원격 동맥내막절제술 대 무릎상부 대퇴슬와 우회술 (REVAS)
2007년 11월 29일 업데이트: St. Antonius Hospital
표재성 대퇴동맥의 장기 폐색에 대한 수술적 치료: 원격 동맥내막절제술 대 슬상우회술의 초기 성공 및 장기적 결과
이 연구의 목적은 천부 대퇴 동맥의 긴 폐색 치료에서 원격 천부 대퇴 동맥 내막 절제술과 초상 우회로 수술을 비교하는 것입니다.
연구 가설은 개통률이 비슷하므로 최소 침습 원격 표재 대퇴 동맥 내막 절제술이 표재 대퇴 동맥의 긴 폐색을 나타내는 환자에서 고려될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
천부 대퇴 동맥의 만성 긴 폐색의 치료에는 다양한 전략이 존재하지만 여전히 상당한 비율의 재협착, 재폐색 및 심지어 주요 절단을 겪고 있어 새로운 기술의 지속적인 개발이 필요합니다.
그러한 기술 중 하나는 최근에 개발된 최소 침습 원격 동맥 내막 절제술로, 개통율이 유망하고 조기 회복으로 합병증이 적을 수 있음을 보여줍니다.
더 경험이 많고 가장 많이 시행되는 기술은 복재 정맥을 사용할 때 내구성이 입증된 슬상 대퇴 슬와 우회 이식편입니다.
두 양식을 비교하는 무작위 시험은 지금까지 부족했으며, 이 연구의 목적은 무작위 방식으로 두 기술 간의 개통률을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- UMC Utrecht
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818CK
- Amphia Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- St Antonius hospital
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fontaine IIB, III, IV 허혈을 나타내는 환자
- 슬와 동맥 개존 및 적어도 1개의 개존 뇌 혈관이 있는 표재성 대퇴 동맥의 긴(>10cm) 폐색
- 죽상동맥경화증
제외 기준:
- 표면 대퇴 동맥에 대한 이전 수술
- 방사선 치료 사타구니/다리 부위
- 직경 표면 대퇴 동맥 < 4mm
- 조영제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레아
REA arm에 등록된 천부 대퇴 동맥의 긴 폐색을 나타내는 환자는 폐색된 천부 대퇴 동맥의 원격 내막 절제술을 받게 됩니다.
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단일 사타구니 절개를 통한 총대퇴, 표면 대퇴 및 심부 대퇴 동맥의 노출.
근위부 SFA의 동맥 절개술에 이어 Vollmar 링스트리퍼를 사용하여 폐색된 분절 너머의 내핵을 해부합니다.
링스트리퍼는 형광 투시 가이드 하에서 모두 Mollring 커터로 교체됩니다.
Mollring Cutter를 사용하여 진입 부위에서 멀리 떨어진 내막 코어의 절개를 수행합니다.
내막 코어를 제거한 후 풍선 혈관성형술 후 aSpire 스텐트로 절개부를 고정합니다.
완전한 동맥조영술은 특허 동맥을 확인하고 필요한 경우 색전 절제술을 수행할 수 있습니다.
지시된 바와 같이 온대퇴동맥 및 심부성형술을 시행할 수 있으며 동맥절개술은 패치를 사용하거나 사용하지 않고 봉합할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 우회로
Bypass arm에 등록된 천부 대퇴 동맥의 긴 폐색을 나타내는 환자는 폐색된 천부 대퇴 동맥을 우회하기 위해 슬상 대퇴 슬와 우회술을 받게 됩니다.
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사타구니 및 무릎위 절개, 정맥(복재정맥) 또는 측면 문합이 있는 PTFE 이식편.
복재정맥이 이식에 진정으로 적용 가능한 경우 궁극적으로 수술 중 결정이 될 것입니다(수술 전 정맥 매핑에도 불구하고).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Endarterectomized superficial femoral artery 또는 suprageniculate femoropopliteal bypass의 (재) 폐색
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(a)재중재가 시행된 표면 대퇴 동맥 또는 우회로의 증상이 있는 (재)협착
기간: 5년
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5년
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동측 다리의 주요 절단
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne S Gisbertz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- 수석 연구원: Jean Paul PM de Vries, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- 수석 연구원: Frans L Moll, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smeets L, Ho GH, Hagenaars T, van den Berg JC, Teijink JA, Moll FL. Remote endarterectomy: first choice in surgical treatment of long segmental SFA occlusive disease? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jun;25(6):583-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1921.
- Gisbertz SS, Ramzan M, Tutein Nolthenius RP, van der Laan L, Overtoom TT, Moll FL, de Vries JP. Short-term results of a randomized trial comparing remote endarterectomy and supragenicular bypass surgery for long occlusions of the superficial femoral artery [the REVAS trial]. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.09.014. Epub 2008 Nov 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-04.04
- P.04.1298L
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