Naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej z towarzyszącym lub bez kolposuspensji Burcha u pacjentek z nietrzymaniem moczu
17 grudnia 2007 zaktualizowane przez: University Of Perugia
Naprawa wypadania narządów miednicy z towarzyszącym lub bez kolposuspensji Burcha u pacjentek z nietrzymaniem moczu: randomizowane badanie chirurgiczne
Ocena wpływu kolposuspensji metodą Burcha (BC), jako środka zapobiegającego nietrzymaniu moczu, u pacjentek z nietrzymaniem moczu (UI) poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej w celu naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej (POP)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdzieści siedem kobiet cierpiących na POP i UI zostało losowo przydzielonych do zabiegu naprawczego POP jamy brzusznej i towarzyszącej BC (24 pacjentki; grupa A) lub samej naprawy POP bez żadnego zabiegu przeciw nietrzymaniu moczu (23 pacjentki;
grupa B.).
Byli obserwowani po 3, 6 i 9 miesiącach po operacji, a następnie co roku.
Pierwszorzędowymi miarami wyników były wynik anatomiczny i zmiany w stanie nietrzymania moczu, na co wskazywał dzienniczek pęcherza moczowego, liczba codziennych wkładek i test wysiłkowy.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany subiektywnych objawów i jakości życia (QoL) mierzone za pomocą kwestionariuszy Urogenital Distress Inventory (UDI-6) i Impact Incontinence Quality of Life (IIQ-7).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perugia, Włochy, 06100
- University of Perugia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do badania to POP > 2, UI zgodnie z definicją ICS [2], wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodna lub złośliwa zmiana macicy (mięśniak gładkokomórkowy, włókniak, rak szyjki macicy lub endometrium)
- Czynna choroba zapalna miednicy mniejszej,
- Znana nadwrażliwość na materiały syntetyczne (polipropylen, politetrafluoroetylen, politereftalan etylenu, kwas poliglaktylowy lub kwas poliglikolowy)
- Ciąża lub laktacja
- Dowody klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby lub układu oddechowego; I
- Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
Naprawa wypadnięcia narządu miednicy i towarzysząca kolposuspensja Burcha
|
Naprawa wypadania narządów miednicy brzusznej i załonowe kolposuspensja Burcha
|
|
Aktywny komparator: grupa B
Wypadanie narządów miednicy mniejszej bez kolposuspensji Burcha
|
Naprawa wypadania narządów miednicy brzusznej i załonowe kolposuspensja Burcha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany wskaźnika nietrzymania moczu, jak pokazano w dzienniczku pęcherza moczowego, liczbie dziennych wkładek i teście wysiłkowym.
Ramy czasowe: 2002-2006
|
2002-2006
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany subiektywnych objawów i jakości życia (QoL) mierzonej za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2002-2206
|
2002-2206
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_ML_001
- EC_ML_001s
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .