Lantion prolapsin korjaaminen samanaikaisen Burch-kolposuspension kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on virtsankarkailu
maanantai 17. joulukuuta 2007 päivittänyt: University Of Perugia
Lantion prolapsin korjaaminen samanaikaisen Burch-kolposuspension kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on virtsankarkailu: satunnaistettu kirurginen tutkimus
Arvioida Burch-kolposuspension (BC) vaikutusta inkontinenssin vastaisena toimenpiteenä potilailla, joilla on virtsankarkailu (UI) ja joille tehdään vatsaleikkaus lantion prolapsin (POP) korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
47 naista, jotka kärsivät POP:sta ja UI:sta, määrättiin satunnaisesti vatsan POP-korjaukseen ja samanaikaiseen BC:hen (24 potilasta; ryhmä A) tai POP-korjaukseen yksin ilman inkontinenssin vastaisia toimenpiteitä (23 potilasta;
ryhmä B).
Heitä seurattiin 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen vuosittain.
Ensisijaiset tulosmittaukset olivat anatominen lopputulos ja virtsarakon tilan muutokset, jotka osoittivat virtsarakon päiväkirjan, päivittäisten pehmusteiden lukumäärän ja stressitestin.
Toissijaisia päätepisteitä olivat muutokset subjektiivisissa oireissa ja elämänlaadussa (QoL) mitattuna Urogenital Distress Inventory (UDI-6) ja Impact Inkontinence Life Quality of Life (IIQ-7) -kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06100
- University of Perugia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumiskriteerit olivat POP > 2, UI ICS:n [2] määrittelemänä, ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvä- tai pahanlaatuinen kohtuvaurio (leiomyooma, fibromyooma, kohdunkaulan tai endometriumin syöpä)
- Aktiivinen lantion tulehdus,
- Tunnettu yliherkkyys synteettisille materiaaleille (polypropeeni, polytetrafloroeteeni, polyeteenitereftalaatti, polyglaktiilihappo tai polyglykolihappo)
- Raskaus tai imetys
- Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai hengityselinten sairauksista; ja
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
Lantion prolapsin korjaus ja samanaikainen Burch Colpo -suspensio
|
Vatsan lantion elinten prolapsin korjaus ja retropubinen Burchin kolposuspensio
|
|
Active Comparator: ryhmä B
Lantion prolapsi ilman Burchin kolposuspensiota
|
Vatsan lantion elinten prolapsin korjaus ja retropubinen Burchin kolposuspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsarakkopäiväkirjan, päivittäisten pehmusteiden lukumäärän ja rasitustestin osoittamat muutokset inkontinenssiasteessa.
Aikaikkuna: 2002-2006
|
2002-2006
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset subjektiivisissa oireissa ja elämänlaadussa (QoL) kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: 2002-2206
|
2002-2206
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_ML_001
- EC_ML_001s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .