Endarteriëctomie op afstand versus suprageniculaire femoropopliteale bypass (REVAS)
29 november 2007 bijgewerkt door: St. Antonius Hospital
De chirurgische behandeling van langdurige occlusies van de oppervlakkige femorale arterie: aanvankelijk succes en langetermijnresultaten van endarteriëctomie op afstand versus suprageniculaire bypass-chirurgie
Het doel van deze studie is om endarteriëctomie van de oppervlakkige dijbeenslagader op afstand te vergelijken met supragenische bypass-chirurgie bij de behandeling van lange occlusies van de oppervlakkige dijbeenslagader.
De onderzoekshypothese is dat de doorgankelijkheid vergelijkbaar is en daarom kan de minimaal invasieve endarteriëctomie van de oppervlakkige arteria femoralis op afstand worden overwogen bij patiënten met een lange occlusie van de arteria femoralis oppervlakkig.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaan verschillende strategieën bij de behandeling van chronische lange occlusies van de oppervlakkige dijbeenslagader en toch hebben we nog steeds te maken met een aanzienlijk percentage van restenose, herocclusies en zelfs grote amputaties, reden voor voortdurende ontwikkeling van nieuwe technieken.
Een van die technieken is de recent ontwikkelde minimaal invasieve endarteriëctomie op afstand, die veelbelovende doorgankelijkheid laat zien en mogelijk minder complicaties bij eerder herstel.
Een meer ervaren en meest geïmplementeerde techniek is de suprageniculaire femoropopliteale bypass-transplantaat, die bij gebruik van de vena saphena duurzaam is gebleken.
Een gerandomiseerde studie waarin beide modaliteiten werden vergeleken, ontbrak tot nu toe, wat het doel van deze studie maakt om de doorgankelijkheid tussen deze 2 technieken op een gerandomiseerde manier te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
- Amphia Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- St Antonius hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Fontaine IIB, III, IV ischemie
- Lange (>10 cm) occlusie van de oppervlakkige arteria femoralis, met open popliteale arterie en minstens 1 open cruraalvat
- Atherosclerotische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties aan de oppervlakkige dijbeenslagader
- Radiotherapie lies/been regio
- Diameter oppervlakkige dijslagader < 4 mm
- Contrastallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: REA
Patiënten met een lange occlusie van de oppervlakkige dijbeenslagader die zijn opgenomen in de REA-arm, ondergaan een endarteriëctomie op afstand van de verstopte oppervlakkige dijbeenslagader
|
Blootstelling van de arteria femoralis communis, oppervlakkige femoralis en femoralis profunda via een enkele incisie in de lies.
Arteriotomie in de proximale SFA gevolgd door dissectie van de intima-kern voorbij het afgesloten segment met behulp van de Vollmar-ringstripper.
De ringstripper wordt ingewisseld voor een Mollring-snijder en dat alles onder fluoroscopie.
Met de Mollring Cutter wordt doorsnijding van de intima-kern uitgevoerd, op afstand van de plaats van binnenkomst.
Na verwijdering van de intima core wordt de transsectiezone na ballonangioplastiek gefixeerd met een aSpire-stent.
Een voltooiingsarteriografie zal een open slagader verifiëren en indien nodig kan een embolectomie worden uitgevoerd.
Zoals aangegeven kan een arteria femoralis en een profundaplastiek worden uitgevoerd en kan de arteriotomie met of zonder patch worden gesloten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Omzeilen
Patiënten met een lange occlusie van de oppervlakkige dijbeenslagader die zijn opgenomen in de bypass-arm, ondergaan een suprageniculaire femoropopliteale bypass-operatie om de verstopte oppervlakkige dijbeenslagader te omzeilen
|
Lies- en suprageniculaire incisie, veneus (saphenous ader) of PTFE-transplantaat met end-to-side anastomosen.
Of de vena saphena echt geschikt is voor transplantatie, zal uiteindelijk een intraoperatieve beslissing zijn (ondanks preoperatieve veneuze mapping)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(her)occlusie van de endarteriëctomie van de oppervlakkige femorale arterie of suprageniculaire femoropopliteale bypass
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(a)symptomatische (re)stenose van de oppervlakkige arteria femoralis of bypass waarvoor een re-interventie werd uitgevoerd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
grote amputatie van het ipsilaterale been
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne S Gisbertz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Hoofdonderzoeker: Jean Paul PM de Vries, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Hoofdonderzoeker: Frans L Moll, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smeets L, Ho GH, Hagenaars T, van den Berg JC, Teijink JA, Moll FL. Remote endarterectomy: first choice in surgical treatment of long segmental SFA occlusive disease? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jun;25(6):583-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1921.
- Gisbertz SS, Ramzan M, Tutein Nolthenius RP, van der Laan L, Overtoom TT, Moll FL, de Vries JP. Short-term results of a randomized trial comparing remote endarterectomy and supragenicular bypass surgery for long occlusions of the superficial femoral artery [the REVAS trial]. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.09.014. Epub 2008 Nov 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2007
Laatst geverifieerd
1 november 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-04.04
- P.04.1298L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .