C (≥ 99,9 – < 100,4 °F) Stupeň 2: ≥ 38,0 °C – < 39,0 °C (≥ 100,4 – < 102,2 °F) Stupeň 3: ≥ 39,0 °C (> 102,2 °F) |
5 dnů po studijní vakcinaci
|
|
Frekvence a intenzita nevyžádaných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 21 dnů po studijní vakcinaci
|
Hodnocení SAE: Stupeň 1 (mírný): Příznaky byly snadno tolerovány a nenarušovaly každodenní aktivity. Stupeň 2 (střední): Nepohodlí bylo dostatečné, aby způsobilo určité narušení každodenních činností. Stupeň 3 (závažný): Příznaky, které bránily běžným každodenním činnostem. |
21 dnů po studijní vakcinaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 180 dnů po studijní vakcinaci
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
180 dnů po studijní vakcinaci
|
|
Nové nástupy chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: 180 dnů po studijní vakcinaci
|
NOCI byla definována jako diagnóza chronického zdravotního stavu, kdy symptomy začaly nebo se zhoršily po expozici studované vakcíně a mohly zahrnovat ty, které jsou potenciálně kontrolovatelné medikací (např. glaukom, hypertenze).
|
180 dnů po studijní vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-USF-06-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .