Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernendarterektomi versus suprageniculate femoropopliteal bypass (REVAS)

29. november 2007 opdateret af: St. Antonius Hospital

Kirurgisk behandling af lange okklusioner af den overfladiske lårbensarterie: indledende succes og langsigtede resultater af fjernendarterektomi versus suprageniculate bypass-kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fjernoverfladisk endarterektomi i femoral arterie med suprageniculate bypass-kirurgi i behandlingen af ​​lange okklusioner af den overfladiske femorale arterie. Undersøgelseshypotesen er, at åbenhedsraterne er sammenlignelige, og derfor kan den minimalt invasive fjernoverfladiske endarterektomi af lårbensarterien overvejes hos patienter med en lang okklusion af den overfladiske lårbensarterie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskellige strategier eksisterer i behandlingen af ​​kroniske lange okklusioner af den overfladiske lårbensarterie, og alligevel lider vi stadig af en betydelig procentdel af restenose, re-okklusioner og endda større amputationer, årsag til kontinuerlig udvikling af nye teknikker. En sådan teknik er den nyligt udviklede minimal invasive fjernendarterektomi, som viser lovende åbenhedsrater og muligvis færre komplikationer med tidligere helbredelse. En mere erfaren og mest implementeret teknik er det suprageniculate femoropoliteale bypass-transplantat, som ved brug af venen saphenus har vist sig holdbart. Et randomiseret forsøg, der sammenlignede begge modaliteter, manglede indtil videre, hvilket gør formålet med denne undersøgelse til en sammenligning af åbenhedsrater mellem disse 2 teknikker på en randomiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818CK
        • Amphia Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • St Antonius hospital
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Fontaine IIB, III, IV iskæmi
  • Lang (>10 cm) okklusion af den overfladiske lårbensarterie, med åben popliteal arterie og mindst 1 åbent cruralkar
  • Aterosklerotisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer på den overfladiske lårbensarterie
  • Strålebehandling lyske/benregion
  • Diameter overfladisk lårbensarterie < 4 mm
  • Kontrastallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REA
Patienter med en lang okklusion af den overfladiske lårbensarterie indskrevet i REA-armen vil gennemgå fjernendarterektomi af den okkluderede overfladiske lårbensarterie
Eksponering af den almindelige femorale, overfladiske femorale og dybe femorale arterie gennem et enkelt lyskesnit. Arteriotomi i den proksimale SFA efterfulgt af dissektion af intima-kernen ud over det okkluderede segment ved hjælp af Vollmar ringstripper. Ringstripperen udskiftes med en Mollring cutter alt under fluoroskopisk vejledning. Med Mollring Cutter udføres gennemskæring af intima kerne, fjernt fra indgangsstedet. Efter fjernelse af intima-kernen sikres transektionszonen med en aSpire-stent efter ballonangioplastik. En komplet arteriografi vil verificere en patenteret arterie, og embolektomi kan udføres, når det er nødvendigt. Som angivet kan der udføres en almindelig lårbensarterie og profundaplastik, og arteriotomien kan lukkes med eller uden plaster.
Andre navne:
  • Fjernoverfladisk arterie endarterektomi
  • Distal skærende endarterektomi
Aktiv komparator: Bypass
Patienter med en lang okklusion af den overfladiske lårbensarterie indskrevet i bypass-armen vil gennemgå suprageniculate femoropoliteal bypass-operation for at omgå den okkluderede overfladiske lårbensarterie
Lyske- og supragenikulært snit, venøs (Saphenøs vene) eller PTFE-transplantat med anastomoser fra ende til side. Hvis venen saphenus virkelig er anvendelig til transplantation, vil det i sidste ende være en intraoperativ beslutning (på trods af præoperativ venøs kortlægning)
Andre navne:
  • Bypass over knæet
  • Femoropoliteal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(re-)okklusion af den endarterektomiserede overfladiske femorale arterie eller suprageniculate femoropoliteal bypass
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(a)symptomatisk (re)stenose af den overfladiske lårbensarterie eller bypass, for hvilken der blev foretaget en re-intervention
Tidsramme: 5 år
5 år
større amputation af det ipsilaterale ben
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne S Gisbertz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Ledende efterforsker: Jean Paul PM de Vries, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Ledende efterforsker: Frans L Moll, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernendarterektomi af den overfladiske lårbensarterie

3
Abonner