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Endoarterectomia remota rispetto al bypass femoropopliteo sopragenicolato (REVAS)

29 novembre 2007 aggiornato da: St. Antonius Hospital

Il trattamento chirurgico delle lunghe occlusioni dell'arteria femorale superficiale: successo iniziale e risultati a lungo termine dell'endoarteriectomia remota rispetto alla chirurgia di bypass sopragenicolato

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'endoarterectomia dell'arteria femorale superficiale remota con la chirurgia di bypass sopragenicolato nel trattamento delle lunghe occlusioni dell'arteria femorale superficiale. L'ipotesi dello studio è che i tassi di pervietà siano paragonabili e quindi l'endoarterectomia dell'arteria femorale superficiale remota minimamente invasiva può essere presa in considerazione nei pazienti che presentano una lunga occlusione dell'arteria femorale superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diverse strategie nel trattamento delle lunghe occlusioni croniche dell'arteria femorale superficiale e tuttavia subiamo ancora una percentuale significativa di restenosi, riocclusioni e amputazioni anche importanti, motivo del continuo sviluppo di nuove tecniche. Una di queste tecniche è l'endoarterectomia remota minimamente invasiva recentemente sviluppata, che mostra tassi di pervietà promettenti e possibilmente meno complicazioni con un recupero precoce. Una tecnica più sperimentata e più implementata è l'innesto di bypass femoropopliteo sopragenicolato, che, quando si utilizza la vena safena, si è dimostrato durevole. Finora mancava uno studio randomizzato che confrontasse entrambe le modalità, ciò che rende l'obiettivo di questo studio un confronto dei tassi di pervietà tra queste 2 tecniche in modo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818CK
        • Amphia Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • St Antonius hospital
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano ischemia Fontaine IIB, III, IV
  • Occlusione lunga (>10 cm) dell'arteria femorale superficiale, con arteria poplitea pervia e almeno 1 vaso crurale pervio
  • Malattia aterosclerotica

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi sull'arteria femorale superficiale
  • Radioterapia regione inguine/gamba
  • Diametro arteria femorale superficiale < 4 mm
  • Contrasto allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: REA
I pazienti che presentano una lunga occlusione dell'arteria femorale superficiale arruolati nel braccio REA saranno sottoposti a endoarteriectomia remota dell'arteria femorale superficiale occlusa
Procedura: Endarterectomia remota dell'arteria femorale superficiale
Esposizione dell'arteria femorale comune, femorale superficiale e femorale profonda attraverso una singola incisione inguinale. Arteriotomia nella SFA prossimale seguita da dissezione del nucleo intima oltre il segmento occluso utilizzando il Ringstripper di Vollmar. Il taglia-anelli viene sostituito con un cutter Mollring, il tutto sotto guida fluoroscopica. Con il Mollring Cutter si esegue la transezione del nucleo intima, lontano dal sito di ingresso. Dopo la rimozione del nucleo intima, la zona di transezione viene fissata con uno stent aSpire dopo l'angioplastica con palloncino. Un'arteriografia di completamento verificherà un'arteria pervia e l'embolectomia può essere eseguita quando necessario. Come indicato, è possibile eseguire un'arteria femorale comune e una profonda plastica e l'arteriotomia può essere chiusa con o senza cerotto.
Altri nomi:
  • Endarterectomia remota dell'arteria superficiale
  • Endarteriectomia di taglio distale
Comparatore attivo: Circonvallazione
I pazienti che presentano una lunga occlusione dell'arteria femorale superficiale arruolati nel braccio Bypass saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass femoropopliteo sopragenicolato per bypassare l'arteria femorale superficiale occlusa
Procedura: Bypass femoropopliteo sopragenicolato
Incisione inguinale e sopragenicolata, innesto venoso (vena safena) o PTFE con anastomosi end-to-side. Se la vena safena è veramente applicabile per l'innesto sarà in ultima analisi una decisione intraoperatoria (nonostante la mappatura venosa preoperatoria)
Altri nomi:
  • Bypass sopra il ginocchio
  • Bypass femoropopliteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(ri)occlusione dell'arteria femorale superficiale endarterectomizzata o bypass femoropopliteo sopragenicolato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(a) (ri)stenosi sintomatica dell'arteria femorale superficiale o bypass per i quali è stato eseguito un reintervento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
amputazione importante della gamba omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Amphia Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne S Gisbertz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Investigatore principale: Jean Paul PM de Vries, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Investigatore principale: Frans L Moll, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-04.04
  • P.04.1298L

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