Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri myeloablaatioterapian vertaaminen hoidettaessa nuoria potilaita, joille tehdään kantasolusiirto korkean riskin neuroblastooman vuoksi

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen III satunnaistettu yksittäinen vs. tandemmyeloablatiivikonsolidaatiohoito korkean riskin neuroblastooman hoidossa

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahta erilaista suuren annoksen kemoterapia-ohjelmaa, jota seuraa kantasolusiirto hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on korkean riskin neuroblastooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät kasvainsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Näiden hoitojen antaminen ennen ääreisveren kantasolusiirtoa auttaa tappamaan kaikki kehossa olevat kasvainsolut ja auttaa tekemään tilaa potilaan luuytimeen uusien verta muodostavien solujen (kantasolujen) kasvulle. Hoidon jälkeen kantasolut kerätään potilaan verestä ja varastoidaan. Sitten annetaan suuriannoksista kemoterapiaa ja sädehoitoa luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan runsaasti kemoterapiaa tuhoamat verta muodostavat solut. Vielä ei tiedetä, mikä suuriannoksinen kemoterapia on tehokkaampi potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma ja joille tehdään perifeerisen veren kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Parantaa suuren riskin neuroblastoomapotilaiden 3 vuoden tapahtumatonta eloonjäämisastetta (EFS) hoitamalla tiotepa/syklofosfamidin tandem-konsolidaatiolla, jota seuraa karboplatiini/etoposidi/melfalaani (CEM) verrattuna yksittäiseen CEM-konsolidaatioon.

II. Loppu-induktion täydellisen vasteen ja erittäin hyvän osittaisen vasteen nopeuden parantamiseksi historiallisiin kontrolleihin verrattuna käyttämällä topotekaania sisältävää induktiohoitoa.

III. Parantaa 3 vuoden paikallista kontrollia verrattuna historiallisiin kontrolleihin lisäämällä paikallista säteilyannosta jäljellä olevaan primaariseen kasvaimeen potilailla, joilla on vähemmän kuin kokonaisresektio.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida syklofosfamidia metaboloivien entsyymien (CYP2B6-, CYP2C9- ja GSTA1-genotyypit) farmakogeneettistä suhdetta toksisuuteen ja vasteeseen annosintensiivisen syklofosfamidin ja topotekaanin induktiokemoterapian jälkeen.

II. Sen määrittämiseksi, ennustaako resektion täydellisyys a) paikallista kontrollinopeutta; tai b) EFS-aste potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma.

III. Kuvailla ennakoivasti komplikaatioita, jotka liittyvät paikalliseen valvontaan (leikkaus ja sädehoito) potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma.

IV. Kuvaamaan neurologisia tuloksia potilailla, joilla on paraspinaalisia primaarisia neuroblastoomakasvaimia.

V. Määrittää 13-cis-retinoiinihapon farmakokinetiikan vaihtelu ja suhde farmakogenomisiin parametreihin ja määrittää, korreloivatko farmakokinetiikka ja/tai geneettiset vaihtelut EFS:n tai systeemisen toksisuuden kanssa seuraavasti: a) Määrittää 13-cis-retinoiinin vaihtelu -hapon farmakokinetiikka ja suhde farmakogenomisiin parametreihin. b) Sen määrittämiseksi, ennustavatko 13-cis-retinoiinihapon farmakokineettiset tasot EFS-nopeutta vai liittyvätkö systeemiseen toksisuuteen 13-cis-retinoiinihapon jälkeen. c) Sen määrittämiseksi, ennustavatko farmakogenomiset vaihtelut EFS:n määrää vai liittyvätkö systeemiseen toksisuuteen 13-cis-retinoiinihapon jälkeen.

VI. Arvioida topotekaanin kokonaisfarmakokinetiikka ja korreloida potilaskohtaisten tietojen kanssa käytettäväksi meneillään olevassa topotekaanipopulaatiofarmakokineettisessä analyysissä.

VII. Arvioida neuroblastooman tunnistamiseen kykenevien T-solujen läsnäolo ja toiminta arvioimalla: a) kiertävätkö T-solut, jotka tunnistavat neuroblastoomaantigeenin, surviviinin diagnoosin yhteydessä; b) jos näitä T-soluja voidaan kasvattaa käyttämällä autologisia antigeeniä esitteleviä soluja (APC:itä); c) tappavatko nämä T-solut neuroblastoomasoluja, kuten toiminnallisissa määrityksissä havaitaan; ja d) jos anti-neuroblastoomaimmuniteetin läsnäolo ja aktiivisuus vähenevät kantasolusiirrolla.

VIII. Karakterisoida T-solujen määrän palautumista myeloablatiivisen konsolidaation ja hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen ja arvioida tandem-myeloablatiivisen konsolidaation vaikutusta T-solujen palautumiseen.

IX. Karakterisoidakseen minimaalista jäännössairaustaakkaa käyttämällä käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) arviointia neuroblastoomaspesifisten transkriptien paneelista potilaan luuytimessä ja perifeerisessä veressä induktiokemoterapian jälkeen ja yksittäisen vs. tandem myeloablatiivisen kemoterapian jälkeen ja arvioida vaikutusta EFS:ään.

X. EFS:n ja kokonaiseloonjäämisasteen (OS) arvioiminen 12–18 kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on vaihe 4, MYCN-amplifioimaton kasvain, jonka histopatologia tai diploidi-DNA-pitoisuus on epäsuotuisa tai joiden histologia tai ploidia on epämääräinen, sekä potilaiden, jotka ovat yli 547 päivän ikäisiä. Vaihe 3, MYCN ei-amplifioitu kasvain JA epäsuotuisa histopatologia tai indeterminantti histologia hoidon jälkeen yhdellä myeloablatiivisella siirrolla.

YHTEENVETO:

INDUKTIOKEMOTERAPIA:

KURSSIT 1 JA 2: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30 minuutin ajan ja topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) tai IV päivästä 6 alkaen ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisaatio ja keräys kurssin 2 jälkeen.

KURSSIT 3 JA 5: Potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-4, etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3 ja G-CSF SC tai IV alkaen päivästä 5 ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään pehmytkudosairauden kirurginen resektio 5. kurssin jälkeen (tai 6. kurssin jälkeen, jos lääketieteellisesti tarpeen).

KURSSIT 4 JA 6: Potilaat saavat syklofosfamidi IV 6 tunnin ajan päivinä 1-2, doksorubisiinihydrokloridi IV 24 tunnin ajan päivinä 1-3, vinkristiini IV päivinä 1-3 ja G-CSF SC tai IV alkaen päivästä 5 ja jatketaan kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan.

Potilaat ositetaan sitten sairauden alkuvaiheen ja MYCN-tilan, biologisten ominaisuuksien ja induktiokemoterapian vasteen (täydellinen vaste/erittäin hyvä osittainen vaste vs. osittainen vaste vs. sekoitettu vaste/ei vastetta) perusteella. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. 12–18 kuukauden ikäiset (eli 365–547 päivää) potilaat, joilla on vaihe IV, MYCN-amplifioimaton kasvain, jonka histopatologia tai diploidi-DNA-pitoisuus on epäsuotuisa tai joiden histologia on epämääräinen tai ploidia JA potilaat, jotka ovat 547 päivän ikäisiä, joilla on vaiheen III MYCN-amplifioimaton kasvain JA epäsuotuisa histopatologia tai indeterminantti histologia osoitetaan ei-satunnaisesti käsivarrelle A. Potilaat aloittavat konsolidoivan kemoterapian viimeistään 8 viikon kuluttua induktiokurssin 6 alkamisesta.

KONSOLIDATIOHOITO:

ARM A (single myeloablative consolidation): Potilaat saavat melfalaani IV 15-30 minuutin ajan päivinä -7 - -5, etoposidi IV 24 tunnin aikana ja karboplatiini IV 24 tunnin aikana päivinä -7 - -4 ja G-CSF SC tai -4 IV alkaa päivästä 0 ja jatkuu, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) päivänä 0.

ARM B (tandem myeloablatiivinen konsolidaatio): Potilaat saavat tiotepa IV 2 tunnin ajan päivinä -7 - -5, syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä -5 - -2 ja G-CSF SC tai IV alkaen päivästä 0 ja jatkuvat kunnes veriarvot palautuvat. Kliinisen toipumisen jälkeen alkuperäisestä myeloablatiivisesta hoidosta potilaat saavat myös melfalaania, etoposidia ja karboplatiinia, kuten käsissä A. Potilaille tehdään autologinen PBSCT päivänä 0.

SÄDETERAPIA: Potilaille tehdään ulkoinen sädehoito (EBRT) ensisijaiseen sairauskohtaan sekä MIBG:tä innokkaisiin kohtiin, jotka havaitaan ennen transplantaatiota (eli loppu-induktio) 28–42 päivää siirron jälkeen. Ylimääräistä sädehoitoa annetaan jäljellä olevalle kasvaimelle ensisijaisessa paikassa.

YLLÄPITOHOITO: Potilaita rohkaistaan ​​ilmoittautumaan lapsiin Onkologinen ryhmä (COG)-ANBL0032 kasvainvasteen arvioinnin jälkeen konsolidaatiovaiheen ja sädehoidon päättymisen jälkeen. Elinsiirron jälkeisestä päivästä 60 alkaen potilaat saavat suun kautta isotretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilailta otetaan säännöllisesti veri- ja kudosnäytteitä seuraavia analyysejä varten; korrelaatio seerumin huippupitoisuuden ja polymorfismien olemassaolon, tapahtumattoman eloonjäämisen ja toksisuusasteiden välillä; uridiinidifosfaatin (UDP) glukuronosyylitransferaasi 1 -perheen, polypeptidi A1 (UGT1A1), UGT2B7, CYP2C8 ja CYP3A7 alleelien farmakogenomiikka; topotekaani systeeminen puhdistuma; surviviinispesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL:t), jotka on havaittu käyttämällä peptidi/suurin histokompatibiliteettikompleksin (MHC) tetrameerejä ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2+ -potilailla; interferonin (IFN)-gammatuotanto entsyymi-immunospot (ELISPOT) -määrityksissä APC:ille, jotka on ladattu kasvainribonukleiinihapolla (RNA), surviviini-RNA:lla tai kontrolli-RNA:lla; APC-stimuloidun CTL-vasteen vaste neuroblastoomasoluille; T-solujen palautumisnopeus; ja niiden potilaiden osuus, joilla on neuroblastooma, joka on havaittu luuytimestä ja ääreisverestä RT-PCR:n ja immunohistokemian (IHC) avulla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

665

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neuroblastooman tai ganglioneuroblastooman diagnoosi histologisesti tai todisteena kasvainsoluryppyistä luuytimessä ja kohonneista katekoliamiinimetaboliiteista virtsassa, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu neuroblastooma ja kansainvälisen neuroblastoomavaiheen järjestelmän (INSS) vaiheen 4 sairaus, ovat oikeutettuja seuraaviin:

      • MYCN-vahvistus (eli yli nelinkertainen kasvu MYCN-signaaleissa vertailusignaaleihin verrattuna) iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta
      • Ikä > 18 kuukautta (eli > 547 päivää) biologisista ominaisuuksista riippumatta
      • Ikä 12-18 kuukautta (eli 365-547 päivää), jolla ei ole mitään seuraavista kolmesta suotuisasta biologisesta ominaisuudesta (eli ei-amplifioitunut MYCN, suotuisa patologia ja deoksiribonukleiinihappo [DNA]-indeksi > 1)

    • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu neuroblastooma INSS-vaiheen 3 kanssa, ovat oikeutettuja seuraaviin:

      • MYCN-vahvistus (eli yli nelinkertainen kasvu MYCN-signaaleissa vertailusignaaleihin verrattuna) iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta
      • Ikä > 18 kuukautta (eli > 547 päivää), jolla on epäsuotuisa patologia MYCN-tilasta riippumatta
    • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu INSS-vaihe 2a tai 2b ja MYCN-vahvistus (eli yli nelinkertainen MYCN-signaalien lisääntyminen vertailusignaaleihin verrattuna), iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta
    • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu INSS-vaihe 4s ja MYCN-vahvistus (eli yli nelinkertainen MYCN-signaalien lisääntyminen vertailusignaaleihin verrattuna) biologisista lisäominaisuuksista riippumatta

    • Potilaat >= 365 päivää, joilla oli alun perin diagnosoitu INSS-vaihe 1, 2 tai 4S ja jotka etenivät vaiheeseen 4 ilman väliaikaista kemoterapiaa

      • Sen on oltava rekisteröity COG-ANBL00B1:een

  • Kreatiniinin puhdistuma vai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus? 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 1 kk - < 6 kuukautta: 0,4 mg/dl
    • 6 kuukaudesta < 1 vuoteen: 0,5 mg/dl
    • 1 - < 2 vuotta: 0,6 mg/dl
    • 2 - < 6 vuotta: 0,8 mg/dl
    • 6 - < 10 vuotta: 1 mg/dl
    • 10 - < 13 vuotta: 1,2 mg/dl
    • 10 - < 16 vuotta: 1,5 mg/dl (mies), 1,4 mg/dl (nainen)
    • >= 16 vuotta: 1,7 mg/dl (mies), 1,4 mg/dl (nainen)
  • Kokonaisbilirubiini? 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän suhteen
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 10 kertaa ULN iän mukaan
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukuvauksella (ECHO) TAI vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % radionuklidiangiogrammilla
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita (esim. koko, paino tai fyysinen kunto) perifeerisen veren kantasolujen keräämiselle
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paitsi paikallista hätäsäteilyä paikkoihin, joissa on hengenvaarallinen tai toimintavaarallinen sairaus
  • Enintään yksi kemoterapiajakso matalan tai keskiriskin neuroblastooman hoitoa kohden ennen MYCN-vahvistuksen ja histologian määrittämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Konsolidaatiohaara A: yksi myeloablatiivinen konsolidaatio
Potilaat saavat melfalaani IV 15-30 minuutin ajan päivinä -7 - -5, etoposidi IV 24 tunnin ajan ja karboplatiini IV 24 tunnin ajan päivinä -7 - -4 sekä G-CSF SC tai IV alkaen päivästä 0 ja jatkuvat veriarvot palautuvat. Potilaille tehdään autologinen PBSCT päivänä 0.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita EBRT
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
Lääke: Topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • Hykamptamiini
  • SKF S-104864-A
  • Topotekaani HCl
  • topotekaanihydrokloridi (suun kautta)
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Fenyylialaniinin typen sinappi
Biologinen: Filgrastim
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LISENSSIN HALTIJA ERITTÄMÄTÖN
Lääke: Vinkristiinisulfaattiliposomi
Koska IV
Muut nimet:
  • Marqibo
Lääke: Isotretinoiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis-retinoiinihappo
  • 13-cis-retinoaatti
  • 13-cis-A-vitamiinihappo
  • 13-cRA
  • Accure
  • Accutane
  • cis-retinoiinihappo
  • Isotretinoiini
  • Isotrex
  • Isotreksiini
  • Neovitamiini A
  • Neovitamiini A happo
  • Oratane
  • Retinoiccid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutan
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • autologinen kantasolusiirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
  • PBSCT
KOKEELLISTA: Konsolidaatiovarsi B: tandem-myeloablatiivinen konsolidaatio
Potilaat saavat tiotepa IV 2 tunnin ajan päivinä -7 - -5, syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä -5 - -2 ja G-CSF SC tai IV päivästä 0 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. Kliinisen toipumisen jälkeen alkuperäisestä myeloablatiivisesta hoidosta potilaat saavat myös melfalaania, etoposidia ja karboplatiinia, kuten käsissä A. Potilaille tehdään autologinen PBSCT päivänä 0.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita EBRT
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
Lääke: Topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • Hykamptamiini
  • SKF S-104864-A
  • Topotekaani HCl
  • topotekaanihydrokloridi (suun kautta)
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Fenyylialaniinin typen sinappi
Biologinen: Filgrastim
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LISENSSIN HALTIJA ERITTÄMÄTÖN
Lääke: Tiotepa
Koska IV
Muut nimet:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioylidynetrisatsiridiini
  • Girostan
  • N,N',N''-trietyleenitiofosforamidi
  • Tespamiini
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamidi
  • Tiofotsiili
  • Tiofosforamidi
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietyleenitiofosforamidi
  • Tris(1-atsiridinyyli)fosfiinisulfidi
  • WR 45312
Lääke: Vinkristiinisulfaattiliposomi
Koska IV
Muut nimet:
  • Marqibo
Lääke: Isotretinoiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis-retinoiinihappo
  • 13-cis-retinoaatti
  • 13-cis-A-vitamiinihappo
  • 13-cRA
  • Accure
  • Accutane
  • cis-retinoiinihappo
  • Isotretinoiini
  • Isotrex
  • Isotreksiini
  • Neovitamiini A
  • Neovitamiini A happo
  • Oratane
  • Retinoiccid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutan
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • autologinen kantasolusiirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
  • PBSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Kolme vuotta satunnaistamisen jälkeen
EFS-käyrien vertailu satunnaistamishetkestä alkaen hoitoryhmittäin (yksi CEM vs. tandem CEM)
Kolme vuotta satunnaistamisen jälkeen
Reaktio induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen induktiohoidon loppuun asti
Kansainvälisten vastekriteerien mukaan: mitattava kasvain, joka määritellään pisimmän x leveimmän kohtisuoran halkaisijan tulona. Kohonneita katekoliamiinitasoja, kasvainsolujen tunkeutumista luuytimeen pidettiin myös mitattavissa olevina kasvaimena. Täydellinen vaste (CR) - ei näyttöä primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeistä. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) - primaarisen kasvaimen väheneminen > 90 %; ei metastaaseja; ei uusia luuvaurioita, kaikki olemassa olevat vauriot paranivat. Osittainen vaste (PR) - primaarisen kasvaimen väheneminen 50-90 %; >50 %:n väheneminen mitattavissa olevien etäpesäkekohtien määrässä; 0-1 luuydinnäytettä kasvaimilla; positiivisten luukohtien määrä väheni >50 %. Mixed Response (MR) -> 50 % vähentynyt mitattavissa oleva leesio (primaarinen tai metastaasit) <50 % vähentyessä muissa kohdissa; ei uusia vaurioita; <25 %:n lisäys kaikissa olemassa olevissa vaurioissa. Ei vastetta (NR) - ei uusia leesioita; < 50 % vähennys, mutta < 25 % lisäys olemassa olevissa legioioissa. Progressiivinen sairaus (PD) - mikä tahansa uusi/> 25 %:lla lisääntynyt mitattavissa oleva leesio; edellinen negatiivinen luuydinpositiivinen.
Ilmoittautuminen induktiohoidon loppuun asti
Paikallisen toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Paikallisen uusiutumisen kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailun ANBL0532-potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu tai määrätty saamaan yksittäinen CEM-siirto ja tehostesäteily, verrattuna historiallisiin A3973-potilaisiin, joille oli siirretty ja jotka saivat tehostesäteilyä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 neutropenia
Aikaikkuna: Osallistujan ensimmäisen syklin suorittamisen kautta induktion aikana, mukaan lukien hoidon viivästykset, arvioituna enintään 39 päivää
Logistista regressiomallia käytetään testaamaan neutropeniapäivien lukumäärän kykyä ennustaa polymorfismin esiintyminen.
Osallistujan ensimmäisen syklin suorittamisen kautta induktion aikana, mukaan lukien hoidon viivästykset, arvioituna enintään 39 päivää
Suuremman tai yhtä suuren asteen 3 trombosytopenian kesto
Aikaikkuna: Osallistujan ensimmäisen syklin suorittamisen kautta induktion aikana, mukaan lukien hoidon viivästykset, arvioituna enintään 46 päivää
Logistista regressiomallia käytetään testaamaan trombosytopenian päivien lukumäärän kykyä ennustaa polymorfismin esiintyminen.
Osallistujan ensimmäisen syklin suorittamisen kautta induktion aikana, mukaan lukien hoidon viivästykset, arvioituna enintään 46 päivää
Polymorfismin sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kun osallistuja on suorittanut kaksi ensimmäistä sykliä induktion aikana, mukaan lukien hoidon viivästykset, arvioituna enintään 69 päivää
Khin-neliötestillä testataan, ovatko vasteprosentti kahden induktiohoitojakson jälkeen ja polymorfismin esiintyminen riippumattomia tutkimuspopulaatiossa.
Kun osallistuja on suorittanut kaksi ensimmäistä sykliä induktion aikana, mukaan lukien hoidon viivästykset, arvioituna enintään 69 päivää
Kirurginen vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kirurgisen täydellisen resektion
Jopa 3 vuotta
Kirurgisen tai sädehoidon komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut kirurgisia tai sädehoitoon liittyviä komplikaatioita. Komplikaatioita ovat: suolen tukkeuma, kiiltävä lehti, munuaisvaurio/atrofia/menetys ja ripuli.
Jopa 3 vuotta
Intraspinaalinen pidennys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on primaarisia kasvaimia, joilla on intraspinaalinen laajennus.
Jopa 5 vuotta
Isotretinoiinin huippupitoisuus seerumissa potilailla, jotka on rekisteröity joko A3973-, ANBL0032-, ANBL0931-, ANBL0532- ja tuleviin korkean riskin tutkimuksiin
Aikaikkuna: Jokaisen kurssin 1. päivä
Isotretinoiinin seerumin huippupitoisuuden mediaani ANBL0532-tutkimukseen osallistuneilla potilailla
Jokaisen kurssin 1. päivä
Farmakogeneettiset vaihtoehdot potilailla, jotka on rekisteröity joko A3973-, ANBL0032-, ANBL0931-, ANBL0532- ja tuleviin korkean riskin tutkimuksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Sen määrittämiseksi, ennustavatko farmakogenomiset vaihtelut EFS:ää, tehdään logrank-testivertailu potilaista, joilla on tietty polymorfismi. Fisherin tarkka testi testaa polymorfismin esiintymisen yhteyttä systeemisen toksisuuden esiintymiseen (CTC-aste 3 tai 4 iho, hyperkalsemia tai maksatoksisuus). Nämä testit suoritetaan UGT1A1-, UGT2B7-, CYP2C8- ja CYP3A7-alleeleille.
Lähtötilanteessa
Topotekaanin systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Kurssien 1-2 päivä 1
Topotekaanin systeemisen puhdistuman mediaani kursseilla 1 ja 2.
Kurssien 1-2 päivä 1
Neuroblastooman tunnistamiseen kykenevien T-solujen läsnäolo ja toiminta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (hoidon lopussa)
Jopa 6 kuukautta (hoidon lopussa)
Perifeerisen veren erilaistumisklusterin (CD)3-, CD4- ja CD8-solujen luettelo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta määrätyn myeloablaatiohoidon päättymisen jälkeen
T-solujen (CD3, CD4, CD8) mediaanimäärän kuvaava vertailu hoitoryhmien välillä (yksittäinen vs. tandem myeloablatiiviset hoito-ohjelmat) suoritetaan.
Jopa 6 kuukautta määrätyn myeloablaatiohoidon päättymisen jälkeen
Luuytimestä ja perifeerisestä verestä RT-PCR-tekniikalla havaittujen neuroblastoomapotilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
Lasketaan kokonaisuutena ja hoitoryhmäkohtaisesti.
Perustaso
EFS Pts ei-satunnaisesti määritetty yhdelle CEM:lle (12–18 kk, Stg. 4, MYCN ei-amplifioitu kasvain/epäsuotuisa tai epämääräinen histopatologia/diploidi DNA:n sisältö & Pts > 547 päivää, Stg.3, MYCN-amplifioimaton kasvain tai epäsuotuisa histopatologia) .
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
EFS:n Kaplan-Meier-käyrät piirretään ja induktiohoitoon reagoineiden osuus taulukoidaan.
Jopa 3 vuotta
Potilaiden käyttöjärjestelmä 12–18 kuukauden ikäisillä, vaihe 4, MYCN ei-amplifioitu kasvain/epäsuotuisa histopatologia/diploidi DNA-sisältö/determinantti histologia/ploidia ja potilaat > 547 päivää, vaihe 3, MYCN ei-amplifioitu kasvain JA epäsuotuisa histopatologia/indeterminanttologia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmän Kaplan-Meier-käyrät piirretään ja induktiohoitoon reagoineiden osuus taulukoidaan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie R Park, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANBL0532 (MUUTA: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01065 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000576571
  • 08-524
  • COG-ANBL0532

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva neuroblastooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa