- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00566436
Fjernendarterektomi versus suprageniculate femoropopliteal bypass (REVAS)
29. november 2007 opdateret af: St. Antonius Hospital
Kirurgisk behandling af lange okklusioner af den overfladiske lårbensarterie: indledende succes og langsigtede resultater af fjernendarterektomi versus suprageniculate bypass-kirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fjernoverfladisk endarterektomi i femoral arterie med suprageniculate bypass-kirurgi i behandlingen af lange okklusioner af den overfladiske femorale arterie.
Undersøgelseshypotesen er, at åbenhedsraterne er sammenlignelige, og derfor kan den minimalt invasive fjernoverfladiske endarterektomi af lårbensarterien overvejes hos patienter med en lang okklusion af den overfladiske lårbensarterie.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskellige strategier eksisterer i behandlingen af kroniske lange okklusioner af den overfladiske lårbensarterie, og alligevel lider vi stadig af en betydelig procentdel af restenose, re-okklusioner og endda større amputationer, årsag til kontinuerlig udvikling af nye teknikker.
En sådan teknik er den nyligt udviklede minimal invasive fjernendarterektomi, som viser lovende åbenhedsrater og muligvis færre komplikationer med tidligere helbredelse.
En mere erfaren og mest implementeret teknik er det suprageniculate femoropoliteale bypass-transplantat, som ved brug af venen saphenus har vist sig holdbart.
Et randomiseret forsøg, der sammenlignede begge modaliteter, manglede indtil videre, hvilket gør formålet med denne undersøgelse til en sammenligning af åbenhedsrater mellem disse 2 teknikker på en randomiseret måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818CK
- Amphia Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
- St Antonius hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Fontaine IIB, III, IV iskæmi
- Lang (>10 cm) okklusion af den overfladiske lårbensarterie, med åben popliteal arterie og mindst 1 åbent cruralkar
- Aterosklerotisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operationer på den overfladiske lårbensarterie
- Strålebehandling lyske/benregion
- Diameter overfladisk lårbensarterie < 4 mm
- Kontrastallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: REA
Patienter med en lang okklusion af den overfladiske lårbensarterie indskrevet i REA-armen vil gennemgå fjernendarterektomi af den okkluderede overfladiske lårbensarterie
|
Eksponering af den almindelige femorale, overfladiske femorale og dybe femorale arterie gennem et enkelt lyskesnit.
Arteriotomi i den proksimale SFA efterfulgt af dissektion af intima-kernen ud over det okkluderede segment ved hjælp af Vollmar ringstripper.
Ringstripperen udskiftes med en Mollring cutter alt under fluoroskopisk vejledning.
Med Mollring Cutter udføres gennemskæring af intima kerne, fjernt fra indgangsstedet.
Efter fjernelse af intima-kernen sikres transektionszonen med en aSpire-stent efter ballonangioplastik.
En komplet arteriografi vil verificere en patenteret arterie, og embolektomi kan udføres, når det er nødvendigt.
Som angivet kan der udføres en almindelig lårbensarterie og profundaplastik, og arteriotomien kan lukkes med eller uden plaster.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bypass
Patienter med en lang okklusion af den overfladiske lårbensarterie indskrevet i bypass-armen vil gennemgå suprageniculate femoropoliteal bypass-operation for at omgå den okkluderede overfladiske lårbensarterie
|
Lyske- og supragenikulært snit, venøs (Saphenøs vene) eller PTFE-transplantat med anastomoser fra ende til side.
Hvis venen saphenus virkelig er anvendelig til transplantation, vil det i sidste ende være en intraoperativ beslutning (på trods af præoperativ venøs kortlægning)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
(re-)okklusion af den endarterektomiserede overfladiske femorale arterie eller suprageniculate femoropoliteal bypass
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
(a)symptomatisk (re)stenose af den overfladiske lårbensarterie eller bypass, for hvilken der blev foretaget en re-intervention
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
større amputation af det ipsilaterale ben
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne S Gisbertz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Ledende efterforsker: Jean Paul PM de Vries, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Ledende efterforsker: Frans L Moll, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smeets L, Ho GH, Hagenaars T, van den Berg JC, Teijink JA, Moll FL. Remote endarterectomy: first choice in surgical treatment of long segmental SFA occlusive disease? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jun;25(6):583-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1921.
- Gisbertz SS, Ramzan M, Tutein Nolthenius RP, van der Laan L, Overtoom TT, Moll FL, de Vries JP. Short-term results of a randomized trial comparing remote endarterectomy and supragenicular bypass surgery for long occlusions of the superficial femoral artery [the REVAS trial]. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.09.014. Epub 2008 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2007
Først opslået (Skøn)
3. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-04.04
- P.04.1298L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjernendarterektomi af den overfladiske lårbensarterie
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu