Oprava prolapsu pánevního orgánu se současnou Burchovou kolposuspenzí nebo bez ní u pacientů s inkontinencí moči
17. prosince 2007 aktualizováno: University Of Perugia
Oprava prolapsu pánevního orgánu se současnou Burchovou kolposuspenzí nebo bez ní u pacientů s inkontinencí moči: Randomizovaná chirurgická studie
Zhodnotit dopad Burchovy kolposuspenze (BC), jako opatření proti inkontinenci, u pacientů s močovou inkontinencí (UI) podstupujících břišní operaci za účelem opravy prolapsu pánevního orgánu (POP)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
47 žen trpících POP a UI bylo náhodně rozděleno do abdominální POP opravy a souběžné BC (24 pacientek; skupina A) nebo pouze POP bez jakékoli antiinkontinenční procedury (23 pacientek.);
skupina B).
Byli sledováni 3, 6 a 9 měsíců po operaci a poté jednou ročně.
Primárními výstupními měřítky byly anatomické výsledky a změny stavu inkontinence, jak je indikováno deníkem močového měchýře, počet denních vložek a zátěžový test.
Sekundárními cílovými parametry byly změny v subjektivních příznacích a kvalitě života (QoL) měřené dotazníky Urogenital Distress Inventory (UDI-6) a Impact Incontinence Quality of Life (IIQ-7).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Perugia, Itálie, 06100
- University of Perugia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do studie byla POP > 2, UI definovaná pomocí IKS [2], věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Benigní nebo maligní léze dělohy (leiomyom, fibromyom, cervikální nebo endometriální karcinom)
- aktivní zánětlivé onemocnění pánve,
- Známá přecitlivělost na syntetické materiály (polypropylen, polytetrafloroethilen, polyethiletereftalát, kyselina polyglactil nebo kyselina polyglykolová)
- Těhotenství nebo kojení
- Důkaz klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních nebo respiračních onemocnění; a
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
Reparace prolapsu pánevního orgánu plus souběžná Burchova kolposuspenze
|
Reparace prolapsu abdominálního pánevního orgánu a retropubická Burchova kolposuspenze
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
Prolaps pánevního orgánu bez Burchovy kolposuspenze
|
Reparace prolapsu abdominálního pánevního orgánu a retropubická Burchova kolposuspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v míře inkontinence podle deníku močového měchýře, počtu denních vložek a zátěžového testu.
Časové okno: 2002-2006
|
2002-2006
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v subjektivních symptomech a kvalitě života (QoL) měřené pomocí dotazníků
Časové okno: 2002-2206
|
2002-2206
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC_ML_001
- EC_ML_001s
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .