Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli endarterectomia versus Suprageniculate femoropoplitealis bypass (REVAS)

2007. november 29. frissítette: St. Antonius Hospital

A felületes femorális artéria hosszú elzáródásainak sebészeti kezelése: a távoli endarterectomia kezdeti sikere és hosszú távú eredményei a szuprageniculate bypass műtéttel szemben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a távoli, felületes femorális artéria endarterectomiát a suprageniculate bypass műtéttel a felületes femorális artéria hosszú elzáródásainak kezelésében. A tanulmány hipotézise az, hogy az átjárhatósági arányok összehasonlíthatók, ezért a minimális invazív távoli, felületes femoralis artéria endarterectomia szóba jöhet azoknál a betegeknél, akiknél a felületes femorális artéria hosszan tartó elzáródása van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különböző stratégiák léteznek a felületes femoralis artéria krónikus hosszú elzáródásainak kezelésében, de még mindig jelentős százalékban szenvedünk resztenózistól, re-elzáródástól és akár nagyobb amputációtól is, ami az új technikák folyamatos fejlesztésének oka. Az egyik ilyen technika a közelmúltban kifejlesztett, minimálisan invazív távoli endarterectomia, amely ígéretes átjárhatósági arányt és valószínűleg kevesebb szövődményt mutat a korábbi felépüléssel. Egy tapasztaltabb és leginkább alkalmazott technika a suprageniculate femoropoplitealis bypass graft, amely a vena saphena alkalmazásával tartósnak bizonyult. Mindeddig hiányzott a két módozatot összehasonlító randomizált vizsgálat, ezért ennek a tanulmánynak a célja a két technika átjárhatósági arányának randomizált összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Hollandia, 4818CK
        • Amphia Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435CM
        • St Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Hollandia, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fontaine IIB, III, IV ischaemiás betegek
  • A felületes femoralis artéria hosszú (>10 cm) elzáródása, nyitott popliteális artériával és legalább 1 nyitott crural érvel
  • Ateroszklerotikus betegség

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtétek a felületes femoralis artérián
  • Sugárterápia lágyék/láb régió
  • A felületes femorális artéria átmérője < 4 mm
  • Kontraszt allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: REA
Azoknál a betegeknél, akiknél a felületes femorális artéria hosszan elzáródott, a REA karba bevonva, az elzáródott felületes femorális artéria távoli endarterectomiájának vetik alá.
Eljárás: A felületes femoralis artéria távoli endarterectomiája
A közös femorális, felületes femorális és profunda femoralis artéria feltárása egyetlen lágyéki bemetszéssel. Arteriotómia a proximális SFA-ban, majd az intima mag disszekciója az elzáródott szegmensen túl Vollmar gyűrűstripper segítségével. A gyűrűs csíkot fluoroszkópos irányítás mellett Mollring vágóra cseréljük. A Mollring Cutter segítségével az intima mag átmetszése a belépés helyétől távol történik. Az intima mag eltávolítása után a ballonos angioplasztika után a transzekciós zónát aSpire stenttel rögzítjük. A befejezett arteriográfia igazolja a nyitott artériát, és szükség esetén embolektómia is elvégezhető. Amint jeleztük, közös femoralis artéria és profundaplasztika végezhető, és az arteriotómia tapasszal vagy anélkül zárható.
Más nevek:
  • Távoli felületes artéria endarterectomia
  • Distális vágás endarterectomia
Aktív összehasonlító: Kitérő
Azoknál a betegeknél, akiknél a felületes femorális artéria hosszan elzáródott, és a Bypass karba került, szupragenikulált femoropoplitealis bypass műtéten esnek át az elzáródott felületes femorális artéria megkerülésére.
Eljárás: Suprageniculate femoropoplitealis bypass
Lágyék és szupragenikuláris bemetszés, vénás (Saphenous vein) vagy PTFE graft, végtől oldalig terjedő anasztomózisokkal. Az, hogy a saphena véna valóban alkalmazható-e az átültetésre, végső soron a műtéten belüli döntés (a műtét előtti vénás térképezés ellenére)
Más nevek:
  • Térd feletti bypass
  • Femoropoplitealis bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endarterectomizált felületes femoralis artéria (újra)elzáródása vagy a szupragenikulált femoropoplitealis bypass
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A) a felületes femorális artéria vagy bypass tüneti (újra) szűkülete, amelynél ismételt beavatkozást végeztek
Időkeret: 5 év
5 év
az azonos oldali láb nagy amputációja
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Antonius Hospital

Együttműködők

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Amphia Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne S Gisbertz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Kutatásvezető: Jean Paul PM de Vries, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Kutatásvezető: Frans L Moll, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-04.04
  • P.04.1298L

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel