Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gliadel Wafers e Temodar nel trattamento del glioblastoma multiforme (Temodar)

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of Iowa

Trattamento di fase II di adulti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi trattati con wafer di gliadel, chirurgia e radiazioni a campo limitato più temozolomide concomitante seguita da temozolomide

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la combinazione simultanea di tutti e tre i trattamenti di wafer Gliadel, Temozolomide e radioterapia sia sicura e più efficace di un trattamento alla volta. Lo studio misurerà la sopravvivenza dei soggetti trattati con questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno un intervento chirurgico + impianto di wafer Gliadel® + radioterapia a campo limitato a una dose di 61,2 Gy con temozolomide giornaliera concomitante. Fino a 8 wafer verranno impiantati nella cavità di resezione del tumore (a seconda delle sue dimensioni) dopo la massima resezione del tumore. Tra i giorni 10 e 30 tutti i soggetti inizieranno un ciclo standard di radioterapia post-operatoria a campo limitato al sito del tumore e al margine circostante, con concomitante temozolomide giornaliera (75 mg/m2 x 7 giorni/settimana per 6 settimane, concomitante fase di chemioradioterapia) . A partire da non oltre 45 giorni dopo il completamento della radiazione, la temozolomide verrà somministrata alla dose di 200 mg/m2 al giorno per cinque giorni su un programma di 28 giorni, per un totale di 6 cicli (fase di chemioterapia adiuvante). I soggetti saranno monitorati settimanalmente durante la chemioradioterapia con emocromo con valutazione clinica differenziale e breve e mensilmente durante la fase di chemioterapia adiuvante. Le segnalazioni di tossicità saranno valutate ogni tre mesi. Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono definite nella sezione 4.2. Se gli eventi tossici che non rispondono alla modifica della dose pianificata superano il 20% dei soggetti arruolati, la regola di interruzione verrà soddisfatta e lo studio verrà interrotto. La risonanza magnetica sarà ottenuta non più di 72 ore dopo l'intervento e quindi prima del primo, terzo e quinto ciclo di temozolomide mensile. Inoltre, una settimana prima della radioterapia verrà eseguita una scansione MRI o TC invisibile (con o senza contrasto) per la pianificazione del trattamento a discrezione del radioterapista curante. Dopo il completamento dell'intero ciclo di trattamento, i soggetti saranno monitorati clinicamente e con risonanza magnetica ogni 3 mesi per la sopravvivenza e l'evidenza di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I soggetti devono avere risultati su studi di neuroimaging e valutazione clinica coerenti con la diagnosi di un tumore cerebrale primario per poter essere ammessi allo studio. Successivamente, per rimanere in studio, devono avere un tumore primario del cervello confermato istologicamente o citologicamente. Conferma intraoperatoria dell'istologia (es. valutazione della sezione congelata o equivalente) è richiesta per tutti i soggetti. I wafer di Gliadel non verranno impiantati senza istopatologia intraoperatoria positiva coerente con un tumore primario del cervello. La classificazione finale e la determinazione della valutabilità saranno effettuate sulla base di rapporti istologici postoperatori che mostrano astrocitoma anaplastico o glioblastoma multiforme. Non sarà richiesta alcuna revisione patologica centrale.
  • Lesione cerebrale primaria sopratentoriale di nuova diagnosi come visualizzata su scansione MRI potenziata (o TAC con contrasto per soggetti che non possono essere sottoposti a MRI) che è appropriata per la resezione chirurgica e l'impianto di Gliadel.
  • Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti a resezione chirurgica. Dopo la resezione, se c'è comunicazione della cavità di resezione con gli spazi ventricolari che impedisce l'uso di Gliadel® il soggetto lascia lo studio.
  • RM o TC con e senza mezzo di contrasto entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • È necessaria una nuova diagnosi di tumore cerebrale primario. Non è consentita alcuna terapia precedente, inclusa la precedente radioterapia, chemioterapia o operazione.
  • Età pari o superiore a 18 anni, poiché il razionale di questa terapia è stato stabilito negli adulti e il tumore non è comune nei bambini, quindi è probabile che non emergano informazioni utili dalla loro inclusione in questo studio.
  • Karnofsky Performance Status maggiore o uguale a 60.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • WBC maggiore o uguale a 2.000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mm3
    • Piastrine maggiori o uguali a 125.000/mm3
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale
    • PT / PTT entro 1,5 volte il limite superiore del normale
    • Creatinina inferiore o uguale a 1,7 mg/dl
    • BUN inferiore o uguale a 40 mg/dl
    • Emoglobina > 10 g/dL
  • Valutazione clinica delle funzioni cardiache e polmonari coerente con un'adeguata tolleranza della procedura chirurgica.
  • Test di gravidanza negativo (beta HCG) se donna in età fertile e non sterilizzata chirurgicamente.
  • Gli effetti del BCNU (l'ingrediente attivo nel wafer di Gliadel) con la concomitante Temozolomide sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. BCNU è noto per causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza ed è un fattore di rischio D della gravidanza. Temozolomide può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza. Gli studi sugli animali, a dosi inferiori a quelle utilizzate negli esseri umani, hanno portato a numerosi difetti alla nascita. La tossicità testicolare è stata dimostrata in studi sugli animali utilizzando dosi inferiori a quelle raccomandate per il trattamento del cancro. La temozolomide è anche un fattore di rischio di gravidanza D. La radioterapia è nota per essere sia mutagena che teratogena. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, o se il suo partner partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al BCNU (carmustina) o ad altri componenti del wafer Gliadel® come il polimero polifeprosan.
  • Ipersensibilità nota alla temozolomide.
  • I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Se il chirurgo determina che il posizionamento dei wafer di Gliadel è inappropriato, o se la diagnosi finale è diversa dall'astrocitoma anaplastico o dal glioblastoma, il soggetto lascerà lo studio e non sarà ulteriormente analizzato.
  • Soggetti che hanno avuto chemioterapia o radioterapia in qualsiasi momento per questa diagnosi.
  • Un soggetto sarà considerato non resecabile prima dell'intervento se, secondo il parere del neurochirurgo, il soggetto non è un candidato per la massima chirurgia citoriduttiva, (cioè, attraversa la linea mediana, continua con lo spazio ventricolare). Tali soggetti non saranno idonei per il trattamento su questo protocollo.
  • Diagnosi di precedente tumore del sistema nervoso centrale.
  • Diagnosi di cancro sistemico che richiede trattamento negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma non melanotico della pelle o del carcinoma in situ della cervice).
  • Comunicazione aperta della cavità di resezione con il sistema ventricolare che impedisce l'inserimento di Gliadel o tumori che attraversano la linea mediana.
  • Fossa posteriore o tumore del tronco encefalico.
  • Malattia medica grave concomitante (ad es. infezione attiva, epatite acuta, aritmia cardiaca, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito non controllato, convulsioni non controllate, insufficienza polmonare, fibrosi polmonare, embolia polmonare, ecc.) o malattia psichiatrica o valori di laboratorio anomali che precludere la candidatura chirurgica o limitare la sopravvivenza attesa a meno di 12 settimane.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché BCNU e/o Temozolomide sono agenti farmaceutici D a rischio di gravidanza con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con BCNU e/o temozolomide, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con uno di questi agenti. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
  • I soggetti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Pertanto, i soggetti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con BCNU o altri agenti somministrati durante lo studio. Saranno intrapresi studi appropriati in soggetti che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dato contemporaneamente a partire da 10-30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la fattibilità dei wafer Gliadel 3,85% più chirurgia e radioterapia a campo limitato con temozolomide concomitante, seguita da temozolomide adiuvante, in soggetti sottoposti a intervento chirurgico iniziale per gliomi maligni di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Seguirà soggetti per raccogliere DOD.
Seguirà soggetti per raccogliere DOD.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, la sopravvivenza media e il tasso di sopravvivenza a un anno di questa popolazione di soggetti. Determina il tasso di risposta obiettiva.
Lasso di tempo: Seguirà soggetto a riscuotere DOD.
Seguirà soggetto a riscuotere DOD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Ryken, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme primitivo

Prove cliniche su Gliadel Wafer, Temodar e Radioterapia

3
Sottoscrivi