Reparación del prolapso de órganos pélvicos con o sin colposuspensión de Burch concomitante en pacientes con incontinencia urinaria
17 de diciembre de 2007 actualizado por: University Of Perugia
Reparación del prolapso de órganos pélvicos con o sin colposuspensión de Burch concomitante en pacientes con incontinencia urinaria: un ensayo quirúrgico aleatorizado
Evaluar el impacto de la colposuspensión (BC) de Burch, como medida antiincontinencia, en pacientes con incontinencia urinaria (IU) sometidas a cirugía abdominal para reparación de prolapso de órganos pélvicos (POP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y siete mujeres que padecían POP e IU fueron asignadas aleatoriamente a reparación de POP abdominal y BC concomitante (24 pacientes; grupo A) o reparación de POP sola sin ningún procedimiento contra la incontinencia (23 pacientes;
grupo B).
Fueron seguidos a los 3, 6 y 9 meses después de la cirugía y luego anualmente.
Las medidas de resultado primarias fueron el resultado anatómico y los cambios en el estado de incontinencia indicados por un diario de la vejiga, el número de toallas higiénicas diarias y la prueba de esfuerzo.
Los criterios de valoración secundarios fueron los cambios en los síntomas subjetivos y la calidad de vida (QoL) medidos por el Inventario de angustia urogenital (UDI-6) y los cuestionarios Impact Incontinence Quality of Life (IIQ-7).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perugia, Italia, 06100
- University Of Perugia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión del estudio fueron POP > 2, IU según la definición de la ICS [2], edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
Criterio de exclusión:
- Lesión uterina benigna o maligna (leiomioma, fibromioma, carcinoma cervical o endometrial)
- Enfermedad inflamatoria pélvica activa,
- Hipersensibilidad conocida a materiales sintéticos (polipropileno, politetrafloroetileno, polietilentereftalato, ácido poliglactil o ácido poliglicólico)
- Embarazo o lactancia
- Evidencia de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o respiratorias clínicamente significativas; y
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Reparación de prolapso de órganos pélvicos más colposuspensión de Burch concomitante
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Reparación de prolapso de órganos pélvicos abdominales y colposuspensión retropúbica de Burch
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Comparador activo: grupo B
Prolapso de órganos pélvicos sin colposuspensión de Burch
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Reparación de prolapso de órganos pélvicos abdominales y colposuspensión retropúbica de Burch
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la tasa de incontinencia según se muestra en un diario de la vejiga, el número de toallas sanitarias diarias y la prueba de esfuerzo.
Periodo de tiempo: 2002-2006
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2002-2006
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios en los síntomas subjetivos y la calidad de vida (QoL) medidos por cuestionarios
Periodo de tiempo: 2002-2206
|
2002-2206
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Costantini, MD, University Of Perugia
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_ML_001
- EC_ML_001s
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