Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remote-Endarteriektomie versus supragenikulärer femoropoplitealer Bypass (REVAS)

29. November 2007 aktualisiert von: St. Antonius Hospital

Die chirurgische Behandlung von langen Okklusionen der oberflächlichen Femoralarterie: Anfänglicher Erfolg und langfristige Ergebnisse der Remote-Endarterektomie im Vergleich zu einer supragenikulären Bypass-Operation

Das Ziel dieser Studie ist es, die entfernte Endarteriektomie der oberflächlichen Femoralarterie mit der suprageniculären Bypass-Operation bei der Behandlung von langen Verschlüssen der oberflächlichen Femoralarterie zu vergleichen. Die Studienhypothese ist, dass die Offenheitsraten vergleichbar sind und daher die minimal-invasive Remote-Endarteriektomie der oberflächlichen Femoralarterie bei Patienten mit einem langen Verschluss der oberflächlichen Femoralarterie in Betracht gezogen werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von chronisch langen Verschlüssen der oberflächlichen Femoralarterie gibt es verschiedene Strategien, und dennoch leiden wir immer noch unter einem erheblichen Prozentsatz an Restenosen, erneuten Verschlüssen und sogar größeren Amputationen, Grund für die kontinuierliche Entwicklung neuer Techniken. Eine dieser Techniken ist die kürzlich entwickelte minimal-invasive Endarterektomie, die vielversprechende Durchgängigkeitsraten und möglicherweise weniger Komplikationen bei früherer Genesung zeigt. Eine erfahrenere und am häufigsten eingesetzte Technik ist die supragenikuläre femoropopliteale Bypass-Operation, die sich bei Verwendung der Saphena-Vene als dauerhaft erwiesen hat. Eine randomisierte Studie, die beide Modalitäten vergleicht, fehlte bisher, weshalb das Ziel dieser Studie ein randomisierter Vergleich der Offenheitsraten zwischen diesen beiden Techniken ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818CK
        • Amphia Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • St Antonius hospital
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fontaine-IIB-, -III-, -IV-Ischämie
  • Langer (> 10 cm) Verschluss der oberflächlichen Femoralarterie mit offener Kniekehlenarterie und mindestens 1 offenen Unterschenkelgefäß
  • Atherosklerotische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen an der oberflächlichen Oberschenkelarterie
  • Strahlentherapie Leisten-/Beinregion
  • Durchmesser der oberflächlichen Oberschenkelarterie < 4 mm
  • Kontrastallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: REA
Patienten mit einem langen Verschluss der oberflächlichen Femoralarterie, die in den REA-Arm aufgenommen wurden, werden einer entfernten Endarteriektomie der verschlossenen oberflächlichen Femoralarterie unterzogen
Verfahren: Remote-Endarteriektomie der A. femoralis superficialis
Darstellung der A. femoralis communis, der A. femoralis superficialis und der Arteria profunda femoralis durch einen einzigen Leistenschnitt. Arteriotomie im proximalen SFA, gefolgt von Dissektion des Intimakerns über das verschlossene Segment hinaus mit dem Ringstripper von Vollmar. Unter Röntgenkontrolle wird der Ringstripper gegen einen Mollring-Cutter ausgetauscht. Mit dem Mollring Cutter erfolgt die Durchtrennung des Intimakerns entfernt von der Eintrittsstelle. Nach Entfernung des Intimakerns wird die Durchtrennungszone nach Ballonangioplastie mit einem aSpire-Stent gesichert. Eine Abschlussarteriographie verifiziert eine offene Arterie, und bei Bedarf kann eine Embolektomie durchgeführt werden. Je nach Indikation kann eine A. femoralis communis und eine Profundaplastik durchgeführt und die Arteriotomie mit oder ohne Patch verschlossen werden.
Andere Namen:
  • Endarteriektomie der entfernten oberflächlichen Arterie
  • Distal schneidende Endarteriektomie
Aktiver Komparator: Bypass
Patienten mit einem langen Verschluss der oberflächlichen Femoralarterie, die in den Bypass-Arm aufgenommen wurden, werden einer supragenikulären femoropoplitealen Bypass-Operation unterzogen, um die verschlossene oberflächliche Femoralarterie zu umgehen
Verfahren: Supragenikulärer femoropoplitealer Bypass
Leisten- und supragenikuläre Inzision, venös (Saphena-Vene) oder PTFE-Transplantat mit Anastomosen von Ende zu Seite. Ob die Saphena-Vene wirklich für die Transplantation geeignet ist, wird letztendlich eine intraoperative Entscheidung sein (trotz präoperativer Venenkartierung).
Andere Namen:
  • Bypass oberhalb des Knies
  • Femoropoplitealer Bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Wieder-)Verschluss der endarterektomierten oberflächlichen Femoralarterie oder des suprageniculären femoropoplitealen Bypasses
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(a) symptomatische (Re-)Stenose der oberflächlichen Femoralarterie oder des Bypasses, für die eine erneute Intervention durchgeführt wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Major-Amputation des ipsilateralen Beins
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Amphia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne S Gisbertz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Hauptermittler: Jean Paul PM de Vries, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Hauptermittler: Frans L Moll, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-04.04
  • P.04.1298L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren