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고위험 신경모세포종으로 줄기세포 이식을 받는 젊은 환자 치료에서 두 가지 다른 골수절제 요법 비교

2022년 4월 1일 업데이트: Children's Oncology Group

고위험 신경모세포종에 대한 단일 대 직렬 골수파괴 강화 요법의 3상 무작위 임상시험

이 무작위배정 3상 시험은 고위험 신경모세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위해 줄기세포 이식이 뒤따르는 두 가지 다른 고용량 화학요법 요법을 비교합니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 복합 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 말초혈액 조혈모세포 이식 전에 이러한 치료를 하면 신체에 있는 모든 종양 세포를 죽이고 환자의 골수에서 새로운 조혈 세포(줄기세포)가 자랄 수 있는 공간을 만드는 데 도움이 됩니다. 치료 후 환자의 혈액에서 줄기세포를 채취하여 보관합니다. 고용량 화학 요법과 방사선 요법은 줄기 세포 이식을 위한 골수 준비를 위해 제공됩니다. 그런 다음 줄기세포는 고도 화학요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다. 말초혈액 줄기세포 이식을 받는 고위험 신경아세포종 환자에게 고용량 화학요법 중 어떤 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 단일 CEM 강화와 비교하여 티오테파/시클로포스파미드와 카보플라틴/에토포사이드/멜팔란(CEM)의 직렬 강화로 치료를 통해 고위험 신경모세포종 환자의 3년 무사고 생존(EFS) 비율을 개선합니다.

II. 토포테칸 함유 유도 요법을 사용하여 과거 대조군과 비교하여 말단 유도 완전 반응 및 매우 우수한 부분 반응의 비율을 개선합니다.

III. 전체 절제술 미만인 환자의 잔여 원발성 종양에 대한 국소 방사선 선량을 증가시켜 과거 대조군과 비교하여 3년 국소 조절률을 개선합니다.

2차 목표:

I. 시클로포스파미드 대사 효소(CYP2B6, CYP2C9 및 GSTA1 유전자형)와 용량 집약적인 시클로포스파미드 및 토포테칸 유도 화학요법 후 독성 및 반응의 약리유전학적 관계를 평가하기 위함.

II. 절제 완전성이 a) 국부 제어율을 예측하는지 결정하기 위해; 또는 b) 고위험 신경모세포종 환자의 EFS 비율.

III. 고위험 신경모세포종 환자의 국소 조절(수술 및 방사선 요법) 노력과 관련된 합병증을 전향적으로 설명합니다.

IV. 척추주위 원발성 신경모세포종 종양 환자의 신경학적 결과를 설명합니다.

V. 13-시스-레티노산 약동학의 변동성 및 약물유전체학적 매개변수와의 관계를 결정하고 다음과 같이 약동학 및/또는 유전적 변이가 EFS 또는 전신 독성과 상관관계가 있는지 결정하기 위해: a) 13-시스-레티노산의 변동성을 결정하기 위해 -산 약동학 및 약리유전체 매개변수와의 관계. b) 13-시스-레티노산 약동학 수준이 EFS 속도를 예측하는지 또는 13-시스-레티노산에 따른 전신 독성과 관련되는지 결정하기 위해. c) 약물유전체학적 변이가 EFS 속도를 예측하는지 또는 13-시스-레티노산에 따른 전신 독성과 관련되는지 결정하기 위해.

VI. 총 토포테칸 약동학을 평가하고 진행 중인 토포테칸 모집단 약동학 분석에 사용하기 위한 환자 특정 데이터와의 상관관계를 확인합니다.

VII. 다음을 평가하여 신경모세포종을 인식할 수 있는 T 세포의 존재 및 기능을 평가하기 위해: a) 신경모세포종 항원인 서바이빈을 인식하는 T 세포가 진단 시 순환하는 경우; b) 이러한 T 세포가 자가 항원 제시 세포(APC)를 사용하여 확장될 수 있는지 여부; c) 이들 T 세포가 기능 분석에서 검출된 바와 같이 신경모세포종 세포를 죽일 것인지; 및 d) 항-신경모세포종 면역의 존재 및 활성이 줄기 세포 이식에 의해 감소되는 경우.

VIII. 골수 파괴 경화 및 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 T 세포 수의 회복을 특성화하고 직렬 골수 파괴 경화가 T 세포 회복에 미치는 영향을 평가합니다.

IX. 유도 화학 요법 후 및 단일 대 탠덤 골수 절제 화학 요법 후 환자 골수 및 말초 혈액에서 신경 모세포종 특정 전사 패널의 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응 (RT-PCR) 평가를 사용하여 최소 잔류 질병 부담을 특성화하고 EFS에 대한 영향을 평가합니다.

