Riparazione del prolasso degli organi pelvici con o senza concomitante colposospensione di Burch in pazienti con incontinenza urinaria
17 dicembre 2007 aggiornato da: University Of Perugia
Riparazione del prolasso degli organi pelvici con o senza concomitante colposospensione di Burch in pazienti con incontinenza urinaria: uno studio chirurgico randomizzato
Valutare l'impatto della colposospensione di Burch (BC), come misura anti-incontinenza, in pazienti con incontinenza urinaria (UI) sottoposti a chirurgia addominale per la riparazione del prolasso degli organi pelvici (POP)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quarantasette donne affette da POP e UI sono state assegnate in modo casuale alla riparazione del POP addominale e concomitante BC (24 pazienti; gruppo A) o alla sola riparazione del POP senza alcuna procedura anti-incontinenza (23 pazienti.;
gruppo B).
Sono stati seguiti a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico e poi annualmente.
Le misure di esito primarie erano l'esito anatomico e i cambiamenti nello stato di incontinenza come indicato da un diario della vescica, il numero di assorbenti giornalieri e lo stress test.
Gli endpoint secondari erano i cambiamenti nei sintomi soggettivi e nella qualità della vita (QoL) misurati dai questionari Urogenital Distress Inventory (UDI-6) e Impact Incontinence Quality of Life (IIQ-7).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Perugia, Italia, 06100
- University of Perugia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione nello studio erano POP > 2, UI come definito da ICS [2], età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Lesione uterina benigna o maligna (leiomioma, fibromioma, carcinoma cervicale o endometriale)
- Malattia infiammatoria pelvica attiva,
- Ipersensibilità nota ai materiali sintetici (polipropilene, politetrafloroetilene, polietilenetereftalato, acido poliglattilico o acido poliglicolico)
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di malattie cardiovascolari, renali, epatiche o respiratorie clinicamente significative; E
- Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo A
Riparazione del prolasso degli organi pelvici più concomitante colposospensione di Burch
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Riparazione del prolasso degli organi pelvici addominali e colposospensione di Burch retropubica
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Comparatore attivo: gruppo B
Prolasso degli organi pelvici senza colposospensione di Burch
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Riparazione del prolasso degli organi pelvici addominali e colposospensione di Burch retropubica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazioni del tasso di incontinenza come mostrato da un diario della vescica, numero di assorbenti giornalieri e test da sforzo.
Lasso di tempo: 2002-2006
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2002-2006
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti nei sintomi soggettivi e nella qualità della vita (QoL) misurati da questionari
Lasso di tempo: 2002-2206
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2002-2206
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC_ML_001
- EC_ML_001s
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