Reparation af bækkenorganprolaps med eller uden samtidig Burch Colposuspension hos patienter med urininkontinens
17. december 2007 opdateret af: University Of Perugia
Reparation af bækkenorganprolaps med eller uden samtidig Burch Colposuspension hos patienter med urininkontinens: et randomiseret kirurgisk forsøg
At evaluere virkningen af Burch colposuspension (BC), som et antiinkontinensmål, hos patienter med urininkontinens (UI), der gennemgår abdominal kirurgi for reparation af bækkenorganprolaps (POP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Syvogfyrre kvinder, der led af POP og UI, blev tilfældigt tildelt abdominal POP-reparation og samtidig BC (24 patienter; gruppe A) eller POP-reparation alene uden nogen anti-inkontinensprocedure (23 patienter.;
gruppe B).
De blev fulgt op 3, 6 og 9 måneder efter operationen og derefter årligt.
De primære udfaldsmål var anatomisk udfald og ændringer i inkontinensstatus som angivet af en blæredagbog, antallet af daglige bind og stresstesten.
Sekundære endepunkter var ændringer i subjektive symptomer og livskvalitet (QoL) målt ved Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Impact Incontinence Quality of Life (IIQ-7) spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italien, 06100
- University of Perugia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiets inklusionskriterier var POP > 2, UI som blev defineret af ICS [2], alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Godartet eller ondartet livmoderlæsion (leiomyom, fibromyom, cervikal eller endometriecarcinom)
- Aktiv bækkenbetændelse,
- Kendt overfølsomhed over for syntetiske materialer (polypropylen, polythetrafloroethilen, polyethilenterephtalat, polyglactilsyre eller polyglykolsyre)
- Graviditet eller amning
- Bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever- eller luftvejssygdomme; og
- Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Reparation af bækkenorganprolaps plus samtidig Burch Colposuspension
|
Reparation af abdominal bækkenorganprolaps og retropubisk Burch colposuspension
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
Bækkenorganprolaps uden Burch colposuspension
|
Reparation af abdominal bækkenorganprolaps og retropubisk Burch colposuspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i inkontinensraten som vist af en blæredagbog, antal daglige bind og stresstesten.
Tidsramme: 2002-2006
|
2002-2006
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i subjektive symptomer og livskvalitet (QoL) målt ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2002-2206
|
2002-2206
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2007
Først opslået (Skøn)
18. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_ML_001
- EC_ML_001s
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .