CSL Limited 的流感病毒疫苗（CSL 的 IVV）在健康成人中肌肉注射的功效、安全性和耐受性概况的研究 (CSL's IVV)
2017年10月18日 更新者：Seqirus
一项 IV 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 CSL Limited 流感病毒疫苗在 ≥ 18 岁至 < 65 岁成人中的功效、安全性和耐受性。
这项研究将评估 CSL 的流感疫苗在被定义为在流感感染后没有严重并发症风险的人群中肌肉注射以对抗实验室确认的流感疾病的功效、安全性和耐受性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch、新西兰
- Southern Clinical Trials
-
Christchurch、新西兰
- 198 Youth Health Centre
-
Dunedin、新西兰
- RMC Medical Centre
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚
- The Clinical Trials Unit, Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Brookvale、New South Wales、澳大利亚
- Australian Clinical Research Organisation
-
Caringbah、New South Wales、澳大利亚
- Australian Clinical Research Organisation
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚
- Eastern Area Health Service, Prince of Wales Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance (NCIRS) The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Australian Clinical Research Organisation
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Trialworks Clinical Research Services
-
Caboolture、Queensland、澳大利亚、4510
- Australian Clinical Research Organisation Caboolture Clinical Research Centre
-
Cairns、Queensland、澳大利亚
- School of Medicine, James Cook University, Cairns Base Hospital
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚
- Gold Coast Hospital
-
Kippa Ring、Queensland、澳大利亚
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- CMAX, a division of IDT Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Paediatric Trials Unit, Women's and Children's Hospital
-
Royal Park、South Australia、澳大利亚、5014
- Primary Old Port Road Medical and Dental Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚
- Sexual Health Service
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、澳大利亚
- Barwon Health, Geelong Hospital
-
Malvern East、Victoria、澳大利亚
- Emeritus Research
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
- Lung Institute of Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时年龄≥ 18 岁至 < 65 岁的健康男性和女性
- 非怀孕/非哺乳期女性
排除标准：
- 对流感疫苗过敏或对研究疫苗的任何成分过敏
- 过去 6 个月内接种过流感疫苗
- 具有临床意义的急性肺、心血管、肝或肾功能异常
- 吉兰-巴利综合征的已知病史；
- 活动性感染的临床体征和/或口腔温度≥ 37.8 oC。
- 神经系统疾病或癫痫发作史
- 确诊或疑似免疫抑制疾病或先前诊断的免疫缺陷病
- 当前或最近的免疫抑制或免疫调节治疗，包括全身性皮质类固醇
- 给予免疫球蛋白和/或任何血液制品；
- 参与临床试验或使用研究化合物；
- 提前14天（灭活疫苗）或28天（活疫苗）接种注册疫苗；
- 参与者表示根据当地公共卫生建议每年接种一次流感疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
第 0 天在手臂三角肌区域单次 0.5 mL 肌内注射。
|
|
其他：2个
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过评估实验室确诊的甲型/乙型流感感染的发生率，CSL 的 IVV 疫苗总体效力 (VE) 与安慰剂相比
大体时间：2008 年和 2009 年南半球流感季节，截至 2009 年 11 月 30 日
|
在 2008 年和 2009 年南半球流感季节，对每个研究人群评估了实验室确诊的甲型/乙型流感感染的发生率。 疫苗效力 = 100 x（1 - 发病率比率）。 发病率比率 = 活性研究疫苗接受者感染率 / 安慰剂接受者感染率。 |
2008 年和 2009 年南半球流感季节，截至 2009 年 11 月 30 日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CSL 的 IVV 疫苗功效与安慰剂相比，通过评估实验室确认的甲型/乙型流感感染因与疫苗株匹配的菌株而发生
大体时间：2008 年和 2009 年南半球流感季节，截至 2009 年 11 月 30 日
|
在 2008 年和 2009 年南半球流感季节，根据研究人群评估了由与疫苗毒株匹配的毒株引起的实验室确诊的 A/B 型流感感染的发生率。 疫苗效力 = 100 x（1 - 发病率比率）。 发病率比率 = 活性研究疫苗接受者感染率 / 安慰剂接受者感染率。 |
2008 年和 2009 年南半球流感季节，截至 2009 年 11 月 30 日
|
|
流感样疾病 (ILI) 的发病率
大体时间：2008 年和 2009 年南半球流感季节，截至 2009 年 11 月 30 日
|
协议定义的 ILI 标准如下：
CDC ILI 病例定义是发烧（100°F [37.8°C] 或更高）伴有咳嗽或喉咙痛。 |
2008 年和 2009 年南半球流感季节，截至 2009 年 11 月 30 日
|
|
2008 年最低接种后血凝抑制 (HI) 滴度为 1:40 的参与者百分比
大体时间：研究疫苗接种后 21 天
|
研究疫苗接种后 21 天
|
|
|
2009 年最低接种后血凝抑制 (HI) 滴度为 1:40 的参与者百分比
大体时间：研究疫苗接种后 21 天
|
研究疫苗接种后 21 天
|
|
|
研究疫苗接种后 21 天出现血清转化的参与者百分比，2008 年
大体时间：研究疫苗接种后 21 天
|
血清转化率：定义为疫苗接种前 HI 滴度 < 1:10 和疫苗接种后 HI 滴度 ≥ 1:40 或疫苗接种前滴度 ≥ 1:10 且至少增加四倍的参与者百分比疫苗接种后 HI 抗体滴度。
|
研究疫苗接种后 21 天
|
|
研究疫苗接种后 21 天出现血清转化的参与者百分比，2009 年
大体时间：研究疫苗接种后 21 天
|
血清转化率：定义为疫苗接种前 HI 滴度 < 1:10 和疫苗接种后 HI 滴度 ≥ 1:40 或疫苗接种前滴度 ≥ 1:10 且至少增加四倍的参与者百分比疫苗接种后 HI 抗体滴度。
|
研究疫苗接种后 21 天
|
|
研究疫苗接种后 21 天 HI 滴度的几何平均倍数增加，2008 年
大体时间：研究疫苗接种后 21 天
|
HI 滴度的几何平均倍数增加定义为接种疫苗后的几何平均滴度 (GMT) 除以接种疫苗前的 GMT。
|
研究疫苗接种后 21 天
|
|
研究疫苗接种后 21 天 HI 滴度的几何平均倍数增加，2009 年
大体时间：研究疫苗接种后 21 天
|
HI 滴度的几何平均倍数增加定义为接种疫苗后的几何平均滴度 (GMT) 除以接种疫苗前的 GMT。
|
研究疫苗接种后 21 天
|
|
局部和全身诱发症状的频率和强度
大体时间：研究疫苗接种后 5 天
|
不良事件分级： 1 级（轻度）：症状容易耐受，不影响日常活动。 2 级（中度）：不适足以对日常活动造成一些干扰。 3 级（重度）：妨碍正常日常活动的症状。 1 级发热：≥ 37.7°C - < 38.0°C（≥ 99.9 - < 100.4°F） 2 级：≥ 38.0°C - < 39.0°C（≥ 100.4 - < 102.2°F） 3 级：≥ 39.0°C (> 102.2°F) |
研究疫苗接种后 5 天
|
|
未经请求的不良事件 (UAE) 的频率和强度
大体时间：研究疫苗接种后 21 天
|
阿联酋分级： 1 级（轻度）：症状容易耐受，不影响日常活动。 2 级（中度）：不适足以对日常活动造成一些干扰。 3 级（重度）：妨碍正常日常活动的症状。 |
研究疫苗接种后 21 天
|
|
严重不良事件 (SAE)
大体时间：研究疫苗接种后 180 天
|
SAE 是在任何剂量下出现的任何不良医学事件：
|
研究疫苗接种后 180 天
|
|
新发慢性病 (NOCI)
大体时间：研究疫苗接种后 180 天
|
NOCI 被定义为慢性疾病的诊断，其中症状在暴露于研究疫苗后开始或恶化，并且可能包括可能通过药物控制的那些（例如，青光眼、高血压）。
|
研究疫苗接种后 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Director Vaccines、Seqirus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月21日
首次发布 (估计)
2007年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的