X. 12-18개월의 4기 환자, 불리한 조직병리학 또는 이배체 DNA 함량을 갖는 MYCN 비증폭 종양 또는 불확실한 조직학 또는 배수성을 갖는 환자 및 547일 이상의 환자에 대한 EFS 및 전체 생존(OS) 비율을 평가하기 위해 3기, MYCN 비증폭 종양 및 단일 골수절제 이식 치료 후 불리한 조직병리학 또는 불확정 조직학.

개요:

유도 화학요법:

코스 1 및 2: 환자는 1-5일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를, 6일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC) 또는 IV를 받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 코스 2 후에 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 가동화 및 수확을 거칩니다.

코스 3 및 5: 환자는 시스플라틴 IV를 1-4일에 1시간 이상, 에토포사이드 IV를 1-3일에 1시간 이상, G-CSF SC 또는 IV를 5일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 코스 5 이후(또는 의학적으로 필요한 경우 코스 6 이후) 연조직 질환의 외과적 절제술을 받습니다.

코스 4 및 6: 환자는 1-2일에 6시간 동안 사이클로포스파미드 IV, 1-3일에 24시간 동안 독소루비신 염산염 IV, 1-3일에 빈크리스틴 IV, 5일부터 시작하여 G-CSF SC 또는 IV를 받습니다. 혈구 수가 회복될 때까지 계속. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

그런 다음 환자는 질병의 초기 단계와 MYCN 상태, 생물학적 특성 및 유도 화학 요법에 대한 반응(완전 반응/아주 좋은 부분 반응 대 부분 반응 대 혼합 반응/무반응)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 생후 12-18개월(즉, 365-547일) IV기, 불리한 조직병리학 또는 이배체 DNA 함량을 갖는 MYCN 비증폭 종양 또는 불확실한 조직학 또는 배수성을 갖는 환자 AND 547일령 III기 MYCN 비증폭 종양 환자 AND 불리한 조직병리학 또는 불확실한 조직학은 무작위로 A군에 할당됩니다. 환자는 유도 과정 6 시작 후 8주 이내에 강화 화학요법을 시작합니다.

강화 요법:

ARM A(단일 골수 절제술): 환자는 -7~-5일에 15~30분에 걸쳐 멜팔란 IV, -7~-4일에 24시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 24시간에 걸쳐 카보플라틴 IV, G-CSF SC 또는 IV는 0일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다. 환자는 0일에 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받습니다.

ARM B(탠덤 골수 절제술): 환자는 -7~-5일에 2시간에 걸쳐 티오테파 IV를, -5~-2일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를, 0일에 시작하여 G-CSF SC 또는 IV를 0일부터 계속하여 혈구 수치가 회복됩니다. 초기 골수 절제 요법에서 임상 회복 후, 환자는 Arm A에서와 같이 멜팔란, 에토포사이드 및 카보플라틴도 받습니다. 환자는 0일에 자가 PBSCT를 받습니다.

방사선 요법: 환자는 이식 후 28-42일 사이에 이식 전(즉, 최종 유도) 평가에서 보이는 MIBG-avid 부위뿐만 아니라 질병의 원발 부위에 대해 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받습니다. 추가 방사선 요법은 원발 부위의 잔여 종양에 투여됩니다.

유지 요법: 환자는 Children's에 등록하도록 권장됩니다. 종양학 그룹(COG)-ANBL0032, 강화 단계 및 방사선 요법 완료 후 종양 반응 평가 후. 이식 후 환자는 60일째부터 시작하여 1-14일 동안 하루에 두 번 경구용 이소트레티노인을 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 다음 분석을 위해 주기적으로 혈액 및 조직 샘플 수집을 받습니다. 최고 혈청 농도 수준과 다형성의 존재, 무사고 생존 및 독성 비율 사이의 상관관계; 우리딘 이인산(UDP) 글루쿠로노실트랜스퍼라제 1 계열, 폴리펩타이드 A1(UGT1A1), UGT2B7, CYP2C8 및 CYP3A7 대립유전자에 대한 약물유전체학; 토포테칸 전신 청소율; 인간 백혈구 항원(HLA)-A2+ 환자에서 펩티드/주요 조직 적합성 복합체(MHC) 테트라머를 사용하여 검출된 서바이빈-특이적 세포독성 T-림프구(CTL); 종양 리보핵산(RNA), 서바이빈 RNA 또는 대조군 RNA가 로딩된 APC에 대한 효소 결합 면역스팟(ELISPOT) 분석에서 인터페론(IFN)-감마 생성; 신경모세포종 세포에 대한 APC 자극 CTL 반응의 반응; T 세포 회복률; RT-PCR 및 면역조직화학(IHC)을 사용하여 골수 및 말초 혈액에서 검출된 신경모세포종 환자의 비율.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로, 이후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

