Correção de prolapso de órgãos pélvicos com ou sem colpossuspensão de Burch concomitante em pacientes com incontinência urinária
17 de dezembro de 2007 atualizado por: University Of Perugia
Reparação de prolapso de órgãos pélvicos com ou sem colpossuspensão de Burch concomitante em pacientes com incontinência urinária: um estudo cirúrgico randomizado
Avaliar o impacto da colpossuspensão (CB) de Burch, como medida anti-incontinência, em pacientes com incontinência urinária (IU) submetidos à cirurgia abdominal para correção de prolapso de órgão pélvico (POP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e sete mulheres que sofrem de POP e IU foram aleatoriamente designadas para reparo de POP abdominal e BC concomitante (24 pacientes; grupo A) ou reparo de POP sozinho sem qualquer procedimento anti-incontinência (23 pacientes;
grupo B).
Eles foram acompanhados em 3, 6 e 9 meses após a cirurgia e depois anualmente.
As medidas de desfecho primário foram resultado anatômico e mudanças no estado de incontinência, conforme indicado por um diário da bexiga, o número de absorventes diários e o teste de esforço.
Os endpoints secundários foram alterações nos sintomas subjetivos e na qualidade de vida (QoL), conforme medido pelos questionários Urogenital Distress Inventory (UDI-6) e Impact Incontinence Quality of Life (IIQ-7).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Perugia, Itália, 06100
- University of Perugia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão no estudo foram POP > 2, IU definida pelo ICS [2], idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
Critério de exclusão:
- Lesão uterina benigna ou maligna (leiomioma, fibromioma, carcinoma cervical ou endometrial)
- Doença inflamatória pélvica ativa,
- Hipersensibilidade conhecida a materiais sintéticos (polipropileno, politetrafloroetileno, polietilenotereftalato, ácido poliglactílico ou ácido poliglicólico)
- Gravidez ou lactação
- Evidência de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou respiratórias clinicamente significativas; e
- Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco aumentado ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo A
Correção de prolapso de órgão pélvico mais Colpossuspensão de Burch concomitante
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Correção de prolapso de órgão pélvico abdominal e colpossuspensão retropúbica de Burch
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Comparador Ativo: grupo B
Prolapso de órgãos pélvicos sem colpossuspensão de Burch
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Correção de prolapso de órgão pélvico abdominal e colpossuspensão retropúbica de Burch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações na taxa de incontinência conforme mostrado por um diário da bexiga, número de absorventes diários e teste de esforço.
Prazo: 2002-2006
|
2002-2006
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudanças nos sintomas subjetivos e na qualidade de vida (QoL), conforme medido por questionários
Prazo: 2002-2206
|
2002-2206
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_ML_001
- EC_ML_001s
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