요실금 환자에서 Burch Colposuspension을 병용하거나 병용하지 않는 골반 장기 탈출증 치료
2007년 12월 17일 업데이트: University Of Perugia
요실금 환자에서 Burch Colposuspension을 병용하거나 병용하지 않는 골반 장기 탈출증 복구: 무작위 수술 시험
골반 장기 탈출증(POP) 수리를 위해 복부 수술을 받는 요실금(UI) 환자에서 요실금 방지 조치로서 Burch 질립액(BC)의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
POP 및 UI로 고통받는 47명의 여성이 무작위로 복부 POP 봉합술과 수반되는 BC(24명의 환자; 그룹 A) 또는 항요실금 시술 없이 POP 봉합 단독(23명의 환자.;
그룹 B).
수술 후 3, 6, 9개월에 추적관찰을 하였고 그 이후에는 매년 추적관찰하였다.
주요 결과 측정은 해부학적 결과와 방광 일지, 일일 패드 수 및 스트레스 테스트로 표시된 요실금 상태의 변화였습니다.
2차 종점은 비뇨생식기 고통 척도(UDI-6) 및 임팩트 요실금 삶의 질(IIQ-7) 설문지로 측정한 주관적 증상 및 삶의 질(QoL)의 변화였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perugia, 이탈리아, 06100
- University of Perugia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 포함 기준은 POP > 2, ICS[2]에서 정의한 UI, 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세였습니다.
제외 기준:
- 양성 또는 악성 자궁 병변(평활근종, 섬유종, 자궁경부암 또는 자궁내막암)
- 활동성 골반 염증성 질환,
- 합성 물질(폴리프로필렌, 폴리테트라플로로에틸렌, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리글락틸산 또는 폴리글리콜산)에 대한 알려진 과민증
- 임신 또는 수유
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간 또는 호흡기 질환의 증거; 그리고
- 조사관의 판단에 피험자의 사전 동의 제공, 연구 지침 준수, 피험자의 위험 증가 또는 연구 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
골반 장기 탈출증 복구 및 수반되는 Burch Colposuspension
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복부 골반 장기 탈출증 수리 및 치골 후 Burch 질립
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활성 비교기: 그룹 B
Burch colposuspension이 없는 골반 장기 탈출증
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복부 골반 장기 탈출증 수리 및 치골 후 Burch 질립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방광 일지, 일일 패드 수 및 스트레스 테스트로 표시되는 요실금 비율의 변화.
기간: 2002-2006년
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2002-2006년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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설문지에 의해 측정된 주관적 증상 및 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 2002-2206년
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2002-2206년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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