Endarterectomía remota versus derivación femoropoplítea suprageniculada (REVAS)
29 de noviembre de 2007 actualizado por: St. Antonius Hospital
El tratamiento quirúrgico de las oclusiones largas de la arteria femoral superficial: éxito inicial y resultados a largo plazo de la endarterectomía remota frente a la cirugía de derivación supragenicular
El objetivo de este estudio es comparar la endarterectomía remota de la arteria femoral superficial con la cirugía de derivación suprageniculada en el tratamiento de las oclusiones largas de la arteria femoral superficial.
La hipótesis del estudio es que las tasas de permeabilidad son comparables y, por lo tanto, la endarterectomía remota mínimamente invasiva de la arteria femoral superficial puede considerarse en pacientes que presentan una oclusión prolongada de la arteria femoral superficial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Existen diferentes estrategias en el tratamiento de las oclusiones prolongadas crónicas de la arteria femoral superficial y aún así sufrimos un porcentaje importante de reestenosis, reoclusiones e incluso amputaciones mayores, motivo del continuo desarrollo de nuevas técnicas.
Una de estas técnicas es la endarterectomía remota mínimamente invasiva desarrollada recientemente, que muestra tasas de permeabilidad prometedoras y posiblemente menos complicaciones con una recuperación más temprana.
Una técnica más experimentada y más implementada es el injerto de bypass femoropoplíteo suprageniculado, que, al utilizar la vena safena, ha demostrado ser duradero.
Hasta el momento se carecía de un ensayo aleatorizado que comparara ambas modalidades, lo que hace que el objetivo de este estudio sea una comparación de las tasas de permeabilidad entre esas 2 técnicas de forma aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- UMC Utrecht
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818CK
- Amphia Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- St Antonius hospital
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan isquemia de Fontaine IIB, III, IV
- Oclusión larga (>10 cm) de la arteria femoral superficial, con arteria poplítea permeable y al menos 1 vaso crural permeable
- Enfermedad aterosclerótica
Criterio de exclusión:
- Operaciones previas en la arteria femoral superficial
- Radioterapia ingle/región de la pierna
- Diámetro arteria femoral superficial < 4 mm
- alergia al contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rea
Los pacientes que presenten una oclusión prolongada de la arteria femoral superficial inscritos en el brazo REA se someterán a una endarterectomía remota de la arteria femoral superficial ocluida
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Exposición de la arteria femoral común, femoral superficial y femoral profunda a través de una sola incisión en la ingle.
Arteriotomía en la SFA proximal seguida de disección del núcleo de la íntima más allá del segmento ocluido con el extractor de anillos Vollmar.
El separador de anillos se cambia por un cortador Mollring, todo bajo guía fluoroscópica.
Con el Mollring Cutter se lleva a cabo la sección del núcleo de la íntima, lejos del sitio de entrada.
Después de retirar el núcleo de la íntima, la zona de corte se asegura con un stent aSpire después de la angioplastia con globo.
Una arteriografía completa verificará una arteria permeable y se puede realizar una embolectomía cuando sea necesario.
Según lo indicado, se puede realizar una arteria femoral común y una profundaplastia y la arteriotomía se puede cerrar con o sin parche.
Otros nombres:
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Comparador activo: Derivación
Los pacientes que presenten una oclusión prolongada de la arteria femoral superficial inscritos en el brazo de derivación se someterán a una cirugía de derivación femoropoplítea suprageniculada para derivar la arteria femoral superficial ocluida
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Incisión inguinal y supragenicular, injerto venoso (vena safena) o de PTFE con anastomosis terminolaterales.
Si la vena safena es realmente aplicable para el injerto, en última instancia, será una decisión intraoperatoria (a pesar del mapeo venoso preoperatorio)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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(re-)oclusión de la arteria femoral superficial endarterectomizada o derivación femoropoplítea suprageniculada
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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(a) (re)estenosis sintomática de la arteria femoral superficial o bypass para la cual se realizó una reintervención
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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amputación mayor de la pierna ipsilateral
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne S Gisbertz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Investigador principal: Jean Paul PM de Vries, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Investigador principal: Frans L Moll, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smeets L, Ho GH, Hagenaars T, van den Berg JC, Teijink JA, Moll FL. Remote endarterectomy: first choice in surgical treatment of long segmental SFA occlusive disease? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jun;25(6):583-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1921.
- Gisbertz SS, Ramzan M, Tutein Nolthenius RP, van der Laan L, Overtoom TT, Moll FL, de Vries JP. Short-term results of a randomized trial comparing remote endarterectomy and supragenicular bypass surgery for long occlusions of the superficial femoral artery [the REVAS trial]. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.09.014. Epub 2008 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-04.04
- P.04.1298L
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