665

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
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  • 미국
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      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
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        • USA Health Strada Patient Care Center
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      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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    • Kansas
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    • Maryland
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        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
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      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
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        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학에 의한 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종의 진단 또는 다음 기준 중 하나를 충족하는 골수 내 종양 세포 덩어리의 존재 및 소변 내 증가된 카테콜아민 대사 산물에 의해 입증됨:

    • 국제 신경모세포종 병기 체계(INSS) 4기 질병으로 새로 진단된 신경모세포종 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

      • MYCN 증폭(즉, 기준 신호에 비해 MYCN 신호가 4배 이상 증가), 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이
      • 연령 > 18개월(즉, > 547일) 생물학적 특징에 관계 없음
      • 12-18개월(즉, 365-547일)에 다음의 세 가지 유리한 생물학적 특징(즉, 비증폭 MYCN, 양호한 병리 및 데옥시리보핵산[DNA] 지수 > 1) 중 어느 것도 없는 경우

    • 새로 진단된 INSS 3기 신경모세포종 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

      • MYCN 증폭(즉, 기준 신호에 비해 MYCN 신호가 4배 이상 증가), 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이
      • 연령 > 18개월(즉, > 547일) MYCN 상태에 관계없이 불리한 병리학
    • MYCN 증폭(즉, 참조 신호에 비해 MYCN 신호가 4배 이상 증가)이 있는 새로 진단된 INSS 2a기 또는 2b기 환자, 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이
    • 추가 생물학적 특징에 관계없이 MYCN 증폭(즉, 기준 신호와 비교하여 MYCN 신호가 4배 이상 증가)이 있는 새로 진단된 INSS 4기 환자

    • 초기에 INSS 1기, 2기 또는 4S기로 진단되고 간격 화학요법 없이 4기로 진행된 환자 >= 365일

      • COG-ANBL00B1에 등록되어 있어야 합니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ? 70mL/분 또는 다음과 같이 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 1개월 ~ 6개월 미만: 0.4mg/dL
    • 6개월 ~ 1년 미만: 0.5mg/dL
    • 1~2년 미만: 0.6mg/dL
    • 2~6세 미만: 0.8mg/dL
    • 6~10세 미만: 1mg/dL
    • 10~13세 미만: 1.2mg/dL
    • 10~16세: 1.5mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)
    • >= 16세: 1.7mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)
  • 총 빌리루빈? 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 연령에 대한 ULN의 10배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 심초음파(ECHO)에 의한 단축률 >= 27% 또는 좌심실 박출률(LVEF) >= 방사성핵종 혈관조영에 의한 50%
  • 말초 혈액 줄기 세포 수집에 대해 알려진 금기 사항(예: 크기, 체중 또는 신체 상태) 없음
  • 생명을 위협하거나 기능을 위협하는 질병 부위에 대한 국소 응급 방사선을 제외한 사전 전신 요법 없음
  • MYCN 증폭 및 조직학을 결정하기 전에 저위험 또는 중간 위험 신경모세포종 치료당 1개 이상의 화학요법 과정은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 강화 아암 A: 단일 골수파괴 강화
환자는 -7~5일에 15~30분 동안 멜팔란 IV, -7~4일에 24시간 동안 에토포사이드 IV, 24시간 동안 카보플라틴 IV, G-CSF SC 또는 IV를 0일부터 시작하여 혈구 수치가 회복됩니다. 환자는 0일에 자가 PBSCT를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
방사능: 외부 빔 방사선 치료
EBRT 진행
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 빔 RT
  • 외부 방사선
  • 외부 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선
의약품: 토포테칸 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 하이캄틴
  • 히캄파민
  • SKF S-104864-A
  • 토포테칸 HCl
  • 토포테칸 염산염(경구)
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
  • L-사르콜리신
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
생물학적: 필그라스팀
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • FILGRASTIM, 면허 보유자 미지정
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포좀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 마르키보
의약품: 이소트레티노인
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 앰존스팀
  • 시스테인
  • 클라라비스
  • 소트렛
  • 13-시스 레티노산
  • 13-시스-레티노에이트
  • 13-시스-레티노산
  • 13-시스-비타민 A 산
  • 13-cRA
  • 정확하다
  • 어큐테인
  • 시스-레티노산
  • 이소트레티노이늄
  • 이소트렉스
  • 이소트렉신
  • 네오비타민 A
  • 네오비타민 A 산
  • 오라타네
  • 레티노산-13-시스
  • 롬 4-3780
  • Ro-4-3780
  • 로아큐탄
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
자가 말초혈액 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 자가 줄기 세포 이식
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
자가 말초혈액 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
실험적: 강화 팔 B: 탠덤 골수파괴 강화
환자는 티오테파 IV를 -7~5일에 2시간 이상, 사이클로포스파미드 IV를 -5~2일에 1시간 이상, G-CSF SC 또는 IV를 0일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 받습니다. 초기 골수 절제 요법에서 임상 회복 후, 환자는 Arm A에서와 같이 멜팔란, 에토포사이드 및 카보플라틴도 받습니다. 환자는 0일에 자가 PBSCT를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
방사능: 외부 빔 방사선 치료
EBRT 진행
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 빔 RT
  • 외부 방사선
  • 외부 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선
의약품: 토포테칸 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 하이캄틴
  • 히캄파민
  • SKF S-104864-A
  • 토포테칸 HCl
  • 토포테칸 염산염(경구)
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
  • L-사르콜리신
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
생물학적: 필그라스팀
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • FILGRASTIM, 면허 보유자 미지정
의약품: 티오테파
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 1,1',1''-포스피노티오일리딘트리사지리딘
  • 기로스탄
  • N,N', N''-트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포좀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 마르키보
의약품: 이소트레티노인
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 앰존스팀
  • 시스테인
  • 클라라비스
  • 소트렛
  • 13-시스 레티노산
  • 13-시스-레티노에이트
  • 13-시스-레티노산
  • 13-시스-비타민 A 산
  • 13-cRA
  • 정확하다
  • 어큐테인
  • 시스-레티노산
  • 이소트레티노이늄
  • 이소트렉스
  • 이소트렉신
  • 네오비타민 A
  • 네오비타민 A 산
  • 오라타네
  • 레티노산-13-시스
  • 롬 4-3780
  • Ro-4-3780
  • 로아큐탄
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
자가 말초혈액 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 자가 줄기 세포 이식
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
자가 말초혈액 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사고 생존율
기간: 무작위 배정 시점으로부터 3년
무작위 배정 시점부터 처리군별 EFS 곡선 비교(단일 CEM 대 직렬 CEM)
무작위 배정 시점으로부터 3년
유도 요법 후 반응
기간: 유도 요법 종료까지 연구 등록
국제 반응 기준에 따라: 가장 긴 x 가장 넓은 수직 직경의 곱으로 정의되는 측정 가능한 종양. 상승된 카테콜아민 수치, 골수의 종양 세포 침습 또한 측정 가능한 종양으로 간주됩니다. 완전 반응(CR) - 원발성 종양 또는 전이의 증거 없음. VGPR(Very Good Partial Response) -> 원발성 종양의 90% 감소; 전이 없음; 새로운 뼈 병변이 없으며 기존의 모든 병변이 개선되었습니다. 부분 반응(PR) - 1차 종양의 50-90% 감소; 측정 가능한 전이 부위의 >50% 감소; 종양이 있는 0-1 골수 샘플; 양성 뼈 부위의 수가 >50% 감소했습니다. 혼합 반응(MR) - 측정 가능한 모든 병변(원발성 또는 전이성)의 >50% 감소와 다른 부위의 <50% 감소; 새로운 병변 없음; 기존 병변이 25% 미만 증가합니다. 반응 없음(NR) - 새로운 병변 없음; 기존 군단이 50% 미만 감소하지만 25% 미만 증가합니다. 진행성 질환(PD) - 임의의 신규/측정가능한 병변 >25% 증가; 이전 음성 골수 양성.
유도 요법 종료까지 연구 등록
국소 재발의 발생률
기간: 최대 3년
단일 CEM 이식 및 부스트 방사선을 받도록 무작위 또는 배정된 ANBL0532 환자 대 이식되고 부스트 방사선을 받은 과거 A3973 환자 간의 국소 재발의 누적 발생률 비교.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 호중구 감소증 기간
기간: 최대 39일까지 평가된 치료 지연을 포함하여 유도 중 참가자의 첫 번째 주기 완료를 통해
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 다형성의 존재를 예측하기 위한 호중구 감소증 일수의 능력을 테스트합니다.
최대 39일까지 평가된 치료 지연을 포함하여 유도 중 참가자의 첫 번째 주기 완료를 통해
3등급 이상의 혈소판감소증 기간
기간: 최대 46일까지 평가된 치료 지연을 포함하여 유도 중 참가자의 첫 번째 주기 완료를 통해
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 다형성의 존재를 예측하기 위해 혈소판 감소증 일수의 능력을 테스트합니다.
최대 46일까지 평가된 치료 지연을 포함하여 유도 중 참가자의 첫 번째 주기 완료를 통해
다형성이 있는 환자의 비율
기간: 최대 69일까지 평가된 치료 지연을 포함하여 유도 중 참가자의 처음 두 주기 완료를 통해
2주기의 유도 요법 후 반응률과 다형성의 존재가 연구 모집단에서 독립적인지 여부를 테스트하기 위해 카이 제곱 검정을 사용할 것입니다.
최대 69일까지 평가된 치료 지연을 포함하여 유도 중 참가자의 처음 두 주기 완료를 통해
외과적 반응
기간: 최대 3년
외과적 완전 절제를 달성한 환자의 비율
최대 3년
수술 또는 방사선 요법 합병증의 유형
기간: 최대 3년
수술 또는 방사선 요법 합병증을 경험한 환자의 백분율이 계산됩니다. 합병증은 장 폐쇄, 유미 잎, 신장 손상/위축/손실 및 설사입니다.
최대 3년
척수 확장
기간: 최대 5년
척수내 확장이 있는 원발성 종양 환자의 백분율.
최대 5년
A3973, ANBL0032, ANBL0931, ANBL0532 및 향후 고위험 연구에 등록된 환자의 이소트레티노인 최고 혈청 농도
기간: 각 코스의 1일차
ANBL0532에 등록된 환자에 대한 이소트레티노인의 중앙 피크 혈청 농도 수준
각 코스의 1일차
A3973, ANBL0032, ANBL0931, ANBL0532 및 향후 고위험 연구에 등록된 환자의 약물유전학적 변이체
기간: 기준선에서
약물유전체학적 변이가 EFS를 예측하는지 결정하기 위해, 주어진 다형성이 있는 환자와 없는 환자의 로그랭크 테스트 비교가 이루어질 것입니다. Fisher의 정확 테스트는 다형성의 존재와 전신 독성(CTC 등급 3 또는 4 피부, 고칼슘혈증 또는 간 독성) 발생과의 연관성을 테스트합니다. 이러한 테스트는 UGT1A1, UGT2B7, CYP2C8 및 CYP3A7 대립 유전자에 대해 수행됩니다.
기준선에서
토포테칸 전신 청소율
기간: 코스 1-2의 1일차
코스 1 및 2에 대한 중간 토포테칸 전신 청소율.
코스 1-2의 1일차
신경모세포종을 인지할 수 있는 T 세포의 존재와 기능
기간: 최대 6개월(치료 종료)
최대 6개월(치료 종료)
말초 혈액 분화 클러스터(CD)3, CD4 및 CD8 세포의 계수
기간: 할당된 골수 절제 요법 완료 후 최대 6개월
치료 아암(단일 대 탠덤 골수 절제 요법) 사이의 T-세포(CD3, CD4, CD8)의 중간 수의 기술적인 비교가 수행될 것이다.
할당된 골수 절제 요법 완료 후 최대 6개월
RT-PCR 기법을 이용하여 골수 및 말초 혈액에서 검출된 신경아세포종 환자의 비율
기간: 기준선
전체 및 치료군별로 계산됩니다.
기준선
단일 CEM에 비무작위 할당된 EFS Pts(12-18개월, Stg. 4, MYCN 비증폭 종양/비우호적 또는 불확정 조직병리학/이배체 DNA 함량 & Pts>547일, Stg.3, MYCN 비증폭 종양 AND 비우호적 또는 불확정 조직병리학) .
기간: 최대 3년
EFS의 Kaplan-Meier 곡선이 그려지고 유도 요법에 대한 반응자의 비율이 표로 작성됩니다.
최대 3년
12-18개월 환자의 OS, 4기, MYCN 비증폭 종양/비우호적 조직병리학/이배체 DNA 함량/미정 조직학/배수체 및 환자 > 547일, 3기, MYCN 비증폭 종양 및 비우호적 조직병리학/불확정 조직학
기간: 최대 3년
OS의 Kaplan-Meier 곡선이 그려지고 유도 요법에 대한 반응자의 비율이 표로 작성됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Julie R Park, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANBL0532 (다른: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-01065 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000576571
  • 08-524
  • COG-ANBL0532

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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