多形性膠芽腫の治療におけるグリアデル ウエハースとテモダール (Temodar)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 被験者は、研究への登録を提供されるために、原発性脳腫瘍の診断と一致する神経画像研究および臨床評価に関する所見を持っていなければなりません。 その後、研究を続けるためには、組織学的または細胞学的に脳の原発性腫瘍が確認されている必要があります。 組織学の術中確認（すなわち 凍結切片評価または同等のもの）がすべての被験者に必要です。 グリアデル ウエハースは、脳の原発腫瘍と一致する陽性の術中組織病理学がなければ移植されません。 最終的な分類と評価可能性の決定は、退形成性星状細胞腫または多形性膠芽腫を示す術後の組織学的報告に基づいて行われます。 中央病理検査は必要ありません。
• Gliadel の外科的切除および移植に適した強化 MRI スキャン (または MRI を受けることができない被験者の場合は造影剤を使用した CT スキャン) で視覚化される、新たに診断されたテント上原発性脳病変。
• すべての適格な被験者は外科的切除を受けます。 切除後、切除腔と心室腔との連絡があり、Gliadel® の使用が妨げられている場合、被験者は試験を中止します。
• -研究登録から30日以内の造影剤の有無にかかわらず、MRIまたはCT。
• 原発性脳腫瘍の新たな診断が必要です。 以前の放射線療法、化学療法、または手術を含む以前の治療は許可されていません。
• この治療法の理論的根拠は成人で確立されており、腫瘍は小児ではまれであるため、18 歳以上の年齢。
• Karnofsky Performance Status が 60 以上。
• 少なくとも12週間の平均余命。

• 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • WBCが2,000/mm3以上
  • -好中球の絶対数が1,500 / mm3以上
  • 125,000/mm3以上の血小板
  • 総ビリルビンが2.0mg/dl以下
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常上限の2.5倍以下
  • PT/PTTが正常上限の1.5倍以内
  • クレアチニンが1.7mg/dl以下
  • BUNが40mg/dl以下
  • ヘモグロビン > 10 g/dL
• 外科的処置の適切な耐性と一致する心機能および肺機能の臨床評価。
• 妊娠可能年齢の女性で、外科的に不妊手術を受けていない場合は、妊娠検査（ベータHCG）が陰性。
• BCNU (グリアデル ウエハースの有効成分) とテモゾロミドの併用が、発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 BCNU は、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼすことが知られており、妊娠危険因子 D です。 テモゾロミド 妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。 人間で使用されるよりも少ない用量での動物研究は、多数の先天性欠損症をもたらしました. 精巣毒性は、がん治療に推奨される用量よりも少ない用量を使用した動物実験で実証されました。 テモゾロミドは妊娠危険因子 D でもあります。放射線療法は、変異原性と催奇形性の両方があることが知られています。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合、またはパートナーがこの研究に参加している場合は、直ちに担当医に通知する必要があります。

除外基準:

• -BCNU（カルムスチン）またはポリフェプロサンポリマーなどのGliadel®ウェーハの他のコンポーネントに対する既知の過敏症またはアレルギー。
• -テモゾロミドに対する既知の過敏症。
• 被験者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• 外科医が Gliadel ウエハースの配置が不適切であると判断した場合、または最終診断が退形成性星状細胞腫または神経膠芽腫以外である場合、被験者は研究を終了し、それ以上の分析は行われません。
• -この診断のためにいつでも化学療法または放射線療法を受けた被験者。
• 脳神経外科医の意見では、被験者が最大細胞減少手術の候補ではない場合（すなわち、正中線を横切り、心室腔に連続している場合）、被験者は手術前に切除不能であると見なされます。 そのような被験者は、このプロトコルでの治療には適格ではありません。
• -以前の中枢神経系腫瘍の診断。
• -過去5年以内に治療を必要とする全身性癌の診断（皮膚の非黒色腫または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
• 正中線を横切るグリアデルまたは腫瘍の挿入を防ぐ心室系との切除腔のオープン通信。
• 後頭蓋窩または脳幹腫瘍。
• 重篤な疾病（活動性感染症、急性肝炎、不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な糖尿病、制御不能な発作、肺機能不全、肺線維症、肺塞栓など）または精神疾患、または異常な検査値手術の候補を排除するか、予想生存期間を 12 週間未満に制限します。
• 妊娠中の女性は、BCNUおよび/またはテモゾロミドが催奇形性または流産作用の可能性がある妊娠リスクDの医薬品であるため、この研究から除外されています。 BCNUおよび/またはテモゾロミドによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がこれらの薬剤のいずれかで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 免疫不全の被験者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 したがって、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の被験者は、研究中に投与されたBCNUまたは他の薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている被験者で実施されます。