Glioblastoma Multiforme의 치료에서 Gliadel 웨이퍼 및 Temodar (Temodar)

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 피험자는 연구에 등록하기 위해 원발성 뇌종양의 진단과 일치하는 신경 영상 연구 및 임상 평가에 대한 결과가 있어야 합니다. 결과적으로 연구를 계속하려면 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 뇌의 원발성 종양이 있어야 합니다. 조직학의 수술 중 확인(즉, 동결 섹션 평가 또는 이에 상응하는 것)이 모든 과목에 필요합니다. Gliadel 웨이퍼는 뇌의 원발성 종양과 일치하는 양성 수술 중 조직 병리학 없이는 이식되지 않습니다. 최종 분류 및 평가 가능성 결정은 역형성 성상 세포종 또는 다형성 교모세포종을 보여주는 수술 후 조직학적 보고서를 기반으로 이루어집니다. 중앙 병리학 검토가 필요하지 않습니다.
• Gliadel의 외과적 절제 및 이식에 적합한 강화 MRI 스캔(또는 MRI를 받을 수 없는 피험자의 경우 조영제를 사용한 CT 스캔)에서 시각화되는 새로 진단된 천막상 원발성 뇌 병변.
• 모든 적격 피험자는 외과적 절제를 받게 됩니다. 절제 후, Gliadel®의 사용을 방해하는 심실 공간과 절제 공동의 연통이 있는 경우 피험자는 연구를 떠납니다.
• 연구 시작 30일 이내에 조영제 유무에 관계없이 MRI 또는 ​​CT.
• 원발성 뇌종양의 새로운 진단이 필요합니다. 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술을 포함한 사전 요법은 허용되지 않습니다.
• 18세 이상, 이 요법의 근거가 성인에서 확립되었고 종양이 소아에서 흔하지 않기 때문에 이 연구에 이들을 포함해도 유용한 정보가 나올 가능성이 없습니다.
• Karnofsky 성능 상태가 60 이상입니다.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.

• 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • WBC 2,000/mm3 이상
  • 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상
  • 125,000/mm3 이상의 혈소판
  • 총 빌리루빈 2.0mg/dl 이하
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 정상 상한의 2.5 X 이하
  • PT / PTT 정상 상한치의 1.5배 이내
  • 크레아티닌 1.7mg/dl 이하
  • BUN 40mg/dl 이하
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
• 수술 절차의 적절한 내성과 일치하는 심장 및 폐 기능의 임상 평가.
• 가임기 여성이고 외과적으로 불임되지 않은 경우 음성 임신 검사(베타 HCG).
• 테모졸로미드 병용과 함께 BCNU(글리아델 웨이퍼의 활성 성분)가 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. BCNU는 임산부에게 투여할 경우 태아에 유해한 것으로 알려져 있으며 임신 위험인자입니다. D. Temozolomide 임산부에게 투여 시 태아에 유해할 수 있습니다. 인간에게 사용된 것보다 적은 용량으로 동물을 연구한 결과 수많은 선천적 기형이 나타났습니다. 암 치료에 권장되는 것보다 적은 양을 사용한 동물 연구에서 고환 독성이 입증되었습니다. 테모졸로마이드는 또한 임신 위험 인자 D입니다. 방사선 요법은 돌연변이 유발성과 기형 유발성이 모두 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 또는 파트너가 이 실험에 참여하는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• BCNU(카무스틴) 또는 polifeprosan 중합체와 같은 Gliadel® 웨이퍼의 기타 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
• 테모졸로마이드에 알려진 과민증.
• 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않을 수 있습니다.
• 외과의가 Gliadel 웨이퍼의 배치가 부적절하다고 판단하거나 최종 진단이 역형성 성상세포종 또는 교모세포종 이외의 것으로 판단되면 피험자는 연구를 떠나 더 이상 분석되지 않습니다.
• 이 진단을 위해 언제든지 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자.
• 피험자가 신경외과 의사의 의견에 따라 피험자가 최대 세포 축소 수술의 후보가 아닌 경우(즉, 정중선을 가로질러 심실 공간과 연속되는 경우) 피험자는 수술 전에 절제 불가능한 것으로 간주됩니다. 그러한 피험자는 이 프로토콜에 대한 치료를 받을 자격이 없습니다.
• 이전 중추 신경계 종양의 진단.
• 지난 5년 이내에 치료가 필요한 전신암 진단(피부의 비흑색성 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
• 정중선을 가로지르는 Gliadel 또는 종양의 삽입을 방지하는 심실 시스템과 절제 공동의 열린 통신.
• 후두와 또는 뇌간 종양.
• 동시 심각한 의학적 질병(예: 활동성 감염, 급성 간염, 심장 부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 발작, 폐 기능 부전, 폐 섬유증, 폐색전증 등) 또는 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 값 외과 적 후보를 배제하거나 예상 생존을 12주 미만으로 제한합니다.
• 임산부는 BCNU 및/또는 테모졸로마이드가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 임신 위험 D 약제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. BCNU 및/또는 테모졸로마이드를 사용한 산모의 치료에 이차적으로 영향을 받은 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 이러한 제제 중 하나로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 면역 결핍이 있는 피험자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 피험자는 BCNU 또는 연구 중에 투여된 다른 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 피험자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.