Beckenorganprolaps-Reparatur mit oder ohne begleitende Burch-Kolposuspension bei Patienten mit Harninkontinenz
17. Dezember 2007 aktualisiert von: University Of Perugia
Beckenorganprolaps-Reparatur mit oder ohne begleitende Burch-Kolposuspension bei Patienten mit Harninkontinenz: Eine randomisierte chirurgische Studie
Bewertung der Wirkung von Burch-Kolposuspension (BC) als Anti-Inkontinenz-Maßnahme bei Patienten mit Harninkontinenz (UI), die sich einer Bauchoperation zur Reparatur eines Beckenorganprolaps (POP) unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siebenundvierzig Frauen, die an POP und UI litten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer abdominalen POP-Reparatur und begleitender BC (24 Patientinnen; Gruppe A) oder einer POP-Reparatur allein ohne Antiinkontinenzverfahren (23 Patientinnen;
Gruppe B).
Sie wurden 3, 6 und 9 Monate nach der Operation und dann jährlich nachuntersucht.
Die primären Ergebnisparameter waren anatomisches Ergebnis und Veränderungen des Inkontinenzstatus, wie durch ein Blasentagebuch angezeigt, die Anzahl der täglichen Einlagen und der Belastungstest.
Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der subjektiven Symptome und der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Fragebögen Urogenital Distress Inventory (UDI-6) und Impact Incontinence Quality of Life (IIQ-7).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Perugia, Italien, 06100
- University of Perugia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für die Studie waren POP > 2, UI wie von ICS definiert [2], Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Gutartige oder bösartige Läsion der Gebärmutter (Leiomyom, Fibromyom, Zervix- oder Endometriumkarzinom)
- Aktive entzündliche Beckenerkrankung,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber synthetischen Stoffen (Polypropylen, Polythetrafluorethylen, Polyethylenterephtalat, Polyglactilsäure oder Polyglykolsäure)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nachweis klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer oder respiratorischer Erkrankungen; Und
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Beckenorganprolaps-Reparatur plus begleitende Burch-Kolposuspension
|
Rekonstruktion eines Bauchbeckenorganvorfalls und retropubische Burch-Kolposuspension
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Beckenorganprolaps ohne Kolposuspension nach Burch
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Rekonstruktion eines Bauchbeckenorganvorfalls und retropubische Burch-Kolposuspension
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Inkontinenzrate laut Blasentagebuch, Anzahl der täglichen Einlagen und Belastungstest.
Zeitfenster: 2002-2006
|
2002-2006
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der subjektiven Symptome und der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 2002-2206
|
2002-2206
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_ML_001
- EC_ML_001s
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