Vzdálená endarterektomie versus supragenikulární femoropopliteální bypass (REVAS)
29. listopadu 2007 aktualizováno: St. Antonius Hospital
Chirurgická léčba dlouhých uzávěrů povrchové femorální tepny: Počáteční úspěch a dlouhodobé výsledky vzdálené endarterektomie versus supragenikulární bypass
Cílem této studie je porovnat vzdálenou endarterektomii povrchové arteria femoralis se supragenikulárním bypassem při léčbě dlouhých uzávěrů povrchové arteria femoralis.
Hypotézou studie je, že míra průchodnosti je srovnatelná, a proto lze u pacientů s dlouhým uzávěrem povrchové tepny femuru zvážit minimálně invazivní endarterektomii povrchové arteria femoralis.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
V léčbě chronických dlouhých uzávěrů povrchové femorální tepny existují různé strategie, a přesto stále trpíme významným procentem restenóz, reokluzí a dokonce velkých amputací, což je důvod pro neustálý vývoj nových technik.
Jednou z takových technik je nedávno vyvinutá minimálně invazivní vzdálená endarterektomie, která vykazuje slibnou míru průchodnosti a možná menší komplikace s dřívějším uzdravením.
Zkušenější a nejvíce implementovanou technikou je supragenikulární femoropopliteální bypass, který se při použití vena saphena magna ukázal jako odolný.
Randomizovaná studie srovnávající obě modality dosud chyběla, proto je cílem této studie srovnání míry průchodnosti mezi těmito dvěma technikami randomizovaným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818CK
- Amphia Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
- St Antonius hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemií Fontaine IIB, III, IV
- Dlouhá (>10 cm) okluze povrchové femorální tepny s otevřenou podkolenní tepnou a alespoň 1 průchodnou bércovou cévou
- Aterosklerotické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na povrchové stehenní tepně
- Radiační terapie oblast třísel/nohy
- Průměr povrchové femorální tepny < 4 mm
- Alergie na kontrast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: REA
Pacienti s dlouhou okluzí povrchové femorální arterie zařazení do ramene REA podstoupí vzdálenou endarterektomii okludované povrchové femorální arterie
|
Expozice společné femorální, povrchové femorální a profunda femorální arterie prostřednictvím jediného tříselného řezu.
Arteriotomie v proximální SFA následovaná disekcí jádra intimy za okludovaným segmentem pomocí Vollmar ringstripperu.
Prstencový odstraňovač je vyměněn za řezačku Mollring, vše pod skiaskopickým vedením.
Pomocí řezačky Mollring Cutter se provádí transekce jádra intimy, vzdálená od místa vstupu.
Po odstranění jádra intimy je po balónkové angioplastice transekční zóna zajištěna stentem aSpire.
Kompletní arteriografie ověří průchodnou tepnu a v případě potřeby lze provést embolektomii.
Jak je uvedeno, lze provést společnou femorální tepnu a profundaplastiku a arteriotomii lze uzavřít náplastí nebo bez ní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bypass
Pacienti s dlouhou okluzí povrchové femorální arterie zařazení do bypassové větve podstoupí operaci supragenikulárního femoropopliteálního bypassu k obejití okludované povrchové femorální arterie
|
Třísla a supragenikulární incize, venózní (saphenózní žíla) nebo PTFE štěp s anastomózami end to side.
Jestli je saféna skutečně použitelná pro transplantaci, bude nakonec rozhodnutí během operace (navzdory předoperačnímu žilnímu mapování)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(re-)okluze endarterektomizované povrchové femorální arterie nebo supragenikulární femoropopliteální bypass
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
A)symptomatická (re)stenóza povrchové stehenní tepny nebo bypass, pro kterou byla provedena opakovaná intervence
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
velká amputace ipsilaterální nohy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne S Gisbertz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul PM de Vries, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Vrchní vyšetřovatel: Frans L Moll, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smeets L, Ho GH, Hagenaars T, van den Berg JC, Teijink JA, Moll FL. Remote endarterectomy: first choice in surgical treatment of long segmental SFA occlusive disease? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jun;25(6):583-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1921.
- Gisbertz SS, Ramzan M, Tutein Nolthenius RP, van der Laan L, Overtoom TT, Moll FL, de Vries JP. Short-term results of a randomized trial comparing remote endarterectomy and supragenicular bypass surgery for long occlusions of the superficial femoral artery [the REVAS trial]. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.09.014. Epub 2008 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-04.04
- P.04.1298L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .