Zdalna endarterektomia kontra nadrzędne obejście udowo-podkolanowe (REVAS)
29 listopada 2007 zaktualizowane przez: St. Antonius Hospital
Chirurgiczne leczenie długich niedrożności tętnicy udowej powierzchownej: początkowy sukces i długoterminowe wyniki zdalnej endarterektomii w porównaniu z operacją pomostowania nadprążkowego
Celem niniejszej pracy jest porównanie zdalnej endarterektomii tętnicy udowej powierzchownej z operacją pomostowania nadnakłuciowego w leczeniu długich niedrożności tętnicy udowej powierzchownej.
Hipoteza badania jest taka, że wskaźniki drożności są porównywalne i dlatego małoinwazyjną, zdalną endarterektomię tętnicy udowej powierzchownej można rozważyć u pacjentów z długim niedrożnością tętnicy udowej powierzchownej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Istnieją różne strategie leczenia przewlekłych długich niedrożności tętnicy udowej powierzchownej, a mimo to wciąż mamy znaczny odsetek restenoz, reokluzji, a nawet poważnych amputacji, co jest powodem ciągłego rozwoju nowych technik.
Jedną z takich technik jest niedawno opracowana minimalnie inwazyjna zdalna endarterektomia, która wykazuje obiecujące wskaźniki drożności i prawdopodobnie mniej powikłań przy wcześniejszym wyzdrowieniu.
Bardziej doświadczoną i najczęściej wdrażaną techniką jest pomostowanie udowo-podkolanowe naddziąsłowe, które przy użyciu żyły odpiszczelowej okazało się trwałe.
Dotychczas brakowało randomizowanego badania porównującego obie metody, co sprawia, że celem niniejszego badania jest porównanie wskaźników drożności między tymi dwiema technikami w sposób losowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818CK
- Amphia Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- St Antonius hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedokrwieniem typu Fontaine IIB, III, IV
- Długie (>10 cm) zamknięcie tętnicy udowej powierzchownej z drożną tętnicą podkolanową i co najmniej 1 drożnym naczyniem podudziowym
- Choroba miażdżycowa
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte operacje na tętnicy udowej powierzchownej
- Obszar pachwiny/nogi radioterapii
- Średnica tętnicy udowej powierzchownej < 4 mm
- Alergia kontrastowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: REA
Pacjenci zgłaszający się z długą niedrożnością tętnicy udowej powierzchownej włączeni do ramienia REA zostaną poddani zdalnej endarterektomii niedrożnej tętnicy udowej powierzchownej
|
Odsłonięcie tętnicy udowej wspólnej, tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy udowej głębokiej przez pojedyncze nacięcie w pachwinie.
Arteriotomia w proksymalnej SFA, a następnie preparacja rdzenia błony wewnętrznej poza zamkniętym odcinkiem za pomocą pierścienia Vollmara.
Narzędzie do ściągania pierścieni jest wymieniane na narzędzie Mollring, a wszystko to pod kontrolą fluoroskopii.
Frezem Mollring Cutter wykonuje się przecięcie rdzenia błony wewnętrznej, z dala od miejsca wprowadzenia.
Po usunięciu rdzenia błony wewnętrznej strefę przecięcia zabezpiecza się stentem aSpire po angioplastyce balonowej.
Arteriografia końcowa zweryfikuje drożność tętnicy, aw razie potrzeby można wykonać embolektomię.
Jak wskazano, można wykonać tętnicę udową wspólną i profundaplastę, a arteriotomię zamknąć za pomocą łaty lub bez.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Objazd
Pacjenci zgłaszający się z długą niedrożnością tętnicy udowej powierzchownej włączeni do ramienia Bypass zostaną poddani operacji pomostowania udowo-podkolanowego nadkolczatkowego w celu ominięcia niedrożnej tętnicy udowej powierzchownej
|
Nacięcie w pachwinie i nadnakłuciowe, przeszczep żylny (żyła odpiszczelowa) lub PTFE z zespoleniami koniec do boku.
Decyzja o tym, czy żyła odpiszczelowa naprawdę nadaje się do przeszczepu, będzie ostatecznie decyzją śródoperacyjną (pomimo przedoperacyjnego mapowania żył)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(re)okluzja endarterektomizowanej tętnicy udowej powierzchownej lub pomost udowo-podkolanowy nadkolczatkowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(a)objawowe (ponowne) zwężenie tętnicy udowej powierzchownej lub pomostowania, w przypadku którego przeprowadzono ponowną interwencję
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
duża amputacja nogi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne S Gisbertz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Główny śledczy: Jean Paul PM de Vries, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Główny śledczy: Frans L Moll, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smeets L, Ho GH, Hagenaars T, van den Berg JC, Teijink JA, Moll FL. Remote endarterectomy: first choice in surgical treatment of long segmental SFA occlusive disease? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jun;25(6):583-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1921.
- Gisbertz SS, Ramzan M, Tutein Nolthenius RP, van der Laan L, Overtoom TT, Moll FL, de Vries JP. Short-term results of a randomized trial comparing remote endarterectomy and supragenicular bypass surgery for long occlusions of the superficial femoral artery [the REVAS trial]. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.09.014. Epub 2008 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-04.04
- P.04.1298L